Résultats cliniques après l'implantation bilatérale des LIO ZEISS AT LISA TRI ET TRI TORIC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients (40 yeux) diagnostiqués avec une cataracte et une indication de chirurgie de la cataracte seront sélectionnés pour participer à cette étude. La chirurgie sera effectuée par le même chirurgien avec un intervalle de 2 semaines entre la chirurgie du premier et du deuxième œil. Après l'approbation du projet de recherche par le comité d'éthique de la recherche, tous les patients doivent comprendre et signer le consentement éclairé et informé (IC) avant la chirurgie.
Tous les patients seront opérés par phacoémulsification conventionnelle avec implantation de lentille intraoculaire fournie par le fabricant.
Les patients auront cinq visites d'étude, y compris la visite préopératoire, la visite opératoire quatre visites postopératoires.
Tous les patients seront soumis aux évaluations de routine suivantes avant l'opération et les informations démographiques du patient seront enregistrées et des antécédents médicaux détaillés seront obtenus.
- Questionnaire VFQ-25
- Identification de l'œil directeur ;
- Acuité visuelle
- Réfraction
- Examen à la lampe à fente
- Tonométrie
- Auto-kératométrie ;
- Topographie cornéenne ;
- Microscopie spéculer
- Examen du fond d'œil.
De plus, toutes les mesures préopératoires de routine seront effectuées. les calculs de puissance de la lentille doivent être effectués sur les deux yeux pour garantir la qualification (puissance de la lentille dans la plage dioptrique (D) disponible) et se préparer à la chirurgie (obtention de la lentille). L'emmétropie (± 0,5 D) doit être la cible des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04023062
- IPEPO
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São Paulo, Brésil, 04502-000
- Eye Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 50 ans
- Diagnostic de cataracte indiquant une chirurgie des deux yeux
- Astigmatisme cornéen à 12D (AT lisa tri toric)
- Astigmatisme cornéen inférieur à 0,75D (AT lisa tri)
- Capacité à donner son consentement et des éclaircissements pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier important, comme le montre la topographie cornéenne ;
- Astigmatisme cornéen jusqu'à 12D
- Les patients diagnostiqués avec des troubles dégénératifs visuels sévères (par ex. dégénérescence maculaire ou autre trouble de la rétine)
- Chirurgie cornéenne antérieure ;
- Amblyopie
- Planification de plusieurs procédures, y compris IRL, LASIK, etc. pendant la chirurgie ou pendant l'étude
- Dystrophie endothéliale cornée cliniquement significative (p. ex., dystrophie de Fuchs)
- Activité de la maladie cornéenne (p. ex., herpès simplex, zona, etc.)
- Rétinopathie diabétique sévère
- Décollement de la rétine
- Glaucome
- Patients présentant une maladie ou des affections aiguës ou chroniques graves qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient le risque chirurgical ou confondraient les résultats de la recherche
- Tout patient participant à une autre étude impliquant une chirurgie oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHEZ LISA TRI TORIC
Tous les patients seront soumis à une phacoémulsification avec implantation IOL bilatérale
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phacoémulsification avec implantation IOL
Autres noms:
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Expérimental: CHEZ LISA TRI
Tous les patients seront soumis à une phacoémulsification avec implantation IOL bilatérale
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phacoémulsification avec implantation IOL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire pour les distances éloignées, intermédiaires et proches
Délai: Changements de la pré-op au mois 3
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Mesures d'acuité visuelle
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Changements de la pré-op au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe de défocalisation
Délai: Mois 3
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Test de la courbe de défocalisation
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Mois 3
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Sensibilité au contraste
Délai: Changements par rapport à la pré-op et au mois 3
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Comparez les scores de sensibilité au contraste préopératoire et postopératoire
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Changements par rapport à la pré-op et au mois 3
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Questionnaire VFQ-25
Délai: Changements par rapport à la pré-op et au mois 3
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Comparez les réponses entre pré-op et post-op
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Changements par rapport à la pré-op et au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 49921915.1.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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