Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky po bilaterální implantaci ZEISS AT LISA TRI A TRI TORICKÉ IOL

13. září 2017 aktualizováno: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Cílem této studie je zhodnotit zrakové funkce pacientů s bilaterální implantací IOL trifokální ZEISS AT LISA TRI A TRI TORIC pomocí testů zrakové ostrosti s optickou korekcí a bez ní, kontrastu křivky citlivosti, křivky rozostření a dotazníku kvality zrakové funkce (VFQ-25).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na této studii bude vybráno dvacet pacientů (40 očí) s diagnózou šedého zákalu a operace katarakty. Operaci provede stejný chirurg s 2týdenním odstupem mezi operací prvního a druhého oka. Po schválení výzkumného projektu Etickou komisí pro výzkum by všichni pacienti měli před operací porozumět a podepsat informovaný souhlas a informovaný souhlas (IC).

Všichni pacienti budou operováni konvenční fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky poskytnutou výrobcem.

Pacienti absolvují pět studijních návštěv, včetně předoperační návštěvy, operační návštěva čtyři pooperační návštěvy.

Všichni pacienti budou předoperačně podrobeni následujícím rutinním vyšetřením a budou zaznamenány demografické informace o pacientovi a bude získána podrobná anamnéza.

  • Dotazník VFQ-25
  • Identifikace dominantního oka;
  • Zraková ostrost
  • Lom světla
  • Vyšetření štěrbinovou lampou
  • Tonometrie
  • self-keratometrie;
  • Topografie rohovky;
  • Mikroskopické spekulace
  • Vyšetření fundu.

Kromě toho budou provedena všechna běžná předoperační opatření. Výpočty síly čočky by měly být provedeny na obou očích, aby se zajistila kvalifikace (dostupná síla čočky v rozsahu dioptrií (D)) a příprava na operaci (pořízení čočky). Cílem pacientů by měla být emetropie (± 0,5 D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023062
        • IPEPO
      • São Paulo, Brazílie, 04502-000
        • Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 50 let
  • Diagnóza šedého zákalu indikující operaci obou očí
  • Rohovkový astigmatismus do 12D (AT lisa tri toric)
  • Rohovkový astigmatismus menší než 0,75D (AT lisa tri)
  • Schopnost poskytnout souhlas a vysvětlení pro účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Významný nepravidelný rohovkový astigmatismus, jak ukazuje topografie rohovky;
  • Rohovkový astigmatismus až 12D
  • Pacienti s diagnózou závažných degenerativních poruch zraku (např. makulární degenerace nebo jiná porucha sítnice)
  • Předchozí operace rohovky;
  • Amblyopie
  • Plánování více výkonů, včetně IRL, LASIK atd. během operace nebo během studie
  • Endoteliální dystrofie klinicky významná rohovka (např. Fuchsova dystrofie)
  • Aktivita onemocnění rohovky (např. herpes simplex, herpes zoster atd.)
  • Těžká diabetická retinopatie
  • Odchlípení sítnice
  • Glaukom
  • Pacienti s onemocněním nebo akutními stavy nebo chronicky závažnými stavy, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily chirurgické riziko nebo by zkreslily výsledky výzkumu
  • Každý pacient, který se účastní jiné studie zahrnující oční chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: U LISA TRI TORIC
U všech pacientů bude provedena fakoemulzifikace s oboustrannou implantací IOL
Přístroj: U LISA TRI TORIC
fakoemulzifikace s implantací IOL
Ostatní jména:
  • ZEISS V LISA TRI TORIC
Experimentální: V LISA TRI
U všech pacientů bude provedena fakoemulzifikace s oboustrannou implantací IOL
Přístroj: V LISA TRI
fakoemulzifikace s implantací IOL
Ostatní jména:
  • ZEISS AT LISA TRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární zraková ostrost na dálku, střední a blízkou vzdálenost
Časové okno: Změny z Pre-Op do měsíce 3
Měření zrakové ostrosti
Změny z Pre-Op do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka rozostření
Časové okno: 3. měsíc
Test křivky rozostření
3. měsíc
Kontrastní citlivost
Časové okno: Změny oproti Pre-Op a Měsíci 3
Porovnejte skóre kontrastní citlivosti před operací a po operaci
Změny oproti Pre-Op a Měsíci 3
Dotazník VFQ-25
Časové okno: Změny oproti Pre-Op a Měsíci 3
Porovnejte odpovědi před operací a po operaci
Změny oproti Pre-Op a Měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Instituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia
Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 49921915.1.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

papírová publikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na U LISA TRI TORIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit