Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall etter bilateral implantasjon av ZEISS AT LISA TRI OG TRI TORIC IOL

13. september 2017 oppdatert av: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Målet med denne studien er å evaluere synsfunksjonen til pasienter med bilateral implantasjon av IOL trifokal ZEISS AT LISA TRI OG TRI TORIC ved hjelp av synsskarphetstester med og uten optisk korreksjon, sensitivitetskurvekontrast, defokuskurve og kvalitetsspørreskjema visuell funksjon (VFQ-25).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter (40 øyne) diagnostisert med grå stær og kataraktkirurgi vil bli valgt ut til å delta i denne studien. Operasjonen vil bli utført av samme kirurg med 2 ukers mellomrom mellom operasjonen første og andre øye. Etter godkjenning av forskningsprosjektet av forskningsetisk komité bør alle pasienter forstå og signere Informed Consent and Informed (IC) før operasjonen.

Alle pasienter vil bli operert med konvensjonell phacoemulsification med implantasjon av intraokulær linse levert av produsenten.

Pasientene vil ha fem studiebesøk, inkludert det preoperative besøket, operativt besøk fire postoperative besøk.

Alle pasienter vil bli underkastet følgende rutinevurderinger preoperativt og demografisk pasientinformasjon vil bli registrert og en detaljert sykehistorie vil bli innhentet.

  • VFQ-25 spørreskjema
  • Identifikasjon av det dominerende øyet;
  • Synsskarphet
  • Refraksjon
  • Spaltelampeundersøkelse
  • Tonometri
  • Selvkeratometri;
  • Corneal topografi;
  • Mikroskopi spekulerer
  • Fundusundersøkelse.

I tillegg vil alle rutinemessige preoperative tiltak bli utført. Linsestyrkeberegninger bør utføres på begge øyne for å sikre kvalifisering (linsestyrke innenfor dioptriområdet (D) tilgjengelig) og forberede kirurgi (hente linsen). Emmetropien (± 0,5 D) bør være målet for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04023062
        • IPEPO
      • São Paulo, Brasil, 04502-000
        • Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 50 år
  • Grå stærdiagnose som indikerer operasjon i begge øyne
  • Hornhinneastigmatisme til 12D (AT lisa tri toric)
  • Hornhinneastigmatisme mindre enn 0,75D (AT lisa tri)
  • Evne til å gi samtykke og avklaring for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig uregelmessig hornhinneastigmatisme som vist ved hornhinnetopografi;
  • Hornhinneastigmatisme opp 12D
  • Pasienter diagnostisert med alvorlige visuelle degenerative lidelser (f. makuladegenerasjon eller annen lidelse i netthinnen)
  • Tidligere hornhinnekirurgi;
  • Amblyopi
  • Planlegging for flere prosedyrer, inkludert IRL, LASIK, etc. under operasjonen eller under studien
  • Endoteldystrofi klinisk signifikant hornhinne (f.eks. Fuchs-dystrofi)
  • Sykdomsaktivitet i hornhinnen (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, etc.)
  • Alvorlig diabetisk retinopati
  • Netthinneavløsning
  • Grønn stær
  • Pasienter som presenterer sykdom eller akutte tilstander eller kronisk alvorlige som etter etterforskerens mening vil øke den kirurgiske risikoen eller forvirre forskningsresultatene
  • Enhver pasient som deltar i en annen studie som involverer øyekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PÅ LISA TRI TORIC
Alle pasienter vil gjennomgå fakoemulsifisering med IOL-implantasjon bilateral
Enhet: PÅ LISA TRI TORIC
fakoemulsifisering med IOL-implantasjon
Andre navn:
  • ZEISS HOS LISA TRI TORIC
Eksperimentell: PÅ LISA TRI
Alle pasienter vil gjennomgå fakoemulsifisering med IOL-implantasjon bilateral
Enhet: PÅ LISA TRI
fakoemulsifisering med IOL-implantasjon
Andre navn:
  • ZEISS PÅ LISA TRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert synsskarphet for lang, mellomlang og nær avstand
Tidsramme: Endringer fra Pre-Op til måned 3
Målinger av synsskarphet
Endringer fra Pre-Op til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defokusskurve
Tidsramme: Måned 3
Test av uskarphetskurve
Måned 3
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Endringer fra Pre-Op og Måned 3
Sammenlign score for kontrastfølsomhet pre-op og post-op
Endringer fra Pre-Op og Måned 3
VFQ-25 spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra Pre-Op og Måned 3
Sammenlign svar mellom pre-op og post-op
Endringer fra Pre-Op og Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Instituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia
Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 49921915.1.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

papirutgivelse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PÅ LISA TRI TORIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere