Resultados Clínicos Após Implante Bilateral de ZEISS AT LISA TRI E TRI TORIC IOL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes (40 olhos) com diagnóstico de catarata e indicação de cirurgia de catarata serão selecionados para participar deste estudo. A cirurgia será realizada pelo mesmo cirurgião com intervalo de 2 semanas entre a cirurgia do primeiro e segundo olho. Após a aprovação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa todos os pacientes devem compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da cirurgia.
Todos os pacientes serão operados por facoemulsificação convencional com implante de lente intraocular fornecida pelo fabricante.
Os pacientes terão cinco visitas de estudo, incluindo a visita pré-operatória, visita operatória quatro visitas pós-operatórias.
Todos os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações de rotina no pré-operatório e as informações demográficas do paciente serão registradas e um histórico médico detalhado será obtido.
- Questionário VFQ-25
- Identificação do olho dominante;
- acuidade visual
- Refração
- exame de lâmpada de fenda
- Tonometria
- Autoceratometria;
- Topografia da córnea;
- Microscopia especular
- Exame de fundo de olho.
Além disso, todas as medidas pré-operatórias de rotina serão realizadas. os cálculos de potência da lente devem ser realizados em ambos os olhos para garantir a qualificação (potência da lente dentro da faixa de dioptria (D) disponível) e preparar para a cirurgia (obtenção da lente). A emetropia (± 0,5 D) deve ser o alvo dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04023062
- IPEPO
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São Paulo, Brasil, 04502-000
- Eye Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 50 anos
- Diagnóstico de catarata indicando cirurgia em ambos os olhos
- Astigmatismo da córnea para 12D (AT lisa tri toric)
- Astigmatismo da córnea inferior a 0,75D (AT lisa tri)
- Capacidade de fornecer consentimento e esclarecimentos para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano irregular significativo conforme mostrado pela topografia corneana;
- Astigmatismo da córnea até 12D
- Pacientes diagnosticados com distúrbios visuais degenerativos graves (por exemplo, degeneração macular ou outro distúrbio da retina)
- Cirurgia anterior da córnea;
- Ambliopia
- Planejamento para vários procedimentos, incluindo IRL, LASIK, etc. durante a cirurgia ou durante o estudo
- Distrofia endotelial córnea clinicamente significativa (por exemplo, distrofia de Fuchs)
- Atividade de doença da córnea (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, etc.)
- Retinopatia diabética grave
- Descolamento de retina
- Glaucoma
- Pacientes apresentando doenças ou condições agudas ou crônicas graves que, na opinião do investigador, aumentariam o risco cirúrgico ou confundiriam os resultados da pesquisa
- Qualquer paciente que esteja participando de outro estudo envolvendo cirurgia ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NO LISA TRI TÓRICO
Todos os pacientes serão submetidos à facoemulsificação com implante de LIO bilateral
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facoemulsificação com implante de LIO
Outros nomes:
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Experimental: NO LISA TRI
Todos os pacientes serão submetidos à facoemulsificação com implante de LIO bilateral
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facoemulsificação com implante de LIO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual binocular para longe, intermediária e perto
Prazo: Alterações do pré-operatório ao mês 3
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Medições de acuidade visual
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Alterações do pré-operatório ao mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de desfocagem
Prazo: Mês 3
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Teste da Curva de Desfocagem
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Mês 3
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Sensibilidade de Contraste
Prazo: Alterações do pré-operatório e do mês 3
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Compare pontuações de sensibilidade ao contraste pré e pós-operatório
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Alterações do pré-operatório e do mês 3
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Questionário VFQ-25
Prazo: Alterações do pré-operatório e do mês 3
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Compare as respostas entre o pré-operatório e o pós-operatório
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Alterações do pré-operatório e do mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 49921915.1.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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