Клинические результаты после двусторонней имплантации ИОЛ ZEISS AT LISA TRI AND TRI TORIC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в этом исследовании будут отобраны двадцать пациентов (40 глаз) с диагнозом катаракта и показанием к операции по удалению катаракты. Операция будет проводиться одним и тем же хирургом с 2-недельным интервалом между операциями на первом и втором глазу. После одобрения исследовательского проекта комитетом по этике исследований все пациенты должны понять и подписать информированное согласие и информированное согласие (IC) перед операцией.
Всем пациентам будет проведена обычная факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы, предоставленной производителем.
У пациентов будет пять учебных посещений, включая предоперационный визит, операционный визит и четыре послеоперационных визита.
Все пациенты будут подвергаться следующим рутинным обследованиям перед операцией, демографическая информация о пациенте будет записана, а также будет получен подробный анамнез.
- Опросник VFQ-25
- Определение доминирующего глаза;
- Острота зрения
- Преломление
- Осмотр с помощью щелевой лампы
- Тонометрия
- Самокератометрия;
- Топография роговицы;
- микроскопия спекулировать
- Исследование глазного дна.
Кроме того, будут выполнены все стандартные предоперационные мероприятия. расчет силы линзы следует выполнить на обоих глазах, чтобы обеспечить квалификацию (сила линзы находится в доступном диапазоне диоптрий (D)) и подготовиться к операции (получение линзы). Эмметропия (± 0,5 дптр) должна быть целью пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04023062
- IPEPO
-
São Paulo, Бразилия, 04502-000
- Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 50 лет
- Диагноз катаракты, указывающий на операцию на обоих глазах
- Роговичный астигматизм до 12D (AT lisa tri toric)
- Роговичный астигматизм менее 0,75D (AT lisa tri)
- Возможность дать согласие и разъяснения для участия в исследовании
Критерий исключения:
- Значительный неправильный астигматизм роговицы, как показано на топографии роговицы;
- Роговичный астигматизм до 12D
- Пациенты с диагнозом тяжелые зрительные дегенеративные расстройства (например, дегенерация желтого пятна или другое заболевание сетчатки)
- Предыдущие операции на роговице;
- амблиопия
- Планирование нескольких процедур, включая IRL, LASIK и т. д. во время операции или во время исследования
- Эндотелиальная дистрофия клинически значимая роговица (например, дистрофия Фукса)
- Активность заболевания роговицы (например, простой герпес, опоясывающий герпес и т. д.)
- Тяжелая диабетическая ретинопатия
- Отслойка сетчатки
- Глаукома
- Пациенты с заболеванием или острыми состояниями или тяжелыми хроническими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить хирургический риск или исказить результаты исследования.
- Любой пациент, принимающий участие в другом исследовании, связанном с глазной хирургией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: У ЛИЗА ТРИ ТОРИЧ
Всем пациентам будет проведена факоэмульсификация с двусторонней имплантацией ИОЛ.
|
факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В ЛИЗА ТРИ
Всем пациентам будет проведена факоэмульсификация с двусторонней имплантацией ИОЛ.
|
факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения на дальнее, среднее и ближнее расстояние
Временное ограничение: Изменения с Pre-Op на 3 месяц
|
Измерения остроты зрения
|
Изменения с Pre-Op на 3 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: Месяц 3
|
Тест кривой расфокусировки
|
Месяц 3
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Изменения по сравнению с предоперационным периодом и месяцем 3
|
Сравните показатели контрастной чувствительности до и после операции.
|
Изменения по сравнению с предоперационным периодом и месяцем 3
|
|
Опросник VFQ-25
Временное ограничение: Изменения по сравнению с предоперационным периодом и месяцем 3
|
Сравните ответы до и после операции
|
Изменения по сравнению с предоперационным периодом и месяцем 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 49921915.1.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .