Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater efter bilateral implantation af ZEISS AT LISA TRI OG TRI TORIC IOL

13. september 2017 opdateret af: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere synsfunktionen hos patienter med bilateral implantation af IOL trifokal ZEISS AT LISA TRI OG TRI TORIC ved hjælp af synsstyrketest med og uden optisk korrektion, følsomhedskurvekontrast, defokuskurve og kvalitetsspørgeskemas synsfunktion (VFQ-25).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter (40 øjne) diagnosticeret med grå stær og kataraktkirurgi vil blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Operationen vil blive udført af den samme kirurg med 2 ugers interval mellem operationen af ​​det første og det andet øje. Efter godkendelse af forskningsprojektet af den forskningsetiske komité bør alle patienter forstå og underskrive det informerede samtykke og informeret (IC) før operationen.

Alle patienter vil blive opereret ved konventionel phacoemulsification med implantation af intraokulær linse leveret af producenten.

Patienterne vil have fem undersøgelsesbesøg, inklusive det præoperative besøg, operativt besøg fire postoperative besøg.

Alle patienter vil blive underkastet følgende rutinevurderinger præoperativt, og demografisk patientinformation vil blive registreret, og en detaljeret sygehistorie vil blive indhentet.

  • VFQ-25 Spørgeskema
  • Identifikation af det dominerende øje;
  • Synsstyrke
  • Brydning
  • Spaltelampe undersøgelse
  • Tonometri
  • Selv-keratometri;
  • Corneal topografi;
  • Mikroskopi spekulerer
  • Fundus undersøgelse.

Derudover vil alle rutinepræoperative tiltag blive udført. Linsestyrkeberegninger bør udføres på begge øjne for at sikre kvalifikation (linsestyrke inden for dioptriområdet (D) tilgængeligt) og forberede sig til operation (hente linsen). Emmetropien (± 0,5 D) bør være målet for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023062
        • IPEPO
      • São Paulo, Brasilien, 04502-000
        • Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 50 år
  • Grå stær diagnose, der indikerer operation i begge øjne
  • Hornhindeastigmatisme til 12D (AT lisa tri toric)
  • Hornhindeastigmatisme mindre end 0,75D (AT lisa tri)
  • Evne til at give samtykke og afklaring til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant uregelmæssig hornhindeastigmatisme som vist ved hornhindens topografi;
  • Hornhindeastigmatisme op 12D
  • Patienter diagnosticeret med alvorlige visuelle degenerative lidelser (f. makuladegeneration eller anden lidelse i nethinden)
  • Tidligere hornhindekirurgi;
  • Amblyopi
  • Planlægning af flere procedurer, herunder IRL, LASIK osv. under operationen eller under undersøgelsen
  • Endotel dystrofi klinisk signifikant hornhinde (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Hornhindesygdomsaktivitet (f.eks. herpes simplex, herpes zoster osv.)
  • Alvorlig diabetisk retinopati
  • Nethindeløsning
  • Grøn stær
  • Patienter med sygdom eller akutte tilstande eller kroniske alvorlige tilstande, som efter investigatorens mening ville øge den kirurgiske risiko eller forvirre forskningsresultaterne
  • Enhver patient, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HOS LISA TRI TORIC
Alle patienter vil blive gennemgået phacoemulsification med IOL implantation bilateral
Enhed: HOS LISA TRI TORIC
phacoemulsification med IOL implantation
Andre navne:
  • ZEISS HOS LISA TRI TORIC
Eksperimentel: HOS LISA TRI
Alle patienter vil blive gennemgået phacoemulsification med IOL implantation bilateral
Enhed: HOS LISA TRI
phacoemulsification med IOL implantation
Andre navne:
  • ZEISS HOS LISA TRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert synsstyrke for langt, mellem og nær afstand
Tidsramme: Ændringer fra Pre-Op til måned 3
Målinger af synsstyrke
Ændringer fra Pre-Op til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defokus kurve
Tidsramme: Måned 3
Test af Defocus Curve
Måned 3
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Ændringer fra Pre-Op og Måned 3
Sammenlign score for kontrastfølsomhed før og efter operation
Ændringer fra Pre-Op og Måned 3
VFQ-25 Spørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra Pre-Op og Måned 3
Sammenlign svar mellem pre-op og post-op
Ændringer fra Pre-Op og Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Instituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia
Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 49921915.1.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

papirudgivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HOS LISA TRI TORIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner