Kliiniset tulokset ZEISSin kahdenvälisen implantaation jälkeen LISA TRI AND TRI TORIC IOL:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä potilasta (40 silmää), joilla on diagnosoitu kaihi ja kaihileikkausindikaatio, valitaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Leikkauksen suorittaa sama kirurgi 2 viikon välein ensimmäisen ja toisen silmän leikkausten välillä. Kun tutkimuseettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimusprojektin, kaikkien potilaiden tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja tieto (IC) ennen leikkausta.
Kaikki potilaat leikataan tavanomaisella fakoemulsifikaatiolla ja valmistajan toimittaman intraokulaarisen linssin istuttamiseen.
Potilailla on viisi opintokäyntiä, mukaan lukien preoperatiivinen käynti, leikkauskäynti neljä postoperatiivista käyntiä.
Kaikille potilaille tehdään seuraavat rutiiniarvioinnit ennen leikkausta ja demografiset potilastiedot tallennetaan ja yksityiskohtainen sairaushistoria hankitaan.
- VFQ-25 kyselylomake
- hallitsevan silmän tunnistaminen;
- Näöntarkkuus
- Taittuminen
- Rakolampun tutkimus
- Tonometria
- Itsekeratometria;
- Sarveiskalvon topografia;
- Mikroskoopilla spekuloida
- Silmänpohjan tutkimus.
Lisäksi suoritetaan kaikki rutiinitoimenpiteet ennen leikkausta. linssin teholaskelmat tulee tehdä molemmille silmille kelpoisuuden varmistamiseksi (linssin teho diopterialueella (D) käytettävissä) ja leikkaukseen valmistautumista (linssin hankkiminen). Potilaiden kohteena tulisi olla emmetropia (± 0,5 D).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023062
- IPEPO
-
São Paulo, Brasilia, 04502-000
- Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat potilaat
- Kaihidiagnoosi osoittaa leikkausta molemmissa silmissä
- Sarveiskalvon astigmatismi 12D:hen (AT lisa tri toric)
- Sarveiskalvon astigmatismi alle 0,75D (AT lisa tri)
- Kyky antaa suostumus ja selvitys tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, kuten sarveiskalvon topografia osoittaa;
- Sarveiskalvon astigmatismi jopa 12D
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muu verkkokalvon häiriö)
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus;
- Amblyopia
- Useiden toimenpiteiden suunnittelu, mukaan lukien IRL, LASIK jne. leikkauksen tai tutkimuksen aikana
- Endoteelidystrofia kliinisesti merkittävä sarveiskalvo (esim. Fuchsin dystrofia)
- Sarveiskalvon sairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster jne.)
- Vaikea diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon irtauma
- Glaukooma
- Potilaat, joilla on sairaus tai akuutti sairaus tai krooninen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi leikkausriskiä tai sekaisin tutkimustuloksia
- Jokainen potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, johon liittyy silmäkirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LISA TRI TORICISSA
Kaikille potilaille suoritetaan fakoemulsifikaatio IOL-istutuksella molemminpuolisesti
|
fakoemulsifikaatio IOL-istutuksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LISA TRI:ssä
Kaikille potilaille suoritetaan fakoemulsifikaatio IOL-istutuksella molemminpuolisesti
|
fakoemulsifikaatio IOL-istutuksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen näöntarkkuus kauko-, keski- ja lähietäisyydelle
Aikaikkuna: Muutokset Pre-Op:sta 3. kuukauteen
|
Näöntarkkuusmittaukset
|
Muutokset Pre-Op:sta 3. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Defocus Curve
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Defocus-käyrän testi
|
Kuukausi 3
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Muutokset Pre-Opista ja 3. kuukaudesta
|
Vertaa kontrastiherkkyyspisteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Muutokset Pre-Opista ja 3. kuukaudesta
|
|
VFQ-25 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutokset Pre-Opista ja 3. kuukaudesta
|
Vertaa vastauksia pre-op ja post-op välillä
|
Muutokset Pre-Opista ja 3. kuukaudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 49921915.1.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .