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Klinische Ergebnisse nach bilateraler Implantation von ZEISS BEI LISA TRI UND TRI TORIC IOL

13. September 2017 aktualisiert von: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Ziel dieser Studie ist es, die Sehfunktion von Patienten mit bilateraler Implantation der IOL trifocal ZEISS AT LISA TRI UND TRI TORIC mittels Visustests mit und ohne optische Korrektur, Sensitivitätskurve Kontrast, Defokuskurve und Qualitätsfragebogen Sehfunktion zu evaluieren (VFQ-25).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten (40 Augen), bei denen Katarakte und Indikationen für eine Kataraktoperation diagnostiziert wurden, werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Die Operation wird vom selben Chirurgen mit einem 2-wöchigen Intervall zwischen der Operation des ersten und zweiten Auges durchgeführt. Nach der Genehmigung des Forschungsprojekts durch die Forschungsethikkommission sollten alle Patienten die Einverständniserklärung und Informierung (IC) vor der Operation verstehen und unterschreiben.

Alle Patienten werden durch konventionelle Phakoemulsifikation mit Implantation einer vom Hersteller bereitgestellten Intraokularlinse operiert.

Die Patienten haben fünf Studienbesuche, einschließlich des präoperativen Besuchs, des operativen Besuchs und vier postoperativer Besuche.

Alle Patienten werden präoperativ den folgenden routinemäßigen Untersuchungen unterzogen, und es werden demografische Patienteninformationen aufgezeichnet und eine detaillierte Anamnese erhoben.

  • VFQ-25-Fragebogen
  • Identifizierung des dominanten Auges;
  • Sehschärfe
  • Brechung
  • Spaltlampenuntersuchung
  • Tonometrie
  • Selbstkeratometrie;
  • Hornhauttopographie;
  • Mikroskopie spekulieren
  • Fundusuntersuchung.

Darüber hinaus werden alle routinemäßigen präoperativen Maßnahmen durchgeführt. Berechnungen der Linsenstärke sollten an beiden Augen durchgeführt werden, um die Eignung sicherzustellen (Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Dioptrienbereichs (D)) und sich auf die Operation vorzubereiten (Erhalt der Linse). Die Emmetropie (± 0,5 D) sollte das Ziel der Patienten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023062
        • IPEPO
      • São Paulo, Brasilien, 04502-000
        • Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 50 Jahre
  • Kataraktdiagnose, die auf eine Operation an beiden Augen hinweist
  • Hornhautverkrümmung bis 12D (AT lisa tri toric)
  • Hornhautverkrümmung kleiner als 0,75 D (AT lisa tri)
  • Fähigkeit zur Einwilligung und Klärung der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter unregelmäßiger Hornhautastigmatismus, wie durch Hornhauttopographie gezeigt;
  • Hornhautverkrümmung bis 12D
  • Patienten mit diagnostizierten schweren degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Erkrankung der Netzhaut)
  • Vorherige Hornhautoperation;
  • Amblyopie
  • Planung mehrerer Verfahren, einschließlich IRL, LASIK usw. während der Operation oder während der Studie
  • Endotheldystrophie klinisch signifikante Hornhaut (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Hornhauterkrankungsaktivität (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster usw.)
  • Schwere diabetische Retinopathie
  • Netzhautablösung
  • Glaukom
  • Patienten mit Erkrankungen oder akuten oder chronisch schweren Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das chirurgische Risiko erhöhen oder die Forschungsergebnisse verfälschen würden
  • Jeder Patient, der an einer anderen Studie mit Augenchirurgie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEI LISA TRI TORIC
Alle Patienten werden einer Phakoemulsifikation mit bilateraler IOL-Implantation unterzogen
Gerät: BEI LISA TRI TORIC
Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation
Andere Namen:
  • ZEISS BEI LISA TRI TORIC
Experimental: BEI LISA TRI
Alle Patienten werden einer Phakoemulsifikation mit bilateraler IOL-Implantation unterzogen
Gerät: BEI LISA TRI
Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation
Andere Namen:
  • ZEISS BEI LISA TRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Sehschärfe für Fern-, Zwischen- und Nahdistanz
Zeitfenster: Änderungen von Pre-Op zu Monat 3
Visusmessungen
Änderungen von Pre-Op zu Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defokussierungskurve
Zeitfenster: Monat 3
Test der Defokuskurve
Monat 3
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Pre-Op und Monat 3
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Kontrastempfindlichkeit vor und nach der Operation
Änderungen gegenüber Pre-Op und Monat 3
VFQ-25-Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Pre-Op und Monat 3
Vergleichen Sie die Antworten zwischen prä- und postoperativ
Änderungen gegenüber Pre-Op und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Instituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia
Eye Clinic Day Hospital, São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Rubens Belfort, MD, PhD, IPEPO Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 49921915.1.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Papierveröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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