ハートスペア プラス 1B トライアル
2022年4月12日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust
HeartSpare Plus 1B 試験: 乳がん患者に対するさまざまな汎リンパ節放射線療法技術のリソースへの影響、急性毒性および実現可能性を比較するランダム化第 II 相試験
この研究は、さまざまな汎リンパ節放射線療法技術の資源への影響、急性毒性、実現可能性を比較することを目的としています。
メイン試験では、患者が息を止めてワイドタンジェントを使用する放射線療法と、自由呼吸での容積変調アーク療法(VMAT)が比較される。
並行研究では、自発的な深吸気息止めを使用した VMAT 治療の精度を、能動的呼吸制御息止め装置と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
2つの大規模なランダム化臨床試験の結果の発表を受けて、全リンパ節放射線療法(汎LN RT)(内乳鎖の治療を含む)が、リンパ節陽性乳がん患者における標準治療となる予定である。
従来の汎LN RT技術は、心臓と肺に高線量の放射線を照射し、治療後何年も経った女性に長期の副作用を引き起こす可能性があります。
息止めや容積変調アーク療法(VMAT)などの最新の技術は心臓や肺への線量を減らすことができますが、資源コストや短期から中期の副作用の観点からどの技術が最適であるか研究者らはまだわかっていません。 、そして日々の精度。
この研究では、息止めと VMAT を使用した汎 LN RT の実施にかかる時間を比較し、治療後 1 年までの副作用データを収集するとともに、実施された心臓線量に基づいて長期の心臓リスクをモデル化します。
主な研究の結果は、臨床医や診療科が患者にとって最適な汎 LN RT 技術を選択する際の指針となるでしょう。
並行研究では、能動呼吸制御(ABC)装置と呼ばれる機械ベースの技術を使用した息止めとVMATの組み合わせを、患者が単に息を吸い込んで息を止めるだけのより単純な自発的息止め技術と比較して評価する予定です。一度に20秒まで。
これらの技術は、日々の精度の観点から比較されます。
より単純な技術が ABC 技術と同じくらい正確であることが証明されれば、他の放射線治療部門でも採用できるリソース集約型の標準治療としてより単純な技術が確立されるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 女か男
- 乳房の浸潤癌(左側または右側)
- 乳房温存手術または乳房切除術
- 腋窩の病期分類および/または解剖
- pT1-T4、N1-2、M0疾患
- 腋窩リンパ節の組織学的関与
- IMC、腋窩レベル I ~ III および/またはレベル IV への放射線療法の適応
- 息止めに耐えられる患者
- パフォーマンスステータス 0-1
除外基準:
- 診断日を問わず、対側および/または以前の同側乳がん
- (i) 基底細胞皮膚癌、(ii) CIN 子宮頸部子宮、(iii) 非乳房悪性腫瘍を除く悪性腫瘍の過去の病歴は、治癒目的で治療され、少なくとも 5 年間無病であれば許可されます。
- 横隔膜より上の領域への以前の放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:WT_vDIBH
自発的深吸気息止めによるワイドタンジェント放射線療法
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アクティブコンパレータ:VMAT_FB
自由呼吸での容積変調アーク療法。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リニアアクセラレータ時間
時間枠:3週間
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リニアアクセラレーターがオフになっている患者搭載台
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性 - 皮膚
時間枠:5週間
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CTCAE グレーディング
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5週間
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急性毒性 - 肺(肺炎)
時間枠:5週間
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CTCAE グレーディング
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5週間
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急性毒性 - 食道炎
時間枠:5週間
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CTCAE グレーディング
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5週間
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急性毒性 - 疲労
時間枠:5週間
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EORTC QLQ-C30 + FA13
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5週間
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急性毒性 - 生活の質
時間枠:5週間
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EORTC QLQ-C30 + BR23
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5週間
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中程度の毒性 - 肺 (肺炎)
時間枠:1年まで
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CTCAE肺炎の評価
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1年まで
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中程度の毒性 - 疲労
時間枠:1年まで
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EORTC QLQ-C30 + FA13
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1年まで
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中間毒性 - 生活の質
時間枠:1年まで
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EORTC QLQ-C30
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1年まで
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中程度の毒性 - リンパ浮腫/肩機能障害
時間枠:1年まで
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EORTC BR23
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1年まで
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リスクのある臓器の線量 - 同側肺
時間枠:すぐに
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DVHを使用して測定された同側肺への平均線量(Gy)
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すぐに
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リスクのある臓器の線量 - 対側肺
時間枠:すぐに
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DVHを使用して測定された対側肺への平均線量(Gy)
|
すぐに
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リスクのある臓器の線量 - 心臓
時間枠:すぐに
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DVHを使用して測定された心臓への平均線量(Gy)
|
すぐに
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リスクのある臓器の線量 - 対側乳房
時間枠:すぐに
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DVHを使用して測定された対側乳房への平均線量(Gy)
|
すぐに
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リスクのある臓器の線量 - 甲状腺
時間枠:すぐに
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DVHを使用して測定された甲状腺の平均線量(Gy)
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すぐに
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危険な臓器の線量 - 上腕骨頭
時間枠:すぐに
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DVHを使用して測定された上腕骨頭への平均線量(Gy)
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すぐに
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危険な線量にある臓器 - 腕神経叢
時間枠:すぐに
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DVHを使用して測定された腕神経叢への最大線量(Gy)
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すぐに
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リスクのある臓器の線量 - 左前下行冠動脈
時間枠:すぐに
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DVH を使用して測定された左冠動脈前下行枝への最大線量 (Gy)
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すぐに
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危険な線量にある臓器 - 食道
時間枠:すぐに
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DVHを使用して測定された食道への最大線量(Gy)
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すぐに
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放射線治療の計画と確認にかかる時間
時間枠:すぐに
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すぐに
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フラクション間の再現性
時間枠:3週間
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距離 - CBCT 上の計画 CT からのシフト (mm)
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月12日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2016年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。