- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02771353
L'essai HeartSpare Plus 1B
12 avril 2022 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
L'essai HeartSpare Plus 1B : un essai randomisé de phase II comparant l'impact sur les ressources, la toxicité aiguë et la faisabilité de différentes techniques de radiothérapie pan-ganglionnaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude vise à comparer l'impact sur les ressources, la toxicité aiguë et la faisabilité de différentes techniques de radiothérapie pan-ganglionnaire.
La radiothérapie utilisant de larges tangentes avec le patient en apnée sera comparée à l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) en respiration libre dans l'essai principal.
Une étude parallèle évaluera la précision des traitements VMAT utilisant l'apnée volontaire en inspiration profonde par rapport à un appareil d'apnée contrôlé par la respiration active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à la publication des résultats de deux grands essais cliniques randomisés, la radiothérapie pan-ganglionnaire (pan-LN RT) (y compris le traitement de la chaîne mammaire interne) devrait devenir le traitement standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs.
Les techniques traditionnelles de RT pan-LN délivrent des doses élevées de rayonnement au cœur et aux poumons, ce qui peut entraîner des effets secondaires à long terme chez les femmes plusieurs années après leur traitement.
Les techniques modernes, notamment l'apnée et l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT), peuvent réduire les doses au cœur et aux poumons, mais les chercheurs ne savent pas encore quelle(s) technique(s) sont les meilleures en termes de coûts des ressources et d'effets secondaires à court et moyen terme. , et la précision au jour le jour.
Cette étude comparera le temps nécessaire pour administrer la RT pan-LN en apnée par rapport à la VMAT et collectera des données sur les effets secondaires jusqu'à un an après le traitement, ainsi que la modélisation des risques cardiaques à long terme en fonction des doses cardiaques administrées.
Les résultats de l'étude principale aideront à guider les cliniciens et les services dans la sélection des meilleures techniques de RT pan-LN pour leurs patients.
Une étude parallèle évaluera la combinaison de l'apnée et de la VMAT à l'aide d'une technique basée sur une machine appelée dispositif à respiration active contrôlée (ABC) par rapport à une technique d'apnée volontaire plus simple où les patients inspiraient simplement et retenaient jusqu'à à 20 secondes à la fois.
Ces techniques seront comparées en termes de précision au jour le jour.
Si la technique la plus simple s'avère aussi précise que la technique ABC, cela établira la technique la plus simple comme une norme de soins nécessitant moins de ressources et pouvant être adoptée par d'autres services de radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Femelle ou mâle
- Carcinome invasif du sein (côté gauche ou droit)
- Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie
- Bilan axillaire et/ou dissection
- pT1-T4,N1-2,M0 maladie
- Atteinte histologique des ganglions lymphatiques axillaires
- Indication de radiothérapie à l'IMC, niveaux axillaires I-III et/ou niveau IV
- Patient capable de tolérer l'apnée
- État des performances 0-1
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein controlatéral et/ou ipsilatéral antérieur, quelle que soit la date du diagnostic
- Antécédents médicaux de malignité sauf (i) carcinome basocellulaire de la peau, (ii) CIN col de l'utérus, (iii) tumeur maligne non mammaire autorisée si elle est traitée avec une intention curative et au moins 5 ans sans maladie
- Radiothérapie antérieure à n'importe quelle région au-dessus du diaphragme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: WT_vDIBH
Radiothérapie tangente large en apnée volontaire en inspiration profonde
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|
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Comparateur actif: VMAT_FB
Arcthérapie modulée volumétrique en respiration libre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'accélération linéaire
Délai: 3 semaines
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Le divan de montage du patient sur l'accélérateur linéaire est éteint
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité aiguë - Peau
Délai: 5 semaines
|
Classement CTCAE
|
5 semaines
|
|
Toxicité aiguë - poumon (pneumonie)
Délai: 5 semaines
|
Classement CTCAE
|
5 semaines
|
|
Toxicité aiguë - oesophagite
Délai: 5 semaines
|
Classement CTCAE
|
5 semaines
|
|
Toxicité aiguë - fatigue
Délai: 5 semaines
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
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5 semaines
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Toxicité aiguë - qualité de vie
Délai: 5 semaines
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 semaines
|
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Toxicité intermédiaire - poumon (pneumonie)
Délai: jusqu'à 1 an
|
Bilan pneumopathie CTCAE
|
jusqu'à 1 an
|
|
Toxicité intermédiaire - fatigue
Délai: jusqu'à 1 an
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
jusqu'à 1 an
|
|
Toxicité intermédiaire - qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 an
|
EORTC QLQ-C30
|
jusqu'à 1 an
|
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Toxicité intermédiaire - lymphœdème/ dysfonctionnement de l'épaule
Délai: jusqu'à 1 an
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EORTC BR23
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jusqu'à 1 an
|
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Organe à risque dose - poumon ipsilatéral
Délai: Immédiat
|
dose moyenne au poumon ipsilatéral (Gy) mesurée à l'aide de DVH
|
Immédiat
|
|
Organe à risque dose - poumon controlatéral
Délai: Immédiat
|
dose moyenne au poumon controlatéral (Gy) mesurée par DVH
|
Immédiat
|
|
Organe à risque dose - cœur
Délai: Immédiat
|
dose moyenne au cœur (Gy) mesurée par DVH
|
Immédiat
|
|
Dose organe à risque - sein controlatéral
Délai: Immédiat
|
dose moyenne au sein controlatéral (Gy) mesurée par DVH
|
Immédiat
|
|
Organe à risque dose - thyroïde
Délai: Immédiat
|
dose moyenne à la thyroïde (Gy) mesurée par DVH
|
Immédiat
|
|
Dose organe à risque - tête humérale
Délai: Immédiat
|
dose moyenne à la tête humérale (Gy) mesurée par DVH
|
Immédiat
|
|
Organe à risque dose - plexus brachial
Délai: Immédiat
|
dose maximale au plexus brachial (Gy) mesurée à l'aide de DVH
|
Immédiat
|
|
Organe à risque dose - Artère coronaire interventriculaire antérieure gauche
Délai: Immédiat
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dose maximale à l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (Gy) mesurée à l'aide de la DVH
|
Immédiat
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|
Dose d'organe à risque - œsophage
Délai: Immédiat
|
dose maximale à l'œsophage (Gy) mesurée à l'aide de DVH
|
Immédiat
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|
Temps nécessaire pour planifier et vérifier la radiothérapie
Délai: Immédiat
|
Immédiat
|
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Reproductibilité inter-fraction
Délai: 3 semaines
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Distance - décalage de planification CT sur CBCT (mm)
|
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2016
Première publication (Estimation)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR4501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .