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L'essai HeartSpare Plus 1B

12 avril 2022 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

L'essai HeartSpare Plus 1B : un essai randomisé de phase II comparant l'impact sur les ressources, la toxicité aiguë et la faisabilité de différentes techniques de radiothérapie pan-ganglionnaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude vise à comparer l'impact sur les ressources, la toxicité aiguë et la faisabilité de différentes techniques de radiothérapie pan-ganglionnaire. La radiothérapie utilisant de larges tangentes avec le patient en apnée sera comparée à l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) en respiration libre dans l'essai principal. Une étude parallèle évaluera la précision des traitements VMAT utilisant l'apnée volontaire en inspiration profonde par rapport à un appareil d'apnée contrôlé par la respiration active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Suite à la publication des résultats de deux grands essais cliniques randomisés, la radiothérapie pan-ganglionnaire (pan-LN RT) (y compris le traitement de la chaîne mammaire interne) devrait devenir le traitement standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs. Les techniques traditionnelles de RT pan-LN délivrent des doses élevées de rayonnement au cœur et aux poumons, ce qui peut entraîner des effets secondaires à long terme chez les femmes plusieurs années après leur traitement. Les techniques modernes, notamment l'apnée et l'arcthérapie à modulation volumétrique (VMAT), peuvent réduire les doses au cœur et aux poumons, mais les chercheurs ne savent pas encore quelle(s) technique(s) sont les meilleures en termes de coûts des ressources et d'effets secondaires à court et moyen terme. , et la précision au jour le jour. Cette étude comparera le temps nécessaire pour administrer la RT pan-LN en apnée par rapport à la VMAT et collectera des données sur les effets secondaires jusqu'à un an après le traitement, ainsi que la modélisation des risques cardiaques à long terme en fonction des doses cardiaques administrées. Les résultats de l'étude principale aideront à guider les cliniciens et les services dans la sélection des meilleures techniques de RT pan-LN pour leurs patients. Une étude parallèle évaluera la combinaison de l'apnée et de la VMAT à l'aide d'une technique basée sur une machine appelée dispositif à respiration active contrôlée (ABC) par rapport à une technique d'apnée volontaire plus simple où les patients inspiraient simplement et retenaient jusqu'à à 20 secondes à la fois. Ces techniques seront comparées en termes de précision au jour le jour. Si la technique la plus simple s'avère aussi précise que la technique ABC, cela établira la technique la plus simple comme une norme de soins nécessitant moins de ressources et pouvant être adoptée par d'autres services de radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Femelle ou mâle
  • Carcinome invasif du sein (côté gauche ou droit)
  • Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie
  • Bilan axillaire et/ou dissection
  • pT1-T4,N1-2,M0 maladie
  • Atteinte histologique des ganglions lymphatiques axillaires
  • Indication de radiothérapie à l'IMC, niveaux axillaires I-III et/ou niveau IV
  • Patient capable de tolérer l'apnée
  • État des performances 0-1

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein controlatéral et/ou ipsilatéral antérieur, quelle que soit la date du diagnostic
  • Antécédents médicaux de malignité sauf (i) carcinome basocellulaire de la peau, (ii) CIN col de l'utérus, (iii) tumeur maligne non mammaire autorisée si elle est traitée avec une intention curative et au moins 5 ans sans maladie
  • Radiothérapie antérieure à n'importe quelle région au-dessus du diaphragme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: WT_vDIBH
Radiothérapie tangente large en apnée volontaire en inspiration profonde
Comparateur actif: VMAT_FB
Arcthérapie modulée volumétrique en respiration libre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'accélération linéaire
Délai: 3 semaines
Le divan de montage du patient sur l'accélérateur linéaire est éteint
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë - Peau
Délai: 5 semaines
Classement CTCAE
5 semaines
Toxicité aiguë - poumon (pneumonie)
Délai: 5 semaines
Classement CTCAE
5 semaines
Toxicité aiguë - oesophagite
Délai: 5 semaines
Classement CTCAE
5 semaines
Toxicité aiguë - fatigue
Délai: 5 semaines
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 semaines
Toxicité aiguë - qualité de vie
Délai: 5 semaines
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 semaines
Toxicité intermédiaire - poumon (pneumonie)
Délai: jusqu'à 1 an
Bilan pneumopathie CTCAE
jusqu'à 1 an
Toxicité intermédiaire - fatigue
Délai: jusqu'à 1 an
EORTC QLQ-C30 + FA13
jusqu'à 1 an
Toxicité intermédiaire - qualité de vie
Délai: jusqu'à 1 an
EORTC QLQ-C30
jusqu'à 1 an
Toxicité intermédiaire - lymphœdème/ dysfonctionnement de l'épaule
Délai: jusqu'à 1 an
EORTC BR23
jusqu'à 1 an
Organe à risque dose - poumon ipsilatéral
Délai: Immédiat
dose moyenne au poumon ipsilatéral (Gy) mesurée à l'aide de DVH
Immédiat
Organe à risque dose - poumon controlatéral
Délai: Immédiat
dose moyenne au poumon controlatéral (Gy) mesurée par DVH
Immédiat
Organe à risque dose - cœur
Délai: Immédiat
dose moyenne au cœur (Gy) mesurée par DVH
Immédiat
Dose organe à risque - sein controlatéral
Délai: Immédiat
dose moyenne au sein controlatéral (Gy) mesurée par DVH
Immédiat
Organe à risque dose - thyroïde
Délai: Immédiat
dose moyenne à la thyroïde (Gy) mesurée par DVH
Immédiat
Dose organe à risque - tête humérale
Délai: Immédiat
dose moyenne à la tête humérale (Gy) mesurée par DVH
Immédiat
Organe à risque dose - plexus brachial
Délai: Immédiat
dose maximale au plexus brachial (Gy) mesurée à l'aide de DVH
Immédiat
Organe à risque dose - Artère coronaire interventriculaire antérieure gauche
Délai: Immédiat
dose maximale à l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (Gy) mesurée à l'aide de la DVH
Immédiat
Dose d'organe à risque - œsophage
Délai: Immédiat
dose maximale à l'œsophage (Gy) mesurée à l'aide de DVH
Immédiat
Temps nécessaire pour planifier et vérifier la radiothérapie
Délai: Immédiat
Immédiat
Reproductibilité inter-fraction
Délai: 3 semaines
Distance - décalage de planification CT sur CBCT (mm)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR4501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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