Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartSpare Plus 1B -kokeilu

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

HeartSpare Plus 1B -tutkimus: satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan rintasyöpäpotilaiden erilaisten yleisimusolmukkeiden sädehoitotekniikoiden resurssien vaikutusta, akuuttia toksisuutta ja toteutettavuutta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla erilaisten yleisimusolmukkeiden sädehoitotekniikoiden resurssivaikutuksia, akuuttia toksisuutta ja toteutettavuutta. Päätutkimuksessa leveitä tangentteja käyttävää sädehoitoa potilaan ollessa hengityksen pidätyksessä verrataan volyymimoduloituun kaarihoitoon (VMAT) vapaassa hengityksessä. Rinnakkaisessa tutkimuksessa arvioidaan VMAT-hoitojen tarkkuutta käyttämällä vapaaehtoista syvän sisäänhengityksen pidätystä verrattuna aktiivisesti hengitettyyn hengityksenpidätyslaitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden suuren satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen yleisimusolmukkeiden sädehoidosta (pan-LN RT) (mukaan lukien sisäisen nisäketjun hoito) on tarkoitus tulla standardihoito potilaille, joilla on imusolmukepositiivinen rintasyöpä. Perinteiset pan-LN RT -tekniikat tuottavat suuria säteilyannoksia sydämeen ja keuhkoihin, mikä voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia naisille monta vuotta hoidon jälkeen. Nykyaikaiset tekniikat, mukaan lukien hengityksen pidättäminen ja volyymimoduloitu kaarihoito (VMAT), voivat vähentää annoksia sydämeen ja keuhkoihin, mutta tutkijat eivät vielä tiedä, mitkä tekniikat ovat parhaita resurssikustannusten ja lyhyen tai keskipitkän aikavälin sivuvaikutusten kannalta. , ja päivittäisen tarkkuuden. Tässä tutkimuksessa verrataan aikaa, joka kuluu pan-LN RT:n toimittamiseen hengityksen pidättämistä käyttämällä VMAT:iin, ja kerää sivuvaikutuksia koskevia tietoja vuoden ajan hoidon jälkeen sekä mallintaa pitkän aikavälin sydämen riskejä annettujen sydänannosten perusteella. Päätutkimuksen tulokset auttavat ohjaajia ja osastoja valitsemaan potilailleen parhaat pan-LN RT-tekniikat. Rinnakkaisessa tutkimuksessa arvioidaan hengityksen pidätyksen ja VMAT:n yhdistelmää käyttämällä konepohjaista tekniikkaa, jota kutsutaan aktiivisesti hengitysohjatuksi (ABC) laitteeseen verrattuna yksinkertaisempaan vapaaehtoiseen hengityksen pidätystekniikkaan, jos potilaat vain hengittävät sisään ja pitävät sitä ylhäällä. 20 sekuntiin kerrallaan. Näitä tekniikoita verrataan niiden päivittäisen tarkkuuden suhteen. Jos yksinkertaisempi tekniikka osoittautuu yhtä tarkaksi kuin ABC-tekniikka, tämä vahvistaa yksinkertaisemman tekniikan vähemmän resursseja vaativaksi hoitostandardiksi, jota muut sädehoitoyksiköt voivat ottaa käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Nainen vai mies
  • Invasiivinen rintasyöpä (vasen tai oikea)
  • Rintojen säilyttämisleikkaus tai mastektomia
  • Kainalon staging ja/tai dissektio
  • pT1-T4, N1-2, M0 tauti
  • Kainalon imusolmukkeiden histologinen osallistuminen
  • Indikaatio sädehoitoon IMC:lle, kainalotasolle I-III ja/tai tasolle IV
  • Potilas sietää hengityksen pidättämistä
  • Suorituskyky 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastapuolinen ja/tai aikaisempi ipsilateral rintasyöpä diagnoosipäivästä riippumatta
  • Aiempi sairaushistoria, paitsi (i) tyvisolu-ihosyöpä, (ii) kohdunkaulan CIN-syöpä, (iii) muu kuin rintojen pahanlaatuisuus sallittu, jos sitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja vähintään 5 vuotta taudista vapaa
  • Aikaisempi sädehoito mille tahansa alueelle pallean yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WT_vDIBH
Leveä tangentin sädehoito vapaaehtoisessa syvän sisäänhengityksen pidätyksessä
Active Comparator: VMAT_FB
Volumetrinen moduloitu kaarihoito vapaassa hengityksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarikiihdytin aika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaan kiinnityssohva lineaarikiihdyttimeen sammutetaan
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön myrkyllisyys - Iho
Aikaikkuna: 5 viikkoa
CTCAE-luokitus
5 viikkoa
Akuutti myrkyllisyys - keuhkot (keuhkokuume)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
CTCAE-luokitus
5 viikkoa
Akuutti myrkyllisyys - esofagiitti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
CTCAE-luokitus
5 viikkoa
Välitön myrkyllisyys - väsymys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 viikkoa
Akuutti myrkyllisyys - elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 viikkoa
Keskitasoinen myrkyllisyys - keuhkot (keuhkokuume)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
CTCAE-keuhkotulehduksen arviointi
jopa 1 vuosi
Keskitasoinen myrkyllisyys - väsymys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
EORTC QLQ-C30 + FA13
jopa 1 vuosi
Keskitasoinen myrkyllisyys - elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
EORTC QLQ-C30
jopa 1 vuosi
Keskitasoinen toksisuus - lymfoödeema/olkapään toimintahäiriö
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
EORTC BR23
jopa 1 vuosi
Riskiannoselin - ipsilateraalinen keuhko
Aikaikkuna: Välitön
keskimääräinen annos ipsilateraaliseen keuhkoihin (Gy) mitattuna DVH:lla
Välitön
Riskiannoselin - kontralateraalinen keuhko
Aikaikkuna: Välitön
keskimääräinen annos vastakkaiseen keuhkoihin (Gy) mitattuna DVH:lla
Välitön
Elin riskiannos - sydän
Aikaikkuna: Välitön
keskimääräinen sydämen annos (Gy) mitattuna DVH:lla
Välitön
Riskiannoselin - vastapuolinen rinta
Aikaikkuna: Välitön
keskimääräinen annos vastakkaiseen rintaan (Gy) mitattuna DVH:lla
Välitön
Riskiannoselin - kilpirauhanen
Aikaikkuna: Välitön
keskimääräinen annos kilpirauhaselle (Gy) mitattuna DVH:lla
Välitön
Elin riskiannos - olkaluun pää
Aikaikkuna: Välitön
keskimääräinen annos olkaluun päähän (Gy) mitattuna DVH:lla
Välitön
Riskiannoselin - brachial plexus
Aikaikkuna: Välitön
olkapääpunoksen enimmäisannos (Gy) mitattuna DVH:lla
Välitön
Riskiannoselin - Vasen etummainen laskeva sepelvaltimo
Aikaikkuna: Välitön
enimmäisannos vasemmalle etummaiselle laskevalle sepelvaltimolle (Gy) mitattuna DVH:lla
Välitön
Elin riskiannos - ruokatorvi
Aikaikkuna: Välitön
suurin annos ruokatorveen (Gy) mitattuna DVH:lla
Välitön
Aikaa sädehoidon suunnitteluun ja tarkistamiseen
Aikaikkuna: Välitön
Välitön
Jakeiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Etäisyys - siirtymä CT:n suunnittelusta CBCT:hen (mm)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR4501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa