- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771353
HeartSpare Plus 1B -kokeilu
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
HeartSpare Plus 1B -tutkimus: satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrataan rintasyöpäpotilaiden erilaisten yleisimusolmukkeiden sädehoitotekniikoiden resurssien vaikutusta, akuuttia toksisuutta ja toteutettavuutta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla erilaisten yleisimusolmukkeiden sädehoitotekniikoiden resurssivaikutuksia, akuuttia toksisuutta ja toteutettavuutta.
Päätutkimuksessa leveitä tangentteja käyttävää sädehoitoa potilaan ollessa hengityksen pidätyksessä verrataan volyymimoduloituun kaarihoitoon (VMAT) vapaassa hengityksessä.
Rinnakkaisessa tutkimuksessa arvioidaan VMAT-hoitojen tarkkuutta käyttämällä vapaaehtoista syvän sisäänhengityksen pidätystä verrattuna aktiivisesti hengitettyyn hengityksenpidätyslaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden suuren satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen yleisimusolmukkeiden sädehoidosta (pan-LN RT) (mukaan lukien sisäisen nisäketjun hoito) on tarkoitus tulla standardihoito potilaille, joilla on imusolmukepositiivinen rintasyöpä.
Perinteiset pan-LN RT -tekniikat tuottavat suuria säteilyannoksia sydämeen ja keuhkoihin, mikä voi aiheuttaa pitkäaikaisia sivuvaikutuksia naisille monta vuotta hoidon jälkeen.
Nykyaikaiset tekniikat, mukaan lukien hengityksen pidättäminen ja volyymimoduloitu kaarihoito (VMAT), voivat vähentää annoksia sydämeen ja keuhkoihin, mutta tutkijat eivät vielä tiedä, mitkä tekniikat ovat parhaita resurssikustannusten ja lyhyen tai keskipitkän aikavälin sivuvaikutusten kannalta. , ja päivittäisen tarkkuuden.
Tässä tutkimuksessa verrataan aikaa, joka kuluu pan-LN RT:n toimittamiseen hengityksen pidättämistä käyttämällä VMAT:iin, ja kerää sivuvaikutuksia koskevia tietoja vuoden ajan hoidon jälkeen sekä mallintaa pitkän aikavälin sydämen riskejä annettujen sydänannosten perusteella.
Päätutkimuksen tulokset auttavat ohjaajia ja osastoja valitsemaan potilailleen parhaat pan-LN RT-tekniikat.
Rinnakkaisessa tutkimuksessa arvioidaan hengityksen pidätyksen ja VMAT:n yhdistelmää käyttämällä konepohjaista tekniikkaa, jota kutsutaan aktiivisesti hengitysohjatuksi (ABC) laitteeseen verrattuna yksinkertaisempaan vapaaehtoiseen hengityksen pidätystekniikkaan, jos potilaat vain hengittävät sisään ja pitävät sitä ylhäällä. 20 sekuntiin kerrallaan.
Näitä tekniikoita verrataan niiden päivittäisen tarkkuuden suhteen.
Jos yksinkertaisempi tekniikka osoittautuu yhtä tarkaksi kuin ABC-tekniikka, tämä vahvistaa yksinkertaisemman tekniikan vähemmän resursseja vaativaksi hoitostandardiksi, jota muut sädehoitoyksiköt voivat ottaa käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Nainen vai mies
- Invasiivinen rintasyöpä (vasen tai oikea)
- Rintojen säilyttämisleikkaus tai mastektomia
- Kainalon staging ja/tai dissektio
- pT1-T4, N1-2, M0 tauti
- Kainalon imusolmukkeiden histologinen osallistuminen
- Indikaatio sädehoitoon IMC:lle, kainalotasolle I-III ja/tai tasolle IV
- Potilas sietää hengityksen pidättämistä
- Suorituskyky 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Vastapuolinen ja/tai aikaisempi ipsilateral rintasyöpä diagnoosipäivästä riippumatta
- Aiempi sairaushistoria, paitsi (i) tyvisolu-ihosyöpä, (ii) kohdunkaulan CIN-syöpä, (iii) muu kuin rintojen pahanlaatuisuus sallittu, jos sitä hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja vähintään 5 vuotta taudista vapaa
- Aikaisempi sädehoito mille tahansa alueelle pallean yläpuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WT_vDIBH
Leveä tangentin sädehoito vapaaehtoisessa syvän sisäänhengityksen pidätyksessä
|
|
|
Active Comparator: VMAT_FB
Volumetrinen moduloitu kaarihoito vapaassa hengityksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarikiihdytin aika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaan kiinnityssohva lineaarikiihdyttimeen sammutetaan
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön myrkyllisyys - Iho
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
CTCAE-luokitus
|
5 viikkoa
|
|
Akuutti myrkyllisyys - keuhkot (keuhkokuume)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
CTCAE-luokitus
|
5 viikkoa
|
|
Akuutti myrkyllisyys - esofagiitti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
CTCAE-luokitus
|
5 viikkoa
|
|
Välitön myrkyllisyys - väsymys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
5 viikkoa
|
|
Akuutti myrkyllisyys - elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 viikkoa
|
|
Keskitasoinen myrkyllisyys - keuhkot (keuhkokuume)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
CTCAE-keuhkotulehduksen arviointi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Keskitasoinen myrkyllisyys - väsymys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
jopa 1 vuosi
|
|
Keskitasoinen myrkyllisyys - elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
EORTC QLQ-C30
|
jopa 1 vuosi
|
|
Keskitasoinen toksisuus - lymfoödeema/olkapään toimintahäiriö
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
EORTC BR23
|
jopa 1 vuosi
|
|
Riskiannoselin - ipsilateraalinen keuhko
Aikaikkuna: Välitön
|
keskimääräinen annos ipsilateraaliseen keuhkoihin (Gy) mitattuna DVH:lla
|
Välitön
|
|
Riskiannoselin - kontralateraalinen keuhko
Aikaikkuna: Välitön
|
keskimääräinen annos vastakkaiseen keuhkoihin (Gy) mitattuna DVH:lla
|
Välitön
|
|
Elin riskiannos - sydän
Aikaikkuna: Välitön
|
keskimääräinen sydämen annos (Gy) mitattuna DVH:lla
|
Välitön
|
|
Riskiannoselin - vastapuolinen rinta
Aikaikkuna: Välitön
|
keskimääräinen annos vastakkaiseen rintaan (Gy) mitattuna DVH:lla
|
Välitön
|
|
Riskiannoselin - kilpirauhanen
Aikaikkuna: Välitön
|
keskimääräinen annos kilpirauhaselle (Gy) mitattuna DVH:lla
|
Välitön
|
|
Elin riskiannos - olkaluun pää
Aikaikkuna: Välitön
|
keskimääräinen annos olkaluun päähän (Gy) mitattuna DVH:lla
|
Välitön
|
|
Riskiannoselin - brachial plexus
Aikaikkuna: Välitön
|
olkapääpunoksen enimmäisannos (Gy) mitattuna DVH:lla
|
Välitön
|
|
Riskiannoselin - Vasen etummainen laskeva sepelvaltimo
Aikaikkuna: Välitön
|
enimmäisannos vasemmalle etummaiselle laskevalle sepelvaltimolle (Gy) mitattuna DVH:lla
|
Välitön
|
|
Elin riskiannos - ruokatorvi
Aikaikkuna: Välitön
|
suurin annos ruokatorveen (Gy) mitattuna DVH:lla
|
Välitön
|
|
Aikaa sädehoidon suunnitteluun ja tarkistamiseen
Aikaikkuna: Välitön
|
Välitön
|
|
|
Jakeiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Etäisyys - siirtymä CT:n suunnittelusta CBCT:hen (mm)
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .