- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02771353
HeartSpare Plus 1B-prøveversionen
12. april 2022 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
HeartSpare Plus 1B-studiet: Et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner ressourcepåvirkningen, akut toksicitet og gennemførlighed af forskellige pan-lymfeknudestrålebehandlingsteknikker til brystkræftpatienter
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ressourcepåvirkningen, akut toksicitet og gennemførlighed af forskellige pan-lymfeknudestrålebehandlingsteknikker.
Strålebehandling ved brug af brede tangenter med patienten i vejrtrækning vil blive sammenlignet med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) ved fri vejrtrækning i hovedforsøget.
En parallel undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af VMAT-behandlinger ved hjælp af frivillig dyb inspiratorisk vejrtrækning sammenlignet med en aktiv vejrtrækningskontrolleret åndedrætsholder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter offentliggørelse af resultater fra to store randomiserede kliniske undersøgelser er pan-lymfeknudestrålebehandling (pan-LN RT) (inklusive behandling af den indre brystkæde) indstillet til at blive standardbehandling hos patienter med lymfeknudepositiv brystkræft.
Traditionelle pan-LN RT-teknikker leverer høje strålingsdoser til hjertet og lungerne, som kan forårsage langsigtede bivirkninger hos kvinder mange år efter deres behandling.
Moderne teknikker, herunder vejrtræknings- og volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT) kan reducere doser til hjerte og lunger, men efterforskerne ved endnu ikke, hvilken eller hvilke teknikker der er bedst med hensyn til ressourceomkostninger, kort til mellemlang sigt bivirkninger , og dag til dag nøjagtighed.
Denne undersøgelse vil sammenligne den tid, det tager at levere pan-LN RT ved brug af vejrtrækning versus VMAT og vil indsamle bivirkningsdata op til et år efter behandling samt modellering af langsigtede hjerterisici baseret på hjertedoser.
Resultaterne af hovedundersøgelsen vil hjælpe klinikere og afdelinger med at udvælge de bedste pan-LN RT-teknikker til deres patienter.
Et parallelt studie vil evaluere kombinationen af åndedrætshold og VMAT ved hjælp af en maskinbaseret teknik kaldet den aktive vejrtrækningskontrollerede (ABC) enhed mod en mere simpel frivillig teknik til at holde vejret, hvor patienter blot tager et åndedræt ind og holder det op. til 20 sekunder ad gangen.
Disse teknikker vil blive sammenlignet med hensyn til deres daglige nøjagtighed.
Hvis den simplere teknik viser sig at være lige så nøjagtig som ABC-teknikken, vil dette etablere den simplere teknik som en mindre ressourcekrævende behandlingsstandard, der kan anvendes af andre stråleterapiafdelinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kvinde eller mand
- Invasivt karcinom i brystet (venstre eller højresidet)
- Brystbevaringskirurgi eller mastektomi
- Axillær iscenesættelse og/eller dissektion
- pT1-T4,N1-2,M0 sygdom
- Histologisk involvering af aksillære lymfeknuder
- Indikation for strålebehandling til IMC, aksillære niveauer I-III og/eller niveau IV
- Patient i stand til at tolerere vejrtrækning
- Præstationsstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral og/eller tidligere ipsilateral brystkræft, uanset dato for diagnosen
- Tidligere sygehistorie med malignitet undtagen (i) basalcellehudcarcinom, (ii) CIN cervix uteri, (iii) ikke-brystmalignitet tilladt, hvis behandlet med helbredende hensigter og mindst 5 år sygdomsfri
- Tidligere strålebehandling til ethvert område over mellemgulvet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: WT_vDIBH
Bredtangerende strålebehandling i frivillig dyb inspiratorisk vejrtrækning
|
|
Aktiv komparator: VMAT_FB
Volumetrisk moduleret lysbueterapi ved fri vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær Accelerator tid
Tidsramme: 3 uger
|
Patientmonteringssofa til lineær accelerator slås fra
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut toksicitet - Hud
Tidsramme: 5 uger
|
CTCAE-klassificering
|
5 uger
|
Akut toksicitet - lunge (pneumonitis)
Tidsramme: 5 uger
|
CTCAE-klassificering
|
5 uger
|
Akut toksicitet - øsofagitis
Tidsramme: 5 uger
|
CTCAE-klassificering
|
5 uger
|
Akut toksicitet - træthed
Tidsramme: 5 uger
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
5 uger
|
Akut toksicitet - livskvalitet
Tidsramme: 5 uger
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 uger
|
Mellemliggende toksicitet - lunge (pneumonitis)
Tidsramme: op til 1 år
|
CTCAE pneumonitis vurdering
|
op til 1 år
|
Mellem toksicitet - træthed
Tidsramme: op til 1 år
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
op til 1 år
|
Mellem toksicitet - livskvalitet
Tidsramme: op til 1 år
|
EORTC QLQ-C30
|
op til 1 år
|
Mellemliggende toksicitet - lymfødem/ skulderdysfunktion
Tidsramme: op til 1 år
|
EORTC BR23
|
op til 1 år
|
Organ i risikodosis - ipsilateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
|
middeldosis til den ipsilaterale lunge (Gy) målt ved hjælp af DVH
|
Umiddelbar
|
Organ i risikodosis - kontralateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
|
middeldosis til den kontralaterale lunge (Gy) målt ved hjælp af DVH
|
Umiddelbar
|
Organ i risikodosis - hjerte
Tidsramme: Umiddelbar
|
middeldosis til hjertet (Gy) målt ved hjælp af DVH
|
Umiddelbar
|
Organ i risikodosis - kontralateralt bryst
Tidsramme: Umiddelbar
|
middeldosis til det kontralaterale bryst (Gy) målt ved hjælp af DVH
|
Umiddelbar
|
Organ i risikodosis - skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Umiddelbar
|
middeldosis til skjoldbruskkirtlen (Gy) målt ved hjælp af DVH
|
Umiddelbar
|
Organ i risikodosis - humerus hoved
Tidsramme: Umiddelbar
|
middeldosis til humerushovedet (Gy) målt ved hjælp af DVH
|
Umiddelbar
|
Organ i risikodosis - plexus brachialis
Tidsramme: Umiddelbar
|
maksimal dosis til plexus brachialis (Gy) målt ved hjælp af DVH
|
Umiddelbar
|
Organ i risikodosis - Venstre forreste nedadgående kranspulsåre
Tidsramme: Umiddelbar
|
maksimal dosis til venstre forreste nedadgående koronararterie (Gy) målt ved hjælp af DVH
|
Umiddelbar
|
Organ i risikodosis - spiserør
Tidsramme: Umiddelbar
|
maksimal dosis til spiserøret (Gy) målt ved hjælp af DVH
|
Umiddelbar
|
Tid det tager at planlægge og kontrollere strålebehandling
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
|
Inter-fraktion reproducerbarhed
Tidsramme: 3 uger
|
Afstand - skift fra planlægnings-CT på CBCT (mm)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien