Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartSpare Plus 1B-prøveversionen

12. april 2022 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

HeartSpare Plus 1B-studiet: Et randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner ressourcepåvirkningen, akut toksicitet og gennemførlighed af forskellige pan-lymfeknudestrålebehandlingsteknikker til brystkræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ressourcepåvirkningen, akut toksicitet og gennemførlighed af forskellige pan-lymfeknudestrålebehandlingsteknikker. Strålebehandling ved brug af brede tangenter med patienten i vejrtrækning vil blive sammenlignet med volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) ved fri vejrtrækning i hovedforsøget. En parallel undersøgelse vil vurdere nøjagtigheden af ​​VMAT-behandlinger ved hjælp af frivillig dyb inspiratorisk vejrtrækning sammenlignet med en aktiv vejrtrækningskontrolleret åndedrætsholder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter offentliggørelse af resultater fra to store randomiserede kliniske undersøgelser er pan-lymfeknudestrålebehandling (pan-LN RT) (inklusive behandling af den indre brystkæde) indstillet til at blive standardbehandling hos patienter med lymfeknudepositiv brystkræft. Traditionelle pan-LN RT-teknikker leverer høje strålingsdoser til hjertet og lungerne, som kan forårsage langsigtede bivirkninger hos kvinder mange år efter deres behandling. Moderne teknikker, herunder vejrtræknings- og volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT) kan reducere doser til hjerte og lunger, men efterforskerne ved endnu ikke, hvilken eller hvilke teknikker der er bedst med hensyn til ressourceomkostninger, kort til mellemlang sigt bivirkninger , og dag til dag nøjagtighed. Denne undersøgelse vil sammenligne den tid, det tager at levere pan-LN RT ved brug af vejrtrækning versus VMAT og vil indsamle bivirkningsdata op til et år efter behandling samt modellering af langsigtede hjerterisici baseret på hjertedoser. Resultaterne af hovedundersøgelsen vil hjælpe klinikere og afdelinger med at udvælge de bedste pan-LN RT-teknikker til deres patienter. Et parallelt studie vil evaluere kombinationen af ​​åndedrætshold og VMAT ved hjælp af en maskinbaseret teknik kaldet den aktive vejrtrækningskontrollerede (ABC) enhed mod en mere simpel frivillig teknik til at holde vejret, hvor patienter blot tager et åndedræt ind og holder det op. til 20 sekunder ad gangen. Disse teknikker vil blive sammenlignet med hensyn til deres daglige nøjagtighed. Hvis den simplere teknik viser sig at være lige så nøjagtig som ABC-teknikken, vil dette etablere den simplere teknik som en mindre ressourcekrævende behandlingsstandard, der kan anvendes af andre stråleterapiafdelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvinde eller mand
  • Invasivt karcinom i brystet (venstre eller højresidet)
  • Brystbevaringskirurgi eller mastektomi
  • Axillær iscenesættelse og/eller dissektion
  • pT1-T4,N1-2,M0 sygdom
  • Histologisk involvering af aksillære lymfeknuder
  • Indikation for strålebehandling til IMC, aksillære niveauer I-III og/eller niveau IV
  • Patient i stand til at tolerere vejrtrækning
  • Præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral og/eller tidligere ipsilateral brystkræft, uanset dato for diagnosen
  • Tidligere sygehistorie med malignitet undtagen (i) basalcellehudcarcinom, (ii) CIN cervix uteri, (iii) ikke-brystmalignitet tilladt, hvis behandlet med helbredende hensigter og mindst 5 år sygdomsfri
  • Tidligere strålebehandling til ethvert område over mellemgulvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WT_vDIBH
Bredtangerende strålebehandling i frivillig dyb inspiratorisk vejrtrækning
Aktiv komparator: VMAT_FB
Volumetrisk moduleret lysbueterapi ved fri vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær Accelerator tid
Tidsramme: 3 uger
Patientmonteringssofa til lineær accelerator slås fra
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet - Hud
Tidsramme: 5 uger
CTCAE-klassificering
5 uger
Akut toksicitet - lunge (pneumonitis)
Tidsramme: 5 uger
CTCAE-klassificering
5 uger
Akut toksicitet - øsofagitis
Tidsramme: 5 uger
CTCAE-klassificering
5 uger
Akut toksicitet - træthed
Tidsramme: 5 uger
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 uger
Akut toksicitet - livskvalitet
Tidsramme: 5 uger
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 uger
Mellemliggende toksicitet - lunge (pneumonitis)
Tidsramme: op til 1 år
CTCAE pneumonitis vurdering
op til 1 år
Mellem toksicitet - træthed
Tidsramme: op til 1 år
EORTC QLQ-C30 + FA13
op til 1 år
Mellem toksicitet - livskvalitet
Tidsramme: op til 1 år
EORTC QLQ-C30
op til 1 år
Mellemliggende toksicitet - lymfødem/ skulderdysfunktion
Tidsramme: op til 1 år
EORTC BR23
op til 1 år
Organ i risikodosis - ipsilateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til den ipsilaterale lunge (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - kontralateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til den kontralaterale lunge (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - hjerte
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til hjertet (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - kontralateralt bryst
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til det kontralaterale bryst (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til skjoldbruskkirtlen (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - humerus hoved
Tidsramme: Umiddelbar
middeldosis til humerushovedet (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - plexus brachialis
Tidsramme: Umiddelbar
maksimal dosis til plexus brachialis (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - Venstre forreste nedadgående kranspulsåre
Tidsramme: Umiddelbar
maksimal dosis til venstre forreste nedadgående koronararterie (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Organ i risikodosis - spiserør
Tidsramme: Umiddelbar
maksimal dosis til spiserøret (Gy) målt ved hjælp af DVH
Umiddelbar
Tid det tager at planlægge og kontrollere strålebehandling
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Inter-fraktion reproducerbarhed
Tidsramme: 3 uger
Afstand - skift fra planlægnings-CT på CBCT (mm)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner