Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartSpare Plus 1B-prøveversjonen

12. april 2022 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

HeartSpare Plus 1B-studien: En randomisert fase II-studie som sammenligner ressurspåvirkningen, akutt toksisitet og gjennomførbarheten til ulike pan-lymfeknutestrålebehandlingsteknikker for brystkreftpasienter

Denne studien tar sikte på å sammenligne ressurspåvirkning, akutt toksisitet og gjennomførbarhet av forskjellige pan-lymfeknutestrålebehandlingsteknikker. Strålebehandling ved bruk av brede tangenter med pasienten i pustestopp vil bli sammenlignet med volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) ved fri pust i hovedforsøket. En parallell studie vil vurdere nøyaktigheten av VMAT-behandlinger ved bruk av frivillig dypt inspiratorisk pusthold sammenlignet med en aktiv pustekontrollert pusteholder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter publisering av resultater fra to store randomiserte kliniske studier, vil pan-lymfeknutestrålebehandling (pan-LN RT) (inkludert behandling av den indre brystkjeden) bli standardbehandling hos pasienter med lymfeknutepositiv brystkreft. Tradisjonelle pan-LN RT-teknikker leverer høye stråledoser til hjertet og lungene som kan forårsake langsiktige bivirkninger hos kvinner mange år etter behandlingen. Moderne teknikker, inkludert å holde pusten og volumetrisk-modulert bueterapi (VMAT) kan redusere doser til hjerte og lunger, men etterforskerne vet ennå ikke hvilken(e) teknikker som er best med tanke på ressurskostnader, kort- til mellomlangsiktige bivirkninger , og dag til dag nøyaktighet. Denne studien vil sammenligne tiden det tar å levere pan-LN RT ved å holde pusten versus VMAT og vil samle inn bivirkningsdata opptil ett år etter behandling, samt modellering av langsiktige hjerterisikoer basert på hjertedoser levert. Resultatene av hovedstudien vil hjelpe klinikere og avdelinger med å velge de beste pan-LN RT-teknikkene for sine pasienter. En parallell studie vil evaluere kombinasjonen av pusthold og VMAT ved bruk av en maskinbasert teknikk kalt den aktive pustekontrollerte (ABC) enheten mot en enklere frivillig pustholdingsteknikk der pasienter ganske enkelt tar pusten inn og holder den oppe til 20 sekunder av gangen. Disse teknikkene vil bli sammenlignet med hensyn til deres daglige nøyaktighet. Hvis den enklere teknikken viser seg å være like nøyaktig som ABC-teknikken, vil dette etablere den enklere teknikken som en mindre ressurskrevende behandlingsstandard som kan tas i bruk av andre stråleterapiavdelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kvinne eller mann
  • Invasivt karsinom i brystet (venstre eller høyresidig)
  • Brystbevaringskirurgi eller mastektomi
  • Aksillær iscenesettelse og/eller disseksjon
  • pT1-T4,N1-2,M0 sykdom
  • Histologisk involvering av aksillære lymfeknuter
  • Indikasjon for strålebehandling til IMC, aksillære nivåer I-III og/eller nivå IV
  • Pasienten tåler å holde pusten
  • Prestasjonsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral og/eller tidligere ipsilateral brystkreft, uavhengig av dato for diagnose
  • Tidligere medisinsk historie med malignitet unntatt (i) basalcellehudkarsinom, (ii) CIN cervix uteri, (iii) ikke-brystmalignitet tillatt hvis behandlet med kurativ hensikt og minst 5 år sykdomsfri
  • Tidligere strålebehandling til et hvilket som helst område over mellomgulvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WT_vDIBH
Bredtangerende strålebehandling i frivillig dypt inspiratorisk pustestopp
Aktiv komparator: VMAT_FB
Volumetrisk modulert lysbueterapi ved fri pust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær akseleratortid
Tidsramme: 3 uker
Pasientmonteringssofa til lineær akselerator slås av
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet - Hud
Tidsramme: 5 uker
CTCAE-gradering
5 uker
Akutt toksisitet - lunge (pneumonitt)
Tidsramme: 5 uker
CTCAE-gradering
5 uker
Akutt toksisitet - øsofagitt
Tidsramme: 5 uker
CTCAE-gradering
5 uker
Akutt toksisitet - tretthet
Tidsramme: 5 uker
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 uker
Akutt toksisitet - livskvalitet
Tidsramme: 5 uker
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 uker
Middels toksisitet - lunge (pneumonitt)
Tidsramme: opptil 1 år
CTCAE-pneumonittvurdering
opptil 1 år
Middels toksisitet - tretthet
Tidsramme: opptil 1 år
EORTC QLQ-C30 + FA13
opptil 1 år
Middels toksisitet - livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 år
EORTC QLQ-C30
opptil 1 år
Middels toksisitet - lymfødem/ skulderdysfunksjon
Tidsramme: opptil 1 år
EORTC BR23
opptil 1 år
Organ i risikodose - ipsilateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
gjennomsnittlig dose til ipsilateral lunge (Gy) målt ved bruk av DVH
Umiddelbar
Organ i risikodose - kontralateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
gjennomsnittlig dose til kontralateral lunge (Gy) målt med DVH
Umiddelbar
Organ i risikodose - hjerte
Tidsramme: Umiddelbar
gjennomsnittlig dose til hjertet (Gy) målt med DVH
Umiddelbar
Organ i risikodose - kontralateralt bryst
Tidsramme: Umiddelbar
gjennomsnittlig dose til det kontralaterale brystet (Gy) målt med DVH
Umiddelbar
Organ i risikodose - skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Umiddelbar
gjennomsnittlig dose til skjoldbruskkjertelen (Gy) målt med DVH
Umiddelbar
Organ i risikodose - humerushode
Tidsramme: Umiddelbar
gjennomsnittlig dose til humerushodet (Gy) målt med DVH
Umiddelbar
Organ i risikodose - plexus brachialis
Tidsramme: Umiddelbar
maksimal dose til plexus brachialis (Gy) målt med DVH
Umiddelbar
Organ i risikodose - Venstre fremre nedadgående koronararterie
Tidsramme: Umiddelbar
maksimal dose til venstre fremre nedadgående koronararterie (Gy) målt med DVH
Umiddelbar
Organ i risikodose - spiserør
Tidsramme: Umiddelbar
maksimal dose til spiserøret (Gy) målt med DVH
Umiddelbar
Tid det tar å planlegge og kontrollere strålebehandling
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar
Reproduserbarhet mellom fraksjon
Tidsramme: 3 uker
Avstand - skift fra planleggings-CT på CBCT (mm)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCR4501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere