- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02771353
HeartSpare Plus 1B-prøveversjonen
12. april 2022 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
HeartSpare Plus 1B-studien: En randomisert fase II-studie som sammenligner ressurspåvirkningen, akutt toksisitet og gjennomførbarheten til ulike pan-lymfeknutestrålebehandlingsteknikker for brystkreftpasienter
Denne studien tar sikte på å sammenligne ressurspåvirkning, akutt toksisitet og gjennomførbarhet av forskjellige pan-lymfeknutestrålebehandlingsteknikker.
Strålebehandling ved bruk av brede tangenter med pasienten i pustestopp vil bli sammenlignet med volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) ved fri pust i hovedforsøket.
En parallell studie vil vurdere nøyaktigheten av VMAT-behandlinger ved bruk av frivillig dypt inspiratorisk pusthold sammenlignet med en aktiv pustekontrollert pusteholder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter publisering av resultater fra to store randomiserte kliniske studier, vil pan-lymfeknutestrålebehandling (pan-LN RT) (inkludert behandling av den indre brystkjeden) bli standardbehandling hos pasienter med lymfeknutepositiv brystkreft.
Tradisjonelle pan-LN RT-teknikker leverer høye stråledoser til hjertet og lungene som kan forårsake langsiktige bivirkninger hos kvinner mange år etter behandlingen.
Moderne teknikker, inkludert å holde pusten og volumetrisk-modulert bueterapi (VMAT) kan redusere doser til hjerte og lunger, men etterforskerne vet ennå ikke hvilken(e) teknikker som er best med tanke på ressurskostnader, kort- til mellomlangsiktige bivirkninger , og dag til dag nøyaktighet.
Denne studien vil sammenligne tiden det tar å levere pan-LN RT ved å holde pusten versus VMAT og vil samle inn bivirkningsdata opptil ett år etter behandling, samt modellering av langsiktige hjerterisikoer basert på hjertedoser levert.
Resultatene av hovedstudien vil hjelpe klinikere og avdelinger med å velge de beste pan-LN RT-teknikkene for sine pasienter.
En parallell studie vil evaluere kombinasjonen av pusthold og VMAT ved bruk av en maskinbasert teknikk kalt den aktive pustekontrollerte (ABC) enheten mot en enklere frivillig pustholdingsteknikk der pasienter ganske enkelt tar pusten inn og holder den oppe til 20 sekunder av gangen.
Disse teknikkene vil bli sammenlignet med hensyn til deres daglige nøyaktighet.
Hvis den enklere teknikken viser seg å være like nøyaktig som ABC-teknikken, vil dette etablere den enklere teknikken som en mindre ressurskrevende behandlingsstandard som kan tas i bruk av andre stråleterapiavdelinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kvinne eller mann
- Invasivt karsinom i brystet (venstre eller høyresidig)
- Brystbevaringskirurgi eller mastektomi
- Aksillær iscenesettelse og/eller disseksjon
- pT1-T4,N1-2,M0 sykdom
- Histologisk involvering av aksillære lymfeknuter
- Indikasjon for strålebehandling til IMC, aksillære nivåer I-III og/eller nivå IV
- Pasienten tåler å holde pusten
- Prestasjonsstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral og/eller tidligere ipsilateral brystkreft, uavhengig av dato for diagnose
- Tidligere medisinsk historie med malignitet unntatt (i) basalcellehudkarsinom, (ii) CIN cervix uteri, (iii) ikke-brystmalignitet tillatt hvis behandlet med kurativ hensikt og minst 5 år sykdomsfri
- Tidligere strålebehandling til et hvilket som helst område over mellomgulvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WT_vDIBH
Bredtangerende strålebehandling i frivillig dypt inspiratorisk pustestopp
|
|
|
Aktiv komparator: VMAT_FB
Volumetrisk modulert lysbueterapi ved fri pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær akseleratortid
Tidsramme: 3 uker
|
Pasientmonteringssofa til lineær akselerator slås av
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet - Hud
Tidsramme: 5 uker
|
CTCAE-gradering
|
5 uker
|
|
Akutt toksisitet - lunge (pneumonitt)
Tidsramme: 5 uker
|
CTCAE-gradering
|
5 uker
|
|
Akutt toksisitet - øsofagitt
Tidsramme: 5 uker
|
CTCAE-gradering
|
5 uker
|
|
Akutt toksisitet - tretthet
Tidsramme: 5 uker
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
5 uker
|
|
Akutt toksisitet - livskvalitet
Tidsramme: 5 uker
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 uker
|
|
Middels toksisitet - lunge (pneumonitt)
Tidsramme: opptil 1 år
|
CTCAE-pneumonittvurdering
|
opptil 1 år
|
|
Middels toksisitet - tretthet
Tidsramme: opptil 1 år
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
opptil 1 år
|
|
Middels toksisitet - livskvalitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
EORTC QLQ-C30
|
opptil 1 år
|
|
Middels toksisitet - lymfødem/ skulderdysfunksjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
EORTC BR23
|
opptil 1 år
|
|
Organ i risikodose - ipsilateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
|
gjennomsnittlig dose til ipsilateral lunge (Gy) målt ved bruk av DVH
|
Umiddelbar
|
|
Organ i risikodose - kontralateral lunge
Tidsramme: Umiddelbar
|
gjennomsnittlig dose til kontralateral lunge (Gy) målt med DVH
|
Umiddelbar
|
|
Organ i risikodose - hjerte
Tidsramme: Umiddelbar
|
gjennomsnittlig dose til hjertet (Gy) målt med DVH
|
Umiddelbar
|
|
Organ i risikodose - kontralateralt bryst
Tidsramme: Umiddelbar
|
gjennomsnittlig dose til det kontralaterale brystet (Gy) målt med DVH
|
Umiddelbar
|
|
Organ i risikodose - skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Umiddelbar
|
gjennomsnittlig dose til skjoldbruskkjertelen (Gy) målt med DVH
|
Umiddelbar
|
|
Organ i risikodose - humerushode
Tidsramme: Umiddelbar
|
gjennomsnittlig dose til humerushodet (Gy) målt med DVH
|
Umiddelbar
|
|
Organ i risikodose - plexus brachialis
Tidsramme: Umiddelbar
|
maksimal dose til plexus brachialis (Gy) målt med DVH
|
Umiddelbar
|
|
Organ i risikodose - Venstre fremre nedadgående koronararterie
Tidsramme: Umiddelbar
|
maksimal dose til venstre fremre nedadgående koronararterie (Gy) målt med DVH
|
Umiddelbar
|
|
Organ i risikodose - spiserør
Tidsramme: Umiddelbar
|
maksimal dose til spiserøret (Gy) målt med DVH
|
Umiddelbar
|
|
Tid det tar å planlegge og kontrollere strålebehandling
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
|
|
Reproduserbarhet mellom fraksjon
Tidsramme: 3 uker
|
Avstand - skift fra planleggings-CT på CBCT (mm)
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR4501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .