Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия HeartSpare Plus 1B

12 апреля 2022 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Исследование HeartSpare Plus 1B: рандомизированное исследование фазы II, в котором сравниваются влияние ресурсов, острая токсичность и осуществимость различных методов лучевой терапии лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы

Это исследование направлено на сравнение воздействия на ресурсы, острой токсичности и осуществимости различных методов лучевой терапии лимфатических узлов. Лучевая терапия с использованием широких касательных с пациентом на задержке дыхания будет сравниваться с дуговой терапией с объемной модуляцией (VMAT) при свободном дыхании в основном испытании. В параллельном исследовании будет оцениваться точность лечения VMAT с использованием добровольной задержки дыхания на глубоком вдохе по сравнению с устройством задержки дыхания, контролируемым активным дыханием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После публикации результатов двух крупных рандомизированных клинических испытаний лучевая терапия лимфатических узлов (pan-LN RT) (включая лечение внутренней цепи молочной железы) должна стать стандартным методом лечения пациентов с раком молочной железы с поражением лимфатических узлов. Традиционные методы пан-ЛН ЛТ доставляют высокие дозы облучения в сердце и легкие, что может вызвать долгосрочные побочные эффекты у женщин через много лет после лечения. Современные методы, включая задержку дыхания и объемно-модулированную дуговую терапию (VMAT), могут снизить дозы облучения сердца и легких, но исследователи еще не знают, какие методы лучше с точки зрения затрат ресурсов, краткосрочных и среднесрочных побочных эффектов. и повседневная точность. В этом исследовании будет сравниваться время, необходимое для проведения пан-ЛН ЛТ с использованием задержки дыхания, по сравнению с VMAT, и будут собираться данные о побочных эффектах в течение одного года после лечения, а также моделируются долгосрочные сердечные риски на основе введенных сердечных доз. Результаты основного исследования помогут клиницистам и отделениям выбрать наилучшие методы пан-ЛН ЛТ для своих пациентов. В параллельном исследовании будет оцениваться комбинация задержки дыхания и VMAT с использованием машинной техники, называемой устройством с контролируемым активным дыханием (ABC), по сравнению с более простой техникой произвольной задержки дыхания, когда пациенты просто делают вдох и задерживают его на некоторое время. до 20 секунд за раз. Эти методы будут сравниваться с точки зрения их повседневной точности. Если более простая методика окажется такой же точной, как и АВС-методика, это сделает более простую методику менее ресурсоемким стандартом лечения, приемлемым для других отделений лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Женский или мужской
  • Инвазивная карцинома молочной железы (левосторонняя или правосторонняя)
  • Операция по сохранению груди или мастэктомия
  • Подмышечная стадия и/или диссекция
  • pT1-T4,N1-2,M0 болезнь
  • Гистологическое поражение подмышечных лимфатических узлов
  • Показания к лучевой терапии на IMC, подмышечные уровни I-III и/или уровень IV
  • Пациент способен переносить задержку дыхания
  • Статус производительности 0-1

Критерий исключения:

  • Контралатеральный и/или предшествующий ипсилатеральный рак молочной железы, независимо от даты постановки диагноза
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением (i) базально-клеточного рака кожи, (ii) CIN шейки матки, (iii) злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой, допускается, если лечение проводится с лечебной целью и не менее 5 лет без признаков заболевания
  • Предыдущая лучевая терапия на любую область выше диафрагмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: WT_vDIBH
Широкая касательная лучевая терапия при произвольной задержке дыхания на глубоком вдохе
Активный компаратор: VMAT_FB
Дуговая терапия с объемной модуляцией при свободном дыхании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время линейного ускорителя
Временное ограничение: 3 недели
Установка кушетки пациента на выключенный линейный ускоритель
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность - Кожа
Временное ограничение: 5 недель
CTCAE-классификация
5 недель
Острая токсичность - легкие (пневмонит)
Временное ограничение: 5 недель
CTCAE-классификация
5 недель
Острая токсичность - эзофагит
Временное ограничение: 5 недель
CTCAE-классификация
5 недель
Острая токсичность - усталость
Временное ограничение: 5 недель
ЭОРТК QLQ-C30 + FA13
5 недель
Острая токсичность - качество жизни
Временное ограничение: 5 недель
ЭОРТК QLQ-C30 + BR23
5 недель
Промежуточная токсичность - легкие (пневмонит)
Временное ограничение: до 1 года
CTCAE оценка пневмонита
до 1 года
Промежуточная токсичность - усталость
Временное ограничение: до 1 года
ЭОРТК QLQ-C30 + FA13
до 1 года
Промежуточная токсичность - качество жизни
Временное ограничение: до 1 года
ЭОРТК QLQ-C30
до 1 года
Промежуточная токсичность - лимфатический отек/дисфункция плечевого сустава.
Временное ограничение: до 1 года
ЭОРТК BR23
до 1 года
Орган риска дозы - ипсилатеральное легкое
Временное ограничение: Немедленный
средняя доза на ипсилатеральное легкое (Гр), измеренная с помощью DVH
Немедленный
Орган риска дозы - контралатеральное легкое
Временное ограничение: Немедленный
средняя доза на контралатеральное легкое (Гр), измеренная с помощью DVH
Немедленный
Орган в дозе риска - сердце
Временное ограничение: Немедленный
средняя доза на сердце (Гр), измеренная с помощью DVH
Немедленный
Орган риска дозы - контралатеральная грудь
Временное ограничение: Немедленный
средняя доза на контралатеральную грудь (Гр), измеренная с помощью DVH
Немедленный
Орган риска дозы - щитовидная железа
Временное ограничение: Немедленный
средняя доза на щитовидную железу (Гр), измеренная с помощью DVH
Немедленный
Орган риска дозы - головка плечевой кости
Временное ограничение: Немедленный
средняя доза на головку плечевой кости (Гр), измеренная с помощью DVH
Немедленный
Орган риска дозы - плечевое сплетение
Временное ограничение: Немедленный
максимальная доза на плечевое сплетение (Гр), измеренная с помощью DVH
Немедленный
Орган риска дозы - левая передняя нисходящая коронарная артерия
Временное ограничение: Немедленный
максимальная доза на левую переднюю нисходящую коронарную артерию (Гр), измеренная с помощью DVH
Немедленный
Орган риска дозы - пищевод
Временное ограничение: Немедленный
максимальная доза на пищевод (Гр), измеренная с помощью DVH
Немедленный
Время, необходимое для планирования и проверки лучевой терапии
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный
Межфракционная воспроизводимость
Временное ограничение: 3 недели
Расстояние - смещение от планирующей КТ до КЛКТ (мм)
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR4501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться