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La prova HeartSpare Plus 1B

12 aprile 2022 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Lo studio HeartSpare Plus 1B: uno studio randomizzato di fase II che confronta l'impatto delle risorse, la tossicità acuta e la fattibilità di diverse tecniche di radioterapia dei linfonodi pan per pazienti con carcinoma mammario

Questo studio mira a confrontare l'impatto delle risorse, la tossicità acuta e la fattibilità di diverse tecniche di radioterapia linfonodale. La radioterapia che utilizza ampie tangenti con il paziente in apnea verrà confrontata con la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) in respirazione libera nello studio principale. Uno studio parallelo valuterà l'accuratezza dei trattamenti VMAT utilizzando il trattenimento del respiro inspiratorio profondo volontario rispetto a un dispositivo di trattenimento del respiro controllato dalla respirazione attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo la pubblicazione dei risultati di due ampi studi clinici randomizzati, la radioterapia pan-linfonodale (pan-LN RT) (incluso il trattamento della catena mammaria interna) è destinata a diventare il trattamento standard nelle pazienti con carcinoma mammario positivo ai linfonodi. Le tradizionali tecniche pan-LN RT erogano alte dosi di radiazioni al cuore e ai polmoni che possono causare effetti collaterali a lungo termine nelle donne molti anni dopo il trattamento. Le tecniche moderne, tra cui l'apnea e la terapia ad arco volumetrico modulato (VMAT), possono ridurre le dosi al cuore e ai polmoni, ma i ricercatori non sanno ancora quale tecnica sia la migliore in termini di costi delle risorse, effetti collaterali a breve e medio termine e precisione quotidiana. Questo studio confronterà il tempo impiegato per fornire RT pan-LN utilizzando l'apnea rispetto a VMAT e raccoglierà dati sugli effetti collaterali fino a un anno dopo il trattamento, oltre a modellare i rischi cardiaci a lungo termine in base alle dosi cardiache erogate. I risultati dello studio principale aiuteranno a guidare i medici e i dipartimenti nella selezione delle migliori tecniche RT pan-LN per i loro pazienti. Uno studio parallelo valuterà la combinazione di apnea e VMAT utilizzando una tecnica basata su macchina chiamata dispositivo di controllo della respirazione attiva (ABC) rispetto a una più semplice tecnica di apnea volontaria in cui i pazienti semplicemente inspirano e lo trattengono fino a a 20 secondi alla volta. Queste tecniche saranno confrontate in termini di accuratezza quotidiana. Se la tecnica più semplice si dimostra accurata quanto la tecnica ABC, ciò stabilirà la tecnica più semplice come uno standard di cura meno dispendioso in termini di risorse adottabile da altri reparti di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Femmina o maschio
  • Carcinoma invasivo della mammella (sinistro o destro)
  • Chirurgia conservativa del seno o mastectomia
  • Stadiazione e/o dissezione ascellare
  • malattia pT1-T4,N1-2,M0
  • Coinvolgimento istologico dei linfonodi ascellari
  • Indicazione per radioterapia all'IMC, livelli ascellari I-III e/o livello IV
  • Paziente in grado di tollerare l'apnea
  • Stato delle prestazioni 0-1

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario controlaterale e/o pregresso omolaterale, indipendentemente dalla data di diagnosi
  • Anamnesi patologica pregressa di tumore maligno eccetto (i) carcinoma cutaneo basocellulare, (ii) CIN cervice uterina, (iii) tumore maligno non mammario consentito se trattato con intento curativo e da almeno 5 anni libero da malattia
  • Precedente radioterapia in qualsiasi regione sopra il diaframma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: WT_vDIBH
Radioterapia ad ampia tangente in apnea profonda volontaria
Comparatore attivo: VMAT_FB
Terapia con arco volumetrico modulato in respirazione libera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di accelerazione lineare
Lasso di tempo: 3 settimane
Il lettino di montaggio del paziente sull'acceleratore lineare viene spento
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta - Pelle
Lasso di tempo: 5 settimane
Classificazione CTCAE
5 settimane
Tossicità acuta - polmone (polmonite)
Lasso di tempo: 5 settimane
Classificazione CTCAE
5 settimane
Tossicità acuta - esofagite
Lasso di tempo: 5 settimane
Classificazione CTCAE
5 settimane
Tossicità acuta - affaticamento
Lasso di tempo: 5 settimane
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 settimane
Tossicità acuta - qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 settimane
Tossicità intermedia - polmone (polmonite)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutazione della polmonite CTCAE
fino a 1 anno
Tossicità intermedia - fatica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
EORTC QLQ-C30 + FA13
fino a 1 anno
Tossicità intermedia - qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
EORTC QLQ-C30
fino a 1 anno
Tossicità intermedia - linfedema/disfunzione della spalla
Lasso di tempo: fino a 1 anno
EORTC BR23
fino a 1 anno
Organo a rischio dose - polmone omolaterale
Lasso di tempo: Immediato
dose media al polmone omolaterale (Gy) misurata mediante DVH
Immediato
Organo a rischio dose - polmone controlaterale
Lasso di tempo: Immediato
dose media al polmone controlaterale (Gy) misurata mediante DVH
Immediato
Organo a rischio dose - cuore
Lasso di tempo: Immediato
dose media al cuore (Gy) misurata mediante DVH
Immediato
Organo a rischio dose - mammella controlaterale
Lasso di tempo: Immediato
dose media al seno controlaterale (Gy) misurata utilizzando DVH
Immediato
Organo a rischio dose - tiroide
Lasso di tempo: Immediato
dose media alla tiroide (Gy) misurata mediante DVH
Immediato
Organo a rischio dose - testa omerale
Lasso di tempo: Immediato
dose media alla testa omerale (Gy) misurata mediante DVH
Immediato
Organo a rischio dose - plesso brachiale
Lasso di tempo: Immediato
dose massima al plesso brachiale (Gy) misurata mediante DVH
Immediato
Organo a rischio dose - Coronaria discendente anteriore sinistra
Lasso di tempo: Immediato
dose massima all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (Gy) misurata mediante DVH
Immediato
Organo a dose di rischio - esofago
Lasso di tempo: Immediato
dose massima all'esofago (Gy) misurata mediante DVH
Immediato
Tempo impiegato per pianificare e controllare la radioterapia
Lasso di tempo: Immediato
Immediato
Riproducibilità inter-frazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Distanza - spostamento da pianificazione CT su CBCT (mm)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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