- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02771353
La prova HeartSpare Plus 1B
12 aprile 2022 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Lo studio HeartSpare Plus 1B: uno studio randomizzato di fase II che confronta l'impatto delle risorse, la tossicità acuta e la fattibilità di diverse tecniche di radioterapia dei linfonodi pan per pazienti con carcinoma mammario
Questo studio mira a confrontare l'impatto delle risorse, la tossicità acuta e la fattibilità di diverse tecniche di radioterapia linfonodale.
La radioterapia che utilizza ampie tangenti con il paziente in apnea verrà confrontata con la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) in respirazione libera nello studio principale.
Uno studio parallelo valuterà l'accuratezza dei trattamenti VMAT utilizzando il trattenimento del respiro inspiratorio profondo volontario rispetto a un dispositivo di trattenimento del respiro controllato dalla respirazione attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la pubblicazione dei risultati di due ampi studi clinici randomizzati, la radioterapia pan-linfonodale (pan-LN RT) (incluso il trattamento della catena mammaria interna) è destinata a diventare il trattamento standard nelle pazienti con carcinoma mammario positivo ai linfonodi.
Le tradizionali tecniche pan-LN RT erogano alte dosi di radiazioni al cuore e ai polmoni che possono causare effetti collaterali a lungo termine nelle donne molti anni dopo il trattamento.
Le tecniche moderne, tra cui l'apnea e la terapia ad arco volumetrico modulato (VMAT), possono ridurre le dosi al cuore e ai polmoni, ma i ricercatori non sanno ancora quale tecnica sia la migliore in termini di costi delle risorse, effetti collaterali a breve e medio termine e precisione quotidiana.
Questo studio confronterà il tempo impiegato per fornire RT pan-LN utilizzando l'apnea rispetto a VMAT e raccoglierà dati sugli effetti collaterali fino a un anno dopo il trattamento, oltre a modellare i rischi cardiaci a lungo termine in base alle dosi cardiache erogate.
I risultati dello studio principale aiuteranno a guidare i medici e i dipartimenti nella selezione delle migliori tecniche RT pan-LN per i loro pazienti.
Uno studio parallelo valuterà la combinazione di apnea e VMAT utilizzando una tecnica basata su macchina chiamata dispositivo di controllo della respirazione attiva (ABC) rispetto a una più semplice tecnica di apnea volontaria in cui i pazienti semplicemente inspirano e lo trattengono fino a a 20 secondi alla volta.
Queste tecniche saranno confrontate in termini di accuratezza quotidiana.
Se la tecnica più semplice si dimostra accurata quanto la tecnica ABC, ciò stabilirà la tecnica più semplice come uno standard di cura meno dispendioso in termini di risorse adottabile da altri reparti di radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Femmina o maschio
- Carcinoma invasivo della mammella (sinistro o destro)
- Chirurgia conservativa del seno o mastectomia
- Stadiazione e/o dissezione ascellare
- malattia pT1-T4,N1-2,M0
- Coinvolgimento istologico dei linfonodi ascellari
- Indicazione per radioterapia all'IMC, livelli ascellari I-III e/o livello IV
- Paziente in grado di tollerare l'apnea
- Stato delle prestazioni 0-1
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario controlaterale e/o pregresso omolaterale, indipendentemente dalla data di diagnosi
- Anamnesi patologica pregressa di tumore maligno eccetto (i) carcinoma cutaneo basocellulare, (ii) CIN cervice uterina, (iii) tumore maligno non mammario consentito se trattato con intento curativo e da almeno 5 anni libero da malattia
- Precedente radioterapia in qualsiasi regione sopra il diaframma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: WT_vDIBH
Radioterapia ad ampia tangente in apnea profonda volontaria
|
|
|
Comparatore attivo: VMAT_FB
Terapia con arco volumetrico modulato in respirazione libera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di accelerazione lineare
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il lettino di montaggio del paziente sull'acceleratore lineare viene spento
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità acuta - Pelle
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Classificazione CTCAE
|
5 settimane
|
|
Tossicità acuta - polmone (polmonite)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Classificazione CTCAE
|
5 settimane
|
|
Tossicità acuta - esofagite
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Classificazione CTCAE
|
5 settimane
|
|
Tossicità acuta - affaticamento
Lasso di tempo: 5 settimane
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
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5 settimane
|
|
Tossicità acuta - qualità della vita
Lasso di tempo: 5 settimane
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 settimane
|
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Tossicità intermedia - polmone (polmonite)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Valutazione della polmonite CTCAE
|
fino a 1 anno
|
|
Tossicità intermedia - fatica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
fino a 1 anno
|
|
Tossicità intermedia - qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
EORTC QLQ-C30
|
fino a 1 anno
|
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Tossicità intermedia - linfedema/disfunzione della spalla
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
EORTC BR23
|
fino a 1 anno
|
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Organo a rischio dose - polmone omolaterale
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media al polmone omolaterale (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - polmone controlaterale
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media al polmone controlaterale (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - cuore
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media al cuore (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - mammella controlaterale
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media al seno controlaterale (Gy) misurata utilizzando DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - tiroide
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media alla tiroide (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - testa omerale
Lasso di tempo: Immediato
|
dose media alla testa omerale (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Organo a rischio dose - plesso brachiale
Lasso di tempo: Immediato
|
dose massima al plesso brachiale (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
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Organo a rischio dose - Coronaria discendente anteriore sinistra
Lasso di tempo: Immediato
|
dose massima all'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
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Organo a dose di rischio - esofago
Lasso di tempo: Immediato
|
dose massima all'esofago (Gy) misurata mediante DVH
|
Immediato
|
|
Tempo impiegato per pianificare e controllare la radioterapia
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
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Riproducibilità inter-frazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Distanza - spostamento da pianificazione CT su CBCT (mm)
|
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR4501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .