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HeartSpare Plus 1B 평가판

2022년 4월 12일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

HeartSpare Plus 1B 시험: 유방암 환자를 위한 다양한 범림프절 방사선 요법 기술의 자원 영향, 급성 독성 및 타당성을 비교하는 무작위 2상 시험

이 연구는 다양한 범 림프절 방사선 요법 기술의 자원 영향, 급성 독성 및 타당성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자가 숨을 참은 상태에서 넓은 접선을 사용하는 방사선 요법은 주요 시험에서 자유 호흡에서 용적 조절 아크 요법(VMAT)과 비교됩니다. 병렬 연구는 능동 호흡 제어 호흡 유지 장치와 비교하여 자발적인 심호흡 호흡 유지를 사용하는 VMAT 치료의 정확성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

2건의 대규모 무작위 임상 시험 결과가 발표된 후 범림프절 방사선요법(pan-LN RT)(내유선 치료 포함)이 림프절 양성 유방암 환자의 표준 치료법이 될 예정입니다. 전통적인 pan-LN RT 기술은 치료 후 수년 동안 여성에게 장기적인 부작용을 일으킬 수 있는 심장과 폐에 높은 방사선량을 전달합니다. 호흡 정지 및 체적 변조 아크 요법(VMAT)을 포함한 현대 기술은 심장과 폐에 대한 선량을 줄일 수 있지만 연구자들은 자원 비용, 단기 및 중기 부작용 측면에서 어떤 기술이 가장 좋은지 아직 알지 못합니다. , 그리고 일상적인 정확성. 이 연구는 호흡 정지와 VMAT를 사용하여 pan-LN RT를 전달하는 데 걸리는 시간을 비교하고 치료 후 최대 1년까지의 부작용 데이터를 수집할 뿐만 아니라 전달된 심장 용량을 기반으로 장기 심장 위험을 모델링합니다. 본 연구의 결과는 임상의와 부서가 환자를 위한 최상의 범LN RT 기술을 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 병렬 연구에서는 능동 호흡 제어(ABC) 장치라는 기계 기반 기술을 사용하여 호흡 정지와 VMAT의 조합을 보다 단순한 자발적인 호흡 정지 기술에 대해 평가할 것입니다. 한 번에 20초까지. 이러한 기술은 일상적인 정확도 측면에서 비교됩니다. 더 간단한 기술이 ABC 기술만큼 정확한 것으로 판명되면 다른 방사선 치료 부서에서 채택할 수 있는 덜 자원 집약적인 치료 표준으로 더 간단한 기술을 확립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 여성 또는 남성
  • 유방의 침윤성 암종(왼쪽 또는 오른쪽)
  • 유방 보존 수술 또는 유방 절제술
  • 겨드랑이 병기 및/또는 해부
  • pT1-T4,N1-2,M0 질병
  • 액와 림프절의 조직학적 침범
  • IMC, 겨드랑이 레벨 I-III 및/또는 레벨 IV에 대한 방사선 요법 적응증
  • 호흡 정지를 견딜 수 있는 환자
  • 실적 상태 0-1

제외 기준:

  • 진단 날짜와 상관없이 반대측 및/또는 이전 동측 유방암
  • (i) 기저 세포 피부 암종, (ii) CIN 자궁경부 자궁, (iii) 치유 의도로 치료하고 최소 5년 동안 질병이 없는 경우 허용되는 비-유방 악성 종양을 제외한 악성 종양의 과거 병력
  • 횡경막 위의 모든 영역에 대한 이전 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: WT_vDIBH
자발적인 심호흡 참기에서 넓은 탄젠트 방사선 요법
활성 비교기: VMAT_FB
자유로운 호흡에서 체적 조절 아크 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선형 가속기 시간
기간: 3 주
선형 가속기에 대한 환자 장착 침상이 꺼져 있음
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성 - 피부
기간: 5주
CTCAE 등급
5주
급성 독성 - 폐(폐렴)
기간: 5주
CTCAE 등급
5주
급성 독성 - 식도염
기간: 5주
CTCAE 등급
5주
급성 독성 - 피로
기간: 5주
EORTC QLQ-C30 + FA13
5주
급성 독성 - 삶의 질
기간: 5주
EORTC QLQ-C30 + BR23
5주
중간 독성 - 폐(폐렴)
기간: 최대 1년
CTCAE 폐렴 평가
최대 1년
중간 독성 - 피로
기간: 최대 1년
EORTC QLQ-C30 + FA13
최대 1년
중간 독성 - 삶의 질
기간: 최대 1년
EORTC QLQ-C30
최대 1년
중간 독성 - 림프부종/어깨 기능장애
기간: 최대 1년
EORTC BR23
최대 1년
위험 선량의 장기 - 동측 폐
기간: 즉각적인
DVH를 사용하여 측정한 동측 폐의 평균 선량(Gy)
즉각적인
위험 선량의 장기 - 반대쪽 폐
기간: 즉각적인
DVH를 사용하여 측정한 반대쪽 폐의 평균 선량(Gy)
즉각적인
위험 선량의 장기 - 심장
기간: 즉각적인
DVH를 사용하여 측정한 심장에 대한 평균 선량(Gy)
즉각적인
위험 선량의 장기 - 반대쪽 유방
기간: 즉각적인
DVH를 사용하여 측정한 반대쪽 유방의 평균 선량(Gy)
즉각적인
위험 선량의 장기 - 갑상선
기간: 즉각적인
DVH를 사용하여 측정한 갑상선(Gy)에 대한 평균 선량
즉각적인
위험 선량의 장기 - 상완골두
기간: 즉각적인
DVH를 사용하여 측정한 상완골두의 평균선량(Gy)
즉각적인
위험 선량의 장기 - 상완 신경총
기간: 즉각적인
DVH를 사용하여 측정한 상완 신경총(Gy)에 대한 최대 선량
즉각적인
위험 선량의 장기 - 좌전하행 관상동맥
기간: 즉각적인
DVH를 사용하여 측정한 좌전하행 관상동맥(Gy)에 대한 최대 선량
즉각적인
위험 선량의 장기 - 식도
기간: 즉각적인
DVH를 사용하여 측정한 식도에 대한 최대 선량(Gy)
즉각적인
방사선 치료를 계획하고 확인하는 데 걸리는 시간
기간: 즉각적인
즉각적인
분획 간 재현성
기간: 3 주
거리 - CBCT의 계획 CT에서 이동(mm)
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCR4501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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유방암에 대한 임상 시험

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