- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771353
Prueba HeartSpare Plus 1B
12 de abril de 2022 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
El ensayo HeartSpare Plus 1B: un ensayo aleatorizado de fase II que compara el impacto de los recursos, la toxicidad aguda y la viabilidad de diferentes técnicas de radioterapia de ganglios linfáticos para pacientes con cáncer de mama
Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de los recursos, la toxicidad aguda y la viabilidad de diferentes técnicas de radioterapia de ganglios linfáticos.
La radioterapia que utiliza tangentes amplias con el paciente en contención de la respiración se comparará con la terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) en respiración libre en el ensayo principal.
Un estudio paralelo evaluará la precisión de los tratamientos VMAT utilizando la respiración inspiratoria profunda voluntaria en comparación con un dispositivo de retención de la respiración controlada por respiración activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la publicación de los resultados de dos grandes ensayos clínicos aleatorizados, la radioterapia pan-ganglionar (pan-LN RT) (que incluye el tratamiento de la cadena mamaria interna) se convertirá en el tratamiento estándar en pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos.
Las técnicas tradicionales de RT pan-LN administran altas dosis de radiación al corazón y los pulmones, lo que puede causar efectos secundarios a largo plazo en las mujeres muchos años después del tratamiento.
Las técnicas modernas que incluyen la terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) y la contención de la respiración pueden reducir las dosis al corazón y los pulmones, pero los investigadores aún no saben qué técnicas son mejores en términos de costos de recursos, efectos secundarios a corto y mediano plazo. y precisión día a día.
Este estudio comparará el tiempo necesario para administrar pan-LN RT conteniendo la respiración versus VMAT y recopilará datos de efectos secundarios hasta un año después del tratamiento, además de modelar los riesgos cardíacos a largo plazo en función de las dosis cardíacas administradas.
Los resultados del estudio principal ayudarán a guiar a los médicos y departamentos en la selección de las mejores técnicas de RT pan-LN para sus pacientes.
Un estudio paralelo evaluará la combinación de aguantar la respiración y VMAT utilizando una técnica basada en una máquina llamada dispositivo de respiración activa controlada (ABC) contra una técnica voluntaria más simple de aguantar la respiración en la que los pacientes simplemente respiran y aguantan a 20 segundos a la vez.
Estas técnicas se compararán en términos de su precisión día a día.
Si la técnica más simple demuestra ser tan precisa como la técnica ABC, esto establecerá la técnica más simple como un estándar de atención menos intensivo en recursos que otros departamentos de radioterapia pueden adoptar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Mujer u hombre
- Carcinoma invasivo de mama (lado izquierdo o derecho)
- Cirugía de conservación mamaria o mastectomía
- Estadificación y/o disección axilar
- enfermedad pT1-T4,N1-2,M0
- Compromiso histológico de los ganglios linfáticos axilares
- Indicación de radioterapia al IMC, niveles axilares I-III y/o nivel IV
- Paciente capaz de tolerar la contención de la respiración
- Estado de rendimiento 0-1
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama contralateral y/o ipsilateral previo, independientemente de la fecha de diagnóstico
- Historial médico anterior de malignidad, excepto (i) carcinoma de piel de células basales, (ii) NIC de cuello uterino, (iii) malignidad no mamaria permitida si se trata con intención curativa y al menos 5 años sin enfermedad
- Radioterapia previa a cualquier región por encima del diafragma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: WT_vDIBH
Radioterapia de tangente amplia en la respiración inspiratoria profunda voluntaria
|
|
Comparador activo: VMAT_FB
Terapia de arco volumétrico modulado en respiración libre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo del acelerador lineal
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se apaga la camilla de montaje del paciente al acelerador lineal
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad aguda - Piel
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Calificación CTCAE
|
5 semanas
|
Toxicidad aguda - pulmón (neumonitis)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Calificación CTCAE
|
5 semanas
|
Toxicidad aguda - esofagitis
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Calificación CTCAE
|
5 semanas
|
Toxicidad aguda - fatiga
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
5 semanas
|
Toxicidad aguda - calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 semanas
|
Toxicidad intermedia - pulmón (neumonitis)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Evaluación de neumonitis CTCAE
|
hasta 1 año
|
Toxicidad intermedia - fatiga
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
hasta 1 año
|
Toxicidad intermedia - calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
EORTCQLQ-C30
|
hasta 1 año
|
Toxicidad intermedia - linfedema/ disfunción del hombro
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
EORTC BR23
|
hasta 1 año
|
Órgano en dosis de riesgo - pulmón ipsilateral
Periodo de tiempo: Inmediato
|
dosis media en el pulmón ipsilateral (Gy) medida mediante DVH
|
Inmediato
|
Órgano en dosis de riesgo - pulmón contralateral
Periodo de tiempo: Inmediato
|
dosis media en el pulmón contralateral (Gy) medida mediante DVH
|
Inmediato
|
Órgano en dosis de riesgo - corazón
Periodo de tiempo: Inmediato
|
dosis media al corazón (Gy) medida usando DVH
|
Inmediato
|
Órgano en dosis de riesgo - mama contralateral
Periodo de tiempo: Inmediato
|
dosis media en la mama contralateral (Gy) medida mediante DVH
|
Inmediato
|
Órgano en dosis de riesgo - tiroides
Periodo de tiempo: Inmediato
|
dosis media a la tiroides (Gy) medida usando DVH
|
Inmediato
|
Órgano en riesgo dosis - cabeza humeral
Periodo de tiempo: Inmediato
|
dosis media en la cabeza humeral (Gy) medida mediante DVH
|
Inmediato
|
Órgano en dosis de riesgo - plexo braquial
Periodo de tiempo: Inmediato
|
dosis máxima al plexo braquial (Gy) medida usando DVH
|
Inmediato
|
Órgano en dosis de riesgo - Arteria coronaria descendente anterior izquierda
Periodo de tiempo: Inmediato
|
dosis máxima en la arteria coronaria descendente anterior izquierda (Gy) medida mediante DVH
|
Inmediato
|
Órgano en dosis de riesgo - esófago
Periodo de tiempo: Inmediato
|
dosis máxima al esófago (Gy) medida usando DVH
|
Inmediato
|
Tiempo necesario para planificar y controlar la radioterapia
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
|
Reproducibilidad entre fracciones
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Distancia - cambio de planificación CT en CBCT (mm)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR4501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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