- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771353
Die HeartSpare Plus 1B-Testversion
12. April 2022 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Die HeartSpare Plus 1B-Studie: Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Ressourcenauswirkungen, der akuten Toxizität und der Durchführbarkeit verschiedener Pan-Lymphknoten-Strahlentherapietechniken für Brustkrebspatientinnen
Ziel dieser Studie ist es, die Ressourcenauswirkungen, die akute Toxizität und die Durchführbarkeit verschiedener Pan-Lymphknoten-Strahlentherapietechniken zu vergleichen.
Die Strahlentherapie mit breiten Tangenten bei angehaltenem Atem des Patienten wird im Hauptversuch mit der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) bei freier Atmung verglichen.
In einer parallelen Studie wird die Genauigkeit von VMAT-Behandlungen mit freiwilligem tiefen inspiratorischen Atemanhalten im Vergleich zu einem durch aktive Atmung kontrollierten Atemanhaltegerät bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zweier großer randomisierter klinischer Studien soll die Pan-Lymphknoten-Strahlentherapie (pan-LN RT) (einschließlich der Behandlung der inneren Brustkette) zur Standardbehandlung bei Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs werden.
Herkömmliche Pan-LN-RT-Techniken bestrahlen Herz und Lunge mit hohen Strahlendosen, was bei Frauen viele Jahre nach der Behandlung zu langfristigen Nebenwirkungen führen kann.
Moderne Techniken, einschließlich Atemanhalten und volumetrisch-modulierte Lichtbogentherapie (VMAT), können die Dosis an Herz und Lunge reduzieren, aber die Forscher wissen noch nicht, welche Technik(en) im Hinblick auf Ressourcenkosten und kurz- bis mittelfristige Nebenwirkungen am besten sind und tägliche Genauigkeit.
Diese Studie vergleicht die Zeit, die für die Abgabe von Pan-LN-RT mittels Atemanhalten mit VMAT benötigt wird, und sammelt Daten zu Nebenwirkungen bis zu einem Jahr nach der Behandlung sowie modelliert langfristige Herzrisiken basierend auf den verabreichten Herzdosen.
Die Ergebnisse der Hauptstudie werden Ärzten und Abteilungen dabei helfen, die besten Pan-LN-RT-Techniken für ihre Patienten auszuwählen.
In einer parallelen Studie wird die Kombination von Atemanhalten und VMAT unter Verwendung einer maschinenbasierten Technik namens ABC-Gerät (Active Breathing Controlled) im Vergleich zu einer einfacheren freiwilligen Atemanhaltetechnik bewertet, bei der Patienten einfach einatmen und die Luft anhalten bis zu 20 Sekunden am Stück.
Diese Techniken werden im Hinblick auf ihre Alltagsgenauigkeit verglichen.
Wenn sich die einfachere Technik als genauso genau erweist wie die ABC-Technik, wird sich die einfachere Technik als weniger ressourcenintensiver Behandlungsstandard etablieren, der von anderen Strahlentherapieabteilungen übernommen werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Weiblich oder männlich
- Invasives Karzinom der Brust (links- oder rechtsseitig)
- Brusterhaltende Operation oder Mastektomie
- Axillares Staging und/oder Dissektion
- pT1-T4,N1-2,M0-Krankheit
- Histologischer Befall axillärer Lymphknoten
- Indikation für eine Strahlentherapie des IMC, der axillären Ebenen I–III und/oder der Ebene IV
- Der Patient kann das Anhalten des Atems tolerieren
- Leistungsstand 0-1
Ausschlusskriterien:
- Kontralateraler und/oder früherer ipsilateraler Brustkrebs, unabhängig vom Diagnosedatum
- Maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von (i) Basalzellkarzinom der Haut, (ii) CIN cervix uteri, (iii) nicht-bösartiger Malignität, zulässig, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt wird und mindestens 5 Jahre krankheitsfrei ist
- Vorherige Strahlentherapie in einer Region oberhalb des Zwerchfells
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: WT_vDIBH
Wide-Tangenten-Strahlentherapie mit freiwilligem, tiefem inspiratorischem Anhalten des Atems
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Aktiver Komparator: VMAT_FB
Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie bei freier Atmung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit des Linearbeschleunigers
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Patient steigt auf die Couch und der Linearbeschleuniger wird ausgeschaltet
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität – Haut
Zeitfenster: 5 Wochen
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CTCAE-Bewertung
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5 Wochen
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Akute Toxizität – Lunge (Pneumonitis)
Zeitfenster: 5 Wochen
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CTCAE-Bewertung
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5 Wochen
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Akute Toxizität – Ösophagitis
Zeitfenster: 5 Wochen
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CTCAE-Bewertung
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5 Wochen
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Akute Toxizität – Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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EORTC QLQ-C30 + FA13
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5 Wochen
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Akute Toxizität – Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
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EORTC QLQ-C30 + BR23
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5 Wochen
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Mittlere Toxizität – Lunge (Pneumonitis)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Beurteilung der CTCAE-Pneumonitis
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bis zu 1 Jahr
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Mittlere Toxizität – Müdigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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EORTC QLQ-C30 + FA13
|
bis zu 1 Jahr
|
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Mittlere Toxizität – Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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EORTC QLQ-C30
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bis zu 1 Jahr
|
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Mittlere Toxizität – Lymphödem/Schulterfunktionsstörung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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EORTC BR23
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bis zu 1 Jahr
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Gefährdete Organdosis – ipsilaterale Lunge
Zeitfenster: Sofort
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mittlere Dosis der ipsilateralen Lunge (Gy), gemessen mit DVH
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Sofort
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Gefährdete Organdosis – kontralaterale Lunge
Zeitfenster: Sofort
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mittlere Dosis der kontralateralen Lunge (Gy), gemessen mit DVH
|
Sofort
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Gefährdete Organdosis – Herz
Zeitfenster: Sofort
|
mittlere Herzdosis (Gy), gemessen mit DVH
|
Sofort
|
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Gefährdete Organdosis – kontralaterale Brust
Zeitfenster: Sofort
|
mittlere Dosis der kontralateralen Brust (Gy), gemessen mit DVH
|
Sofort
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Risikodosis für das Organ: Schilddrüse
Zeitfenster: Sofort
|
mittlere Dosis der Schilddrüse (Gy), gemessen mit DVH
|
Sofort
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Gefährdete Organdosis – Humeruskopf
Zeitfenster: Sofort
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mittlere Dosis am Humeruskopf (Gy), gemessen mit DVH
|
Sofort
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Gefährdete Organdosis - Plexus brachialis
Zeitfenster: Sofort
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maximale Dosis für den Plexus brachialis (Gy), gemessen mit DVH
|
Sofort
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Gefährdete Organdosis – Linke vordere absteigende Koronararterie
Zeitfenster: Sofort
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maximale Dosis für die linke vordere absteigende Koronararterie (Gy), gemessen mit DVH
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Sofort
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Gefährdete Organdosis – Speiseröhre
Zeitfenster: Sofort
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maximale Dosis für die Speiseröhre (Gy), gemessen mit DVH
|
Sofort
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Zeitaufwand für die Planung und Überprüfung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Sofort
|
Sofort
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Reproduzierbarkeit zwischen Fraktionen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Abstand – Verschiebung von der Planungs-CT zur CBCT (mm)
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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