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Die HeartSpare Plus 1B-Testversion

12. April 2022 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Die HeartSpare Plus 1B-Studie: Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Ressourcenauswirkungen, der akuten Toxizität und der Durchführbarkeit verschiedener Pan-Lymphknoten-Strahlentherapietechniken für Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Studie ist es, die Ressourcenauswirkungen, die akute Toxizität und die Durchführbarkeit verschiedener Pan-Lymphknoten-Strahlentherapietechniken zu vergleichen. Die Strahlentherapie mit breiten Tangenten bei angehaltenem Atem des Patienten wird im Hauptversuch mit der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) bei freier Atmung verglichen. In einer parallelen Studie wird die Genauigkeit von VMAT-Behandlungen mit freiwilligem tiefen inspiratorischen Atemanhalten im Vergleich zu einem durch aktive Atmung kontrollierten Atemanhaltegerät bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse zweier großer randomisierter klinischer Studien soll die Pan-Lymphknoten-Strahlentherapie (pan-LN RT) (einschließlich der Behandlung der inneren Brustkette) zur Standardbehandlung bei Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Brustkrebs werden. Herkömmliche Pan-LN-RT-Techniken bestrahlen Herz und Lunge mit hohen Strahlendosen, was bei Frauen viele Jahre nach der Behandlung zu langfristigen Nebenwirkungen führen kann. Moderne Techniken, einschließlich Atemanhalten und volumetrisch-modulierte Lichtbogentherapie (VMAT), können die Dosis an Herz und Lunge reduzieren, aber die Forscher wissen noch nicht, welche Technik(en) im Hinblick auf Ressourcenkosten und kurz- bis mittelfristige Nebenwirkungen am besten sind und tägliche Genauigkeit. Diese Studie vergleicht die Zeit, die für die Abgabe von Pan-LN-RT mittels Atemanhalten mit VMAT benötigt wird, und sammelt Daten zu Nebenwirkungen bis zu einem Jahr nach der Behandlung sowie modelliert langfristige Herzrisiken basierend auf den verabreichten Herzdosen. Die Ergebnisse der Hauptstudie werden Ärzten und Abteilungen dabei helfen, die besten Pan-LN-RT-Techniken für ihre Patienten auszuwählen. In einer parallelen Studie wird die Kombination von Atemanhalten und VMAT unter Verwendung einer maschinenbasierten Technik namens ABC-Gerät (Active Breathing Controlled) im Vergleich zu einer einfacheren freiwilligen Atemanhaltetechnik bewertet, bei der Patienten einfach einatmen und die Luft anhalten bis zu 20 Sekunden am Stück. Diese Techniken werden im Hinblick auf ihre Alltagsgenauigkeit verglichen. Wenn sich die einfachere Technik als genauso genau erweist wie die ABC-Technik, wird sich die einfachere Technik als weniger ressourcenintensiver Behandlungsstandard etablieren, der von anderen Strahlentherapieabteilungen übernommen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Weiblich oder männlich
  • Invasives Karzinom der Brust (links- oder rechtsseitig)
  • Brusterhaltende Operation oder Mastektomie
  • Axillares Staging und/oder Dissektion
  • pT1-T4,N1-2,M0-Krankheit
  • Histologischer Befall axillärer Lymphknoten
  • Indikation für eine Strahlentherapie des IMC, der axillären Ebenen I–III und/oder der Ebene IV
  • Der Patient kann das Anhalten des Atems tolerieren
  • Leistungsstand 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Kontralateraler und/oder früherer ipsilateraler Brustkrebs, unabhängig vom Diagnosedatum
  • Maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von (i) Basalzellkarzinom der Haut, (ii) CIN cervix uteri, (iii) nicht-bösartiger Malignität, zulässig, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt wird und mindestens 5 Jahre krankheitsfrei ist
  • Vorherige Strahlentherapie in einer Region oberhalb des Zwerchfells

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WT_vDIBH
Wide-Tangenten-Strahlentherapie mit freiwilligem, tiefem inspiratorischem Anhalten des Atems
Aktiver Komparator: VMAT_FB
Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie bei freier Atmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des Linearbeschleunigers
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Patient steigt auf die Couch und der Linearbeschleuniger wird ausgeschaltet
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität – Haut
Zeitfenster: 5 Wochen
CTCAE-Bewertung
5 Wochen
Akute Toxizität – Lunge (Pneumonitis)
Zeitfenster: 5 Wochen
CTCAE-Bewertung
5 Wochen
Akute Toxizität – Ösophagitis
Zeitfenster: 5 Wochen
CTCAE-Bewertung
5 Wochen
Akute Toxizität – Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 Wochen
Akute Toxizität – Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 Wochen
Mittlere Toxizität – Lunge (Pneumonitis)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Beurteilung der CTCAE-Pneumonitis
bis zu 1 Jahr
Mittlere Toxizität – Müdigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
EORTC QLQ-C30 + FA13
bis zu 1 Jahr
Mittlere Toxizität – Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
EORTC QLQ-C30
bis zu 1 Jahr
Mittlere Toxizität – Lymphödem/Schulterfunktionsstörung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
EORTC BR23
bis zu 1 Jahr
Gefährdete Organdosis – ipsilaterale Lunge
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis der ipsilateralen Lunge (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – kontralaterale Lunge
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis der kontralateralen Lunge (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – Herz
Zeitfenster: Sofort
mittlere Herzdosis (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – kontralaterale Brust
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis der kontralateralen Brust (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Risikodosis für das Organ: Schilddrüse
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis der Schilddrüse (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – Humeruskopf
Zeitfenster: Sofort
mittlere Dosis am Humeruskopf (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis - Plexus brachialis
Zeitfenster: Sofort
maximale Dosis für den Plexus brachialis (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – Linke vordere absteigende Koronararterie
Zeitfenster: Sofort
maximale Dosis für die linke vordere absteigende Koronararterie (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Gefährdete Organdosis – Speiseröhre
Zeitfenster: Sofort
maximale Dosis für die Speiseröhre (Gy), gemessen mit DVH
Sofort
Zeitaufwand für die Planung und Überprüfung der Strahlentherapie
Zeitfenster: Sofort
Sofort
Reproduzierbarkeit zwischen Fraktionen
Zeitfenster: 3 Wochen
Abstand – Verschiebung von der Planungs-CT zur CBCT (mm)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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