- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771353
O teste HeartSpare Plus 1B
12 de abril de 2022 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
O estudo HeartSpare Plus 1B: um estudo randomizado de fase II comparando o impacto dos recursos, a toxicidade aguda e a viabilidade de diferentes técnicas de radioterapia de gânglio pan-linfático para pacientes com câncer de mama
Este estudo tem como objetivo comparar o impacto de recursos, toxicidade aguda e viabilidade de diferentes técnicas de radioterapia pan-linfática.
A radioterapia usando tangentes largas com o paciente em apneia será comparada com a terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) em respiração livre no ensaio principal.
Um estudo paralelo avaliará a precisão dos tratamentos VMAT usando a suspensão da respiração inspiratória profunda voluntária em comparação com um dispositivo de retenção da respiração controlada pela respiração ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a publicação dos resultados de dois grandes ensaios clínicos randomizados, a radioterapia pan-linfática (pan-LN RT) (incluindo o tratamento da cadeia mamária interna) deve se tornar o tratamento padrão em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo.
As técnicas tradicionais de pan-LN RT fornecem altas doses de radiação ao coração e aos pulmões, o que pode causar efeitos colaterais de longo prazo em mulheres muitos anos após o tratamento.
Técnicas modernas, incluindo apneia e terapia de arco modulado volumétrico (VMAT), podem reduzir as doses no coração e nos pulmões, mas os investigadores ainda não sabem qual(is) técnica(s) é(são) melhor(es) em termos de custos de recursos, efeitos colaterais de curto a médio prazo , e precisão do dia a dia.
Este estudo comparará o tempo necessário para fornecer pan-LN RT usando apneia versus VMAT e coletará dados de efeitos colaterais até um ano após o tratamento, além de modelar riscos cardíacos de longo prazo com base nas doses administradas ao coração.
Os resultados do estudo principal ajudarão a orientar os médicos e departamentos na seleção das melhores técnicas pan-LN RT para seus pacientes.
Um estudo paralelo avaliará a combinação de apneia e VMAT usando uma técnica baseada em máquina chamada dispositivo de respiração ativa controlada (ABC) em comparação com uma técnica de apneia voluntária mais simples, na qual os pacientes simplesmente inspiram e seguram o ar até a 20 segundos de cada vez.
Essas técnicas serão comparadas em termos de precisão no dia-a-dia.
Se a técnica mais simples for tão precisa quanto a técnica ABC, isso estabelecerá a técnica mais simples como um padrão de tratamento menos intensivo em recursos, adotável por outros departamentos de radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Feminino ou masculino
- Carcinoma invasivo da mama (lado esquerdo ou direito)
- Cirurgia de conservação da mama ou mastectomia
- Estadiamento e/ou dissecção axilar
- doença pT1-T4,N1-2,M0
- Envolvimento histológico dos linfonodos axilares
- Indicação de radioterapia para IMC, níveis axilares I-III e/ou nível IV
- Paciente capaz de tolerar a suspensão da respiração
- Status de desempenho 0-1
Critério de exclusão:
- Câncer de mama contralateral e/ou ipsilateral anterior, independentemente da data do diagnóstico
- História médica anterior de malignidade, exceto (i) carcinoma basocelular da pele, (ii) NIC do colo do útero, (iii) malignidade não mamária permitida se tratada com intenção curativa e pelo menos 5 anos livre de doença
- Radioterapia prévia em qualquer região acima do diafragma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: WT_vDIBH
Radioterapia de tangente ampla em apneia inspiratória profunda voluntária
|
|
Comparador Ativo: VMAT_FB
Terapia de arco modulado volumétrico em respiração livre.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo do Acelerador Linear
Prazo: 3 semanas
|
Paciente montando sofá no acelerador linear sendo desligado
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade aguda - Pele
Prazo: 5 semanas
|
Classificação CTCAE
|
5 semanas
|
Toxicidade aguda - pulmão (pneumonite)
Prazo: 5 semanas
|
Classificação CTCAE
|
5 semanas
|
Toxicidade aguda - esofagite
Prazo: 5 semanas
|
Classificação CTCAE
|
5 semanas
|
Toxicidade aguda - fadiga
Prazo: 5 semanas
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
5 semanas
|
Toxicidade aguda - qualidade de vida
Prazo: 5 semanas
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 semanas
|
Toxicidade intermediária - pulmão (pneumonite)
Prazo: até 1 ano
|
Avaliação de pneumonite CTCAE
|
até 1 ano
|
Toxicidade intermediária - fadiga
Prazo: até 1 ano
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
até 1 ano
|
Toxicidade intermediária - qualidade de vida
Prazo: até 1 ano
|
EORTC QLQ-C30
|
até 1 ano
|
Toxicidade intermediária - linfedema/ disfunção do ombro
Prazo: até 1 ano
|
EORTC BR23
|
até 1 ano
|
Órgão em dose de risco - pulmão ipsilateral
Prazo: Imediato
|
dose média no pulmão ipsilateral (Gy) medida usando DVH
|
Imediato
|
Órgão em dose de risco - pulmão contralateral
Prazo: Imediato
|
dose média no pulmão contralateral (Gy) medida usando DVH
|
Imediato
|
Órgão em dose de risco - coração
Prazo: Imediato
|
dose média no coração (Gy) medida usando DVH
|
Imediato
|
Órgão em dose de risco - mama contralateral
Prazo: Imediato
|
dose média na mama contralateral (Gy) medida usando DVH
|
Imediato
|
Órgão em dose de risco - tireoide
Prazo: Imediato
|
dose média na tireoide (Gy) medida usando DVH
|
Imediato
|
Órgão em dose de risco - cabeça umeral
Prazo: Imediato
|
dose média na cabeça umeral (Gy) medida usando DVH
|
Imediato
|
Órgão em dose de risco - plexo braquial
Prazo: Imediato
|
dose máxima no plexo braquial (Gy) medida usando DVH
|
Imediato
|
Dose de órgão de risco - Artéria coronária descendente anterior esquerda
Prazo: Imediato
|
dose máxima na artéria coronária descendente anterior esquerda (Gy) medida usando DVH
|
Imediato
|
Órgão em dose de risco - esôfago
Prazo: Imediato
|
dose máxima no esôfago (Gy) medida usando DVH
|
Imediato
|
Tempo gasto para planejar e verificar a radioterapia
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
|
Reprodutibilidade entre frações
Prazo: 3 semanas
|
Distância - mudança de planejamento CT em CBCT (mm)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR4501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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