- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02771353
De HeartSpare Plus 1B-proef
12 april 2022 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
De HeartSpare Plus 1B-studie: een gerandomiseerde fase II-studie waarin de impact op hulpbronnen, acute toxiciteit en haalbaarheid van verschillende technieken voor pan-lymfeklierradiotherapie voor borstkankerpatiënten worden vergeleken
Deze studie heeft tot doel de impact op de hulpbronnen, de acute toxiciteit en de haalbaarheid van verschillende technieken voor pan-lymfeklierradiotherapie te vergelijken.
Radiotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van brede raaklijnen waarbij de patiënt de adem inhoudt, zal worden vergeleken met volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) bij vrije ademhaling in de hoofdproef.
Een parallel onderzoek zal de nauwkeurigheid beoordelen van VMAT-behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van vrijwillige diepe inademing van de adem in vergelijking met een actief ademhalingsgestuurd apparaat voor het vasthouden van de adem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de publicatie van de resultaten van twee grote gerandomiseerde klinische onderzoeken, wordt pan-lymfeklierradiotherapie (pan-LN RT) (inclusief behandeling van de interne borstketen) de standaardbehandeling bij patiënten met lymfeklier-positieve borstkanker.
Traditionele pan-LN RT-technieken leveren hoge stralingsdoses aan het hart en de longen, wat vele jaren na hun behandeling langdurige bijwerkingen kan veroorzaken bij vrouwen.
Moderne technieken, waaronder het inhouden van de adem en volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT), kunnen de doses voor hart en longen verminderen, maar de onderzoekers weten nog niet welke techniek(en) het beste zijn in termen van resourcekosten, bijwerkingen op korte tot middellange termijn , en dagelijkse nauwkeurigheid.
Deze studie vergelijkt de tijd die nodig is om pan-LN RT toe te dienen met behulp van adem inhouden versus VMAT en verzamelt gegevens over bijwerkingen tot een jaar na de behandeling, evenals modellering van cardiale risico's op lange termijn op basis van geleverde hartdoses.
De resultaten van het hoofdonderzoek zullen clinici en afdelingen helpen bij het selecteren van de beste pan-LN RT-technieken voor hun patiënten.
Een parallelle studie zal de combinatie van het inhouden van de adem en VMAT evalueren met behulp van een machine-gebaseerde techniek genaamd het active-breathing controlled (ABC)-apparaat, vergeleken met een meer eenvoudige vrijwillige adem-inhoudtechniek waarbij patiënten gewoon inademen en deze voor maximaal 10 minuten vasthouden. tot 20 seconden per keer.
Deze technieken zullen worden vergeleken in termen van hun dagelijkse nauwkeurigheid.
Als de eenvoudigere techniek net zo nauwkeurig blijkt te zijn als de ABC-techniek, zal dit de eenvoudigere techniek vestigen als een minder arbeidsintensieve zorgstandaard die door andere radiotherapie-afdelingen kan worden overgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vrouw of man
- Invasief mammacarcinoom (links of rechts)
- Borstsparende operatie of borstamputatie
- Axillaire stadiëring en/of dissectie
- pT1-T4,N1-2,M0-ziekte
- Histologische betrokkenheid van axillaire lymfeklieren
- Indicatie voor radiotherapie naar het IMC, okselniveaus I-III en/of niveau IV
- Patiënt kan adem inhouden verdragen
- Prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Contralaterale en/of eerdere ipsilaterale borstkanker, ongeacht de datum van diagnose
- Medische voorgeschiedenis van maligniteit behalve (i) basaalcel huidcarcinoom, (ii) CIN cervix uteri, (iii) niet-borst maligniteit toegestaan indien behandeld met curatieve intentie en ten minste 5 jaar ziektevrij
- Eerdere radiotherapie in elk gebied boven het middenrif
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WT_vDIBH
Wide tangent radiotherapie in vrijwillige diepe inspiratoire adem inhouden
|
|
|
Actieve vergelijker: VMAT_FB
Volumetrische gemoduleerde boogtherapie bij vrije ademhaling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire versnellertijd
Tijdsspanne: 3 weken
|
Patiënt-montagebank naar lineaire versneller wordt uitgeschakeld
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute toxiciteit - Huid
Tijdsspanne: 5 weken
|
CTCAE-classificatie
|
5 weken
|
|
Acute toxiciteit - long (pneumonitis)
Tijdsspanne: 5 weken
|
CTCAE-classificatie
|
5 weken
|
|
Acute toxiciteit - oesofagitis
Tijdsspanne: 5 weken
|
CTCAE-classificatie
|
5 weken
|
|
Acute toxiciteit - vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
5 weken
|
|
Acute toxiciteit - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 weken
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 weken
|
|
Intermediaire toxiciteit - long (pneumonitis)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
CTCAE-pneumonitisbeoordeling
|
tot 1 jaar
|
|
Gemiddelde toxiciteit - vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
tot 1 jaar
|
|
Intermediaire toxiciteit - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
EORTC QLQ-C30
|
tot 1 jaar
|
|
Gemiddelde toxiciteit - lymfoedeem/schouderdisfunctie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
EORTC BR23
|
tot 1 jaar
|
|
Orgaan met risicodosis - ipsilaterale long
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
gemiddelde dosis voor de ipsilaterale long (Gy) gemeten met behulp van DVH
|
Onmiddellijk
|
|
Orgaan met risicodosis - contralaterale long
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
gemiddelde dosis voor de contralaterale long (Gy) gemeten met behulp van DVH
|
Onmiddellijk
|
|
Orgaan met risicodosis - hart
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
gemiddelde dosis voor het hart (Gy) gemeten met behulp van DVH
|
Onmiddellijk
|
|
Orgaan met risicodosis - contralaterale borst
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
gemiddelde dosis aan de contralaterale borst (Gy) gemeten met behulp van DVH
|
Onmiddellijk
|
|
Orgaan met risicodosis - schildklier
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
gemiddelde dosis voor de schildklier (Gy) gemeten met behulp van DVH
|
Onmiddellijk
|
|
Orgaan met risicodosis - humeruskop
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
gemiddelde dosis voor de humeruskop (Gy) gemeten met behulp van DVH
|
Onmiddellijk
|
|
Orgaan met risicodosis - plexus brachialis
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
maximale dosis voor de brachiale plexus (Gy) gemeten met behulp van DVH
|
Onmiddellijk
|
|
Orgaan met risicodosis - Linker anterieure neergaande kransslagader
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
maximale dosis naar de linker anterieure dalende kransslagader (Gy) gemeten met behulp van DVH
|
Onmiddellijk
|
|
Orgaan met risicodosis - slokdarm
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
maximale dosis voor de slokdarm (Gy) gemeten met behulp van DVH
|
Onmiddellijk
|
|
Tijd die nodig is om radiotherapie te plannen en te controleren
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
|
|
Interfractie reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Afstand - verschuiving van planning CT naar CBCT (mm)
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR4501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .