Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HeartSpare Plus 1B-proef

12 april 2022 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

De HeartSpare Plus 1B-studie: een gerandomiseerde fase II-studie waarin de impact op hulpbronnen, acute toxiciteit en haalbaarheid van verschillende technieken voor pan-lymfeklierradiotherapie voor borstkankerpatiënten worden vergeleken

Deze studie heeft tot doel de impact op de hulpbronnen, de acute toxiciteit en de haalbaarheid van verschillende technieken voor pan-lymfeklierradiotherapie te vergelijken. Radiotherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van brede raaklijnen waarbij de patiënt de adem inhoudt, zal worden vergeleken met volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) bij vrije ademhaling in de hoofdproef. Een parallel onderzoek zal de nauwkeurigheid beoordelen van VMAT-behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van vrijwillige diepe inademing van de adem in vergelijking met een actief ademhalingsgestuurd apparaat voor het vasthouden van de adem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na de publicatie van de resultaten van twee grote gerandomiseerde klinische onderzoeken, wordt pan-lymfeklierradiotherapie (pan-LN RT) (inclusief behandeling van de interne borstketen) de standaardbehandeling bij patiënten met lymfeklier-positieve borstkanker. Traditionele pan-LN RT-technieken leveren hoge stralingsdoses aan het hart en de longen, wat vele jaren na hun behandeling langdurige bijwerkingen kan veroorzaken bij vrouwen. Moderne technieken, waaronder het inhouden van de adem en volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT), kunnen de doses voor hart en longen verminderen, maar de onderzoekers weten nog niet welke techniek(en) het beste zijn in termen van resourcekosten, bijwerkingen op korte tot middellange termijn , en dagelijkse nauwkeurigheid. Deze studie vergelijkt de tijd die nodig is om pan-LN RT toe te dienen met behulp van adem inhouden versus VMAT en verzamelt gegevens over bijwerkingen tot een jaar na de behandeling, evenals modellering van cardiale risico's op lange termijn op basis van geleverde hartdoses. De resultaten van het hoofdonderzoek zullen clinici en afdelingen helpen bij het selecteren van de beste pan-LN RT-technieken voor hun patiënten. Een parallelle studie zal de combinatie van het inhouden van de adem en VMAT evalueren met behulp van een machine-gebaseerde techniek genaamd het active-breathing controlled (ABC)-apparaat, vergeleken met een meer eenvoudige vrijwillige adem-inhoudtechniek waarbij patiënten gewoon inademen en deze voor maximaal 10 minuten vasthouden. tot 20 seconden per keer. Deze technieken zullen worden vergeleken in termen van hun dagelijkse nauwkeurigheid. Als de eenvoudigere techniek net zo nauwkeurig blijkt te zijn als de ABC-techniek, zal dit de eenvoudigere techniek vestigen als een minder arbeidsintensieve zorgstandaard die door andere radiotherapie-afdelingen kan worden overgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Vrouw of man
  • Invasief mammacarcinoom (links of rechts)
  • Borstsparende operatie of borstamputatie
  • Axillaire stadiëring en/of dissectie
  • pT1-T4,N1-2,M0-ziekte
  • Histologische betrokkenheid van axillaire lymfeklieren
  • Indicatie voor radiotherapie naar het IMC, okselniveaus I-III en/of niveau IV
  • Patiënt kan adem inhouden verdragen
  • Prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Contralaterale en/of eerdere ipsilaterale borstkanker, ongeacht de datum van diagnose
  • Medische voorgeschiedenis van maligniteit behalve (i) basaalcel huidcarcinoom, (ii) CIN cervix uteri, (iii) niet-borst maligniteit toegestaan ​​indien behandeld met curatieve intentie en ten minste 5 jaar ziektevrij
  • Eerdere radiotherapie in elk gebied boven het middenrif

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: WT_vDIBH
Wide tangent radiotherapie in vrijwillige diepe inspiratoire adem inhouden
Actieve vergelijker: VMAT_FB
Volumetrische gemoduleerde boogtherapie bij vrije ademhaling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire versnellertijd
Tijdsspanne: 3 weken
Patiënt-montagebank naar lineaire versneller wordt uitgeschakeld
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit - Huid
Tijdsspanne: 5 weken
CTCAE-classificatie
5 weken
Acute toxiciteit - long (pneumonitis)
Tijdsspanne: 5 weken
CTCAE-classificatie
5 weken
Acute toxiciteit - oesofagitis
Tijdsspanne: 5 weken
CTCAE-classificatie
5 weken
Acute toxiciteit - vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 weken
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 weken
Acute toxiciteit - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 weken
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 weken
Intermediaire toxiciteit - long (pneumonitis)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
CTCAE-pneumonitisbeoordeling
tot 1 jaar
Gemiddelde toxiciteit - vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
EORTC QLQ-C30 + FA13
tot 1 jaar
Intermediaire toxiciteit - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1 jaar
EORTC QLQ-C30
tot 1 jaar
Gemiddelde toxiciteit - lymfoedeem/schouderdisfunctie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
EORTC BR23
tot 1 jaar
Orgaan met risicodosis - ipsilaterale long
Tijdsspanne: Onmiddellijk
gemiddelde dosis voor de ipsilaterale long (Gy) gemeten met behulp van DVH
Onmiddellijk
Orgaan met risicodosis - contralaterale long
Tijdsspanne: Onmiddellijk
gemiddelde dosis voor de contralaterale long (Gy) gemeten met behulp van DVH
Onmiddellijk
Orgaan met risicodosis - hart
Tijdsspanne: Onmiddellijk
gemiddelde dosis voor het hart (Gy) gemeten met behulp van DVH
Onmiddellijk
Orgaan met risicodosis - contralaterale borst
Tijdsspanne: Onmiddellijk
gemiddelde dosis aan de contralaterale borst (Gy) gemeten met behulp van DVH
Onmiddellijk
Orgaan met risicodosis - schildklier
Tijdsspanne: Onmiddellijk
gemiddelde dosis voor de schildklier (Gy) gemeten met behulp van DVH
Onmiddellijk
Orgaan met risicodosis - humeruskop
Tijdsspanne: Onmiddellijk
gemiddelde dosis voor de humeruskop (Gy) gemeten met behulp van DVH
Onmiddellijk
Orgaan met risicodosis - plexus brachialis
Tijdsspanne: Onmiddellijk
maximale dosis voor de brachiale plexus (Gy) gemeten met behulp van DVH
Onmiddellijk
Orgaan met risicodosis - Linker anterieure neergaande kransslagader
Tijdsspanne: Onmiddellijk
maximale dosis naar de linker anterieure dalende kransslagader (Gy) gemeten met behulp van DVH
Onmiddellijk
Orgaan met risicodosis - slokdarm
Tijdsspanne: Onmiddellijk
maximale dosis voor de slokdarm (Gy) gemeten met behulp van DVH
Onmiddellijk
Tijd die nodig is om radiotherapie te plannen en te controleren
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk
Interfractie reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 3 weken
Afstand - verschuiving van planning CT naar CBCT (mm)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren