Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testversionen av HeartSpare Plus 1B

12 april 2022 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

HeartSpare Plus 1B-studien: en randomiserad fas II-studie som jämför resurspåverkan, akut toxicitet och genomförbarhet av olika strålbehandlingstekniker för panlymfkörtlar för bröstcancerpatienter

Denna studie syftar till att jämföra resurspåverkan, akut toxicitet och genomförbarhet av olika pan-lymfkörtelstrålbehandlingstekniker. Strålbehandling med breda tangenter med patienten i andningsstopp kommer att jämföras med volymetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT) vid fri andning i huvudstudien. En parallell studie kommer att bedöma noggrannheten hos VMAT-behandlingar som använder frivilligt djupt inspiratoriskt andetag jämfört med en aktiv andningskontrollerad andningshållningsanordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter publicering av resultat från två stora randomiserade kliniska prövningar kommer pan-lymfkörtelstrålning (pan-LN RT) (inklusive behandling av den inre bröstkedjan) att bli standardbehandling hos patienter med lymfkörtelpositiv bröstcancer. Traditionella pan-LN RT-tekniker levererar höga stråldoser till hjärtat och lungorna, vilket kan orsaka långvariga biverkningar hos kvinnor många år efter behandlingen. Moderna tekniker, inklusive andningshållning och volymetrisk-modulerad bågterapi (VMAT) kan minska doser till hjärta och lungor, men utredarna vet ännu inte vilken eller vilka tekniker som är bäst när det gäller resurskostnader, kort till medellång sikt biverkningar , och daglig noggrannhet. Denna studie kommer att jämföra tiden det tar att leverera pan-LN RT med hjälp av andningshållning jämfört med VMAT och kommer att samla in biverkningsdata upp till ett år efter behandling samt modellera långsiktiga hjärtrisker baserat på levererade hjärtdoser. Resultaten av huvudstudien kommer att hjälpa kliniker och avdelningar att välja de bästa pan-LN RT-teknikerna för sina patienter. En parallell studie kommer att utvärdera kombinationen av andningshållning och VMAT med en maskinbaserad teknik som kallas aktiv andningskontrollerad (ABC) enhet mot en enklare frivillig andningshållningsteknik där patienter helt enkelt tar ett andetag in och håller det uppe. till 20 sekunder åt gången. Dessa tekniker kommer att jämföras med avseende på deras dagliga noggrannhet. Om den enklare tekniken visar sig vara lika korrekt som ABC-tekniken kommer detta att etablera den enklare tekniken som en mindre resurskrävande vårdstandard som kan användas av andra strålterapiavdelningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Kvinna eller man
  • Invasivt bröstcancer (vänster eller högersidigt)
  • Bröstbevarande operation eller mastektomi
  • Axillär stadieindelning och/eller dissektion
  • pT1-T4,N1-2,M0 sjukdom
  • Histologisk involvering av axillära lymfkörtlar
  • Indikation för strålbehandling till IMC, axillära nivåer I-III och/eller nivå IV
  • Patienten kan tolerera andningsstopp
  • Prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Kontralateral och/eller tidigare ipsilateral bröstcancer, oavsett datum för diagnos
  • Tidigare medicinsk historia av malignitet utom (i) basalcellshudkarcinom, (ii) CIN cervix uteri, (iii) icke-bröstmalignitet tillåten om den behandlas med kurativ avsikt och minst 5 år sjukdomsfri
  • Tidigare strålbehandling till valfri region ovanför diafragman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WT_vDIBH
Bredtangent strålbehandling i frivilligt djupt inspiratoriskt andetag
Aktiv komparator: VMAT_FB
Volumetrisk modulerad bågterapi vid fri andning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär acceleratortid
Tidsram: 3 veckor
Patientmonteringssoffa till linjäraccelerator stängs av
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet - Hud
Tidsram: 5 veckor
CTCAE-gradering
5 veckor
Akut toxicitet - lunga (pneumonit)
Tidsram: 5 veckor
CTCAE-gradering
5 veckor
Akut toxicitet - esofagit
Tidsram: 5 veckor
CTCAE-gradering
5 veckor
Akut toxicitet - trötthet
Tidsram: 5 veckor
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 veckor
Akut toxicitet - livskvalitet
Tidsram: 5 veckor
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 veckor
Mellanliggande toxicitet - lunga (pneumonit)
Tidsram: upp till 1 år
CTCAE pneumonitbedömning
upp till 1 år
Intermediär toxicitet - trötthet
Tidsram: upp till 1 år
EORTC QLQ-C30 + FA13
upp till 1 år
Intermediär toxicitet - livskvalitet
Tidsram: upp till 1 år
EORTC QLQ-C30
upp till 1 år
Intermediär toxicitet - lymfödem/ axeldysfunktion
Tidsram: upp till 1 år
EORTC BR23
upp till 1 år
Riskdos - ipsilateral lunga
Tidsram: Omedelbar
medeldos till den ipsilaterala lungan (Gy) mätt med DVH
Omedelbar
Riskdos för organ - kontralateral lunga
Tidsram: Omedelbar
medeldos till den kontralaterala lungan (Gy) mätt med DVH
Omedelbar
Orgel i riskdos - hjärta
Tidsram: Omedelbar
medeldos till hjärtat (Gy) mätt med DVH
Omedelbar
Riskdos för organ - kontralateralt bröst
Tidsram: Omedelbar
medeldos till det kontralaterala bröstet (Gy) mätt med DVH
Omedelbar
Orgel i riskdos - sköldkörteln
Tidsram: Omedelbar
medeldos till sköldkörteln (Gy) mätt med DVH
Omedelbar
Orgel i riskdos - humerushuvud
Tidsram: Omedelbar
medeldos till humerushuvudet (Gy) mätt med DVH
Omedelbar
Riskdos för organ - plexus brachialis
Tidsram: Omedelbar
maximal dos till plexus brachialis (Gy) mätt med DVH
Omedelbar
Orgel vid riskdos - Vänster främre nedåtgående kransartär
Tidsram: Omedelbar
maximal dos till vänster främre nedåtgående kransartär (Gy) mätt med DVH
Omedelbar
Organ i riskdos - matstrupe
Tidsram: Omedelbar
maximal dos till matstrupen (Gy) mätt med DVH
Omedelbar
Tid det tar att planera och kontrollera strålbehandling
Tidsram: Omedelbar
Omedelbar
Reproducerbarhet mellan fraktioner
Tidsram: 3 veckor
Avstånd - skift från planerings-CT på CBCT (mm)
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCR4501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera