- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02771353
Testversionen av HeartSpare Plus 1B
12 april 2022 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
HeartSpare Plus 1B-studien: en randomiserad fas II-studie som jämför resurspåverkan, akut toxicitet och genomförbarhet av olika strålbehandlingstekniker för panlymfkörtlar för bröstcancerpatienter
Denna studie syftar till att jämföra resurspåverkan, akut toxicitet och genomförbarhet av olika pan-lymfkörtelstrålbehandlingstekniker.
Strålbehandling med breda tangenter med patienten i andningsstopp kommer att jämföras med volymetrisk modulerad ljusbågsterapi (VMAT) vid fri andning i huvudstudien.
En parallell studie kommer att bedöma noggrannheten hos VMAT-behandlingar som använder frivilligt djupt inspiratoriskt andetag jämfört med en aktiv andningskontrollerad andningshållningsanordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter publicering av resultat från två stora randomiserade kliniska prövningar kommer pan-lymfkörtelstrålning (pan-LN RT) (inklusive behandling av den inre bröstkedjan) att bli standardbehandling hos patienter med lymfkörtelpositiv bröstcancer.
Traditionella pan-LN RT-tekniker levererar höga stråldoser till hjärtat och lungorna, vilket kan orsaka långvariga biverkningar hos kvinnor många år efter behandlingen.
Moderna tekniker, inklusive andningshållning och volymetrisk-modulerad bågterapi (VMAT) kan minska doser till hjärta och lungor, men utredarna vet ännu inte vilken eller vilka tekniker som är bäst när det gäller resurskostnader, kort till medellång sikt biverkningar , och daglig noggrannhet.
Denna studie kommer att jämföra tiden det tar att leverera pan-LN RT med hjälp av andningshållning jämfört med VMAT och kommer att samla in biverkningsdata upp till ett år efter behandling samt modellera långsiktiga hjärtrisker baserat på levererade hjärtdoser.
Resultaten av huvudstudien kommer att hjälpa kliniker och avdelningar att välja de bästa pan-LN RT-teknikerna för sina patienter.
En parallell studie kommer att utvärdera kombinationen av andningshållning och VMAT med en maskinbaserad teknik som kallas aktiv andningskontrollerad (ABC) enhet mot en enklare frivillig andningshållningsteknik där patienter helt enkelt tar ett andetag in och håller det uppe. till 20 sekunder åt gången.
Dessa tekniker kommer att jämföras med avseende på deras dagliga noggrannhet.
Om den enklare tekniken visar sig vara lika korrekt som ABC-tekniken kommer detta att etablera den enklare tekniken som en mindre resurskrävande vårdstandard som kan användas av andra strålterapiavdelningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kvinna eller man
- Invasivt bröstcancer (vänster eller högersidigt)
- Bröstbevarande operation eller mastektomi
- Axillär stadieindelning och/eller dissektion
- pT1-T4,N1-2,M0 sjukdom
- Histologisk involvering av axillära lymfkörtlar
- Indikation för strålbehandling till IMC, axillära nivåer I-III och/eller nivå IV
- Patienten kan tolerera andningsstopp
- Prestandastatus 0-1
Exklusions kriterier:
- Kontralateral och/eller tidigare ipsilateral bröstcancer, oavsett datum för diagnos
- Tidigare medicinsk historia av malignitet utom (i) basalcellshudkarcinom, (ii) CIN cervix uteri, (iii) icke-bröstmalignitet tillåten om den behandlas med kurativ avsikt och minst 5 år sjukdomsfri
- Tidigare strålbehandling till valfri region ovanför diafragman
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: WT_vDIBH
Bredtangent strålbehandling i frivilligt djupt inspiratoriskt andetag
|
|
Aktiv komparator: VMAT_FB
Volumetrisk modulerad bågterapi vid fri andning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Linjär acceleratortid
Tidsram: 3 veckor
|
Patientmonteringssoffa till linjäraccelerator stängs av
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut toxicitet - Hud
Tidsram: 5 veckor
|
CTCAE-gradering
|
5 veckor
|
Akut toxicitet - lunga (pneumonit)
Tidsram: 5 veckor
|
CTCAE-gradering
|
5 veckor
|
Akut toxicitet - esofagit
Tidsram: 5 veckor
|
CTCAE-gradering
|
5 veckor
|
Akut toxicitet - trötthet
Tidsram: 5 veckor
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
5 veckor
|
Akut toxicitet - livskvalitet
Tidsram: 5 veckor
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 veckor
|
Mellanliggande toxicitet - lunga (pneumonit)
Tidsram: upp till 1 år
|
CTCAE pneumonitbedömning
|
upp till 1 år
|
Intermediär toxicitet - trötthet
Tidsram: upp till 1 år
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
upp till 1 år
|
Intermediär toxicitet - livskvalitet
Tidsram: upp till 1 år
|
EORTC QLQ-C30
|
upp till 1 år
|
Intermediär toxicitet - lymfödem/ axeldysfunktion
Tidsram: upp till 1 år
|
EORTC BR23
|
upp till 1 år
|
Riskdos - ipsilateral lunga
Tidsram: Omedelbar
|
medeldos till den ipsilaterala lungan (Gy) mätt med DVH
|
Omedelbar
|
Riskdos för organ - kontralateral lunga
Tidsram: Omedelbar
|
medeldos till den kontralaterala lungan (Gy) mätt med DVH
|
Omedelbar
|
Orgel i riskdos - hjärta
Tidsram: Omedelbar
|
medeldos till hjärtat (Gy) mätt med DVH
|
Omedelbar
|
Riskdos för organ - kontralateralt bröst
Tidsram: Omedelbar
|
medeldos till det kontralaterala bröstet (Gy) mätt med DVH
|
Omedelbar
|
Orgel i riskdos - sköldkörteln
Tidsram: Omedelbar
|
medeldos till sköldkörteln (Gy) mätt med DVH
|
Omedelbar
|
Orgel i riskdos - humerushuvud
Tidsram: Omedelbar
|
medeldos till humerushuvudet (Gy) mätt med DVH
|
Omedelbar
|
Riskdos för organ - plexus brachialis
Tidsram: Omedelbar
|
maximal dos till plexus brachialis (Gy) mätt med DVH
|
Omedelbar
|
Orgel vid riskdos - Vänster främre nedåtgående kransartär
Tidsram: Omedelbar
|
maximal dos till vänster främre nedåtgående kransartär (Gy) mätt med DVH
|
Omedelbar
|
Organ i riskdos - matstrupe
Tidsram: Omedelbar
|
maximal dos till matstrupen (Gy) mätt med DVH
|
Omedelbar
|
Tid det tar att planera och kontrollera strålbehandling
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
|
Reproducerbarhet mellan fraktioner
Tidsram: 3 veckor
|
Avstånd - skift från planerings-CT på CBCT (mm)
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR4501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada