Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze HeartSpare Plus 1B

12. dubna 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie HeartSpare Plus 1B: Randomizovaná studie fáze II srovnávající dopad na zdroje, akutní toxicitu a proveditelnost různých technik radioterapie pánevních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie si klade za cíl porovnat dopad na zdroje, akutní toxicitu a proveditelnost různých technik radioterapie pan-lymfatických uzlin. Radioterapie s použitím širokých tečen s pacientem v zadrženém dechu bude porovnána s volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) ve volném dýchání v hlavní studii. Paralelní studie posoudí přesnost ošetření VMAT pomocí dobrovolného hlubokého nádechového zadržení dechu ve srovnání s aktivním dechem řízeným zařízením na zadržení dechu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po zveřejnění výsledků dvou velkých randomizovaných klinických studií se radioterapie pan-lymfatických uzlin (pan-LN RT) (včetně léčby vnitřního řetězce mléčné žlázy) má stát standardní léčbou u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami. Tradiční techniky pan-LN RT dodávají do srdce a plic vysoké dávky záření, které mohou u žen způsobit dlouhodobé vedlejší účinky mnoho let po jejich léčbě. Moderní techniky včetně zadržování dechu a volumetricky modulované obloukové terapie (VMAT) mohou snížit dávky do srdce a plic, ale výzkumníci zatím nevědí, které techniky jsou nejlepší z hlediska nákladů na zdroje, krátkodobých až střednědobých vedlejších účinků. a každodenní přesnost. Tato studie porovná dobu potřebnou k podání pan-LN RT pomocí zadržování dechu oproti VMAT a bude shromažďovat údaje o vedlejších účincích až do jednoho roku po léčbě, stejně jako modelování dlouhodobých srdečních rizik na základě podaných srdečních dávek. Výsledky hlavní studie pomohou lékařům a oddělením při výběru nejlepších technik pan-LN RT pro jejich pacienty. Paralelní studie vyhodnotí kombinaci zadržení dechu a VMAT pomocí strojové techniky nazývané aktivní dechové zařízení (ABC) oproti jednodušší technice dobrovolného zadržení dechu, kdy pacienti jednoduše nadechnou a zadrží dech. na 20 sekund najednou. Tyto techniky budou porovnány z hlediska jejich každodenní přesnosti. Pokud se jednodušší technika ukáže jako stejně přesná jako technika ABC, ustanoví to jednodušší techniku ​​jako méně náročný standard péče, který lze přijmout na jiných radioterapeutických odděleních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Žena nebo muž
  • Invazivní karcinom prsu (levostranný nebo pravostranný)
  • Záchovná operace prsu nebo mastektomie
  • Axilární staging a/nebo disekce
  • onemocnění pT1-T4,N1-2,M0
  • Histologické postižení axilárních lymfatických uzlin
  • Indikace k radioterapii IMC, axilární úrovně I-III a/nebo IV
  • Pacient schopen tolerovat zadržení dechu
  • Stav výkonu 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Kontralaterální a/nebo předchozí ipsilaterální karcinom prsu, bez ohledu na datum diagnózy
  • Minulá anamnéza malignity s výjimkou (i) bazaliomu kůže, (ii) CIN děložního čípku, (iii) zhoubné nádory jiné než prsu jsou povoleny, pokud jsou léčeny s kurativním záměrem a jsou alespoň 5 let bez onemocnění
  • Předchozí radioterapie do jakékoli oblasti nad bránicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WT_vDIBH
Široká tangentní radioterapie v dobrovolném hlubokém nádechovém zadržení dechu
Aktivní komparátor: VMAT_FB
Volumetrická modulovaná oblouková terapie při volném dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas lineárního urychlovače
Časové okno: 3 týdny
Pohovka pro připevnění pacienta k lineárnímu urychlovači je vypnutá
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita - Kůže
Časové okno: 5 týdnů
CTCAE klasifikace
5 týdnů
Akutní toxicita – plíce (pneumonitida)
Časové okno: 5 týdnů
CTCAE klasifikace
5 týdnů
Akutní toxicita - ezofagitida
Časové okno: 5 týdnů
CTCAE klasifikace
5 týdnů
Akutní toxicita – únava
Časové okno: 5 týdnů
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 týdnů
Akutní toxicita – kvalita života
Časové okno: 5 týdnů
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 týdnů
Střední toxicita – plíce (pneumonitida)
Časové okno: do 1 roku
Vyšetření pneumonitidy CTCAE
do 1 roku
Střední toxicita - únava
Časové okno: do 1 roku
EORTC QLQ-C30 + FA13
do 1 roku
Střední toxicita – kvalita života
Časové okno: do 1 roku
EORTC QLQ-C30
do 1 roku
Střední toxicita – lymfedém/ dysfunkce ramene
Časové okno: do 1 roku
EORTC BR23
do 1 roku
Orgán v rizikové dávce – ipsilaterální plíce
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do ipsilaterální plíce (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – kontralaterální plíce
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do kontralaterální plíce (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – srdce
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do srdce (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce - kontralaterální prs
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do kontralaterálního prsu (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – štítná žláza
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do štítné žlázy (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – hlavice humeru
Časové okno: Bezprostřední
střední dávka do hlavice humeru (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce - brachiální plexus
Časové okno: Bezprostřední
maximální dávka do brachiálního plexu (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce - Levá přední sestupná koronární tepna
Časové okno: Bezprostřední
maximální dávka do levé přední sestupné koronární tepny (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Orgán v rizikové dávce – jícen
Časové okno: Bezprostřední
maximální dávka do jícnu (Gy) měřená pomocí DVH
Bezprostřední
Čas potřebný k plánování a kontrole radioterapie
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední
Mezifrakční reprodukovatelnost
Časové okno: 3 týdny
Vzdálenost - posun od plánování CT na CBCT (mm)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCR4501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit