- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02771353
Zkušební verze HeartSpare Plus 1B
12. dubna 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie HeartSpare Plus 1B: Randomizovaná studie fáze II srovnávající dopad na zdroje, akutní toxicitu a proveditelnost různých technik radioterapie pánevních lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu
Tato studie si klade za cíl porovnat dopad na zdroje, akutní toxicitu a proveditelnost různých technik radioterapie pan-lymfatických uzlin.
Radioterapie s použitím širokých tečen s pacientem v zadrženém dechu bude porovnána s volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) ve volném dýchání v hlavní studii.
Paralelní studie posoudí přesnost ošetření VMAT pomocí dobrovolného hlubokého nádechového zadržení dechu ve srovnání s aktivním dechem řízeným zařízením na zadržení dechu.
Přehled studie
Detailní popis
Po zveřejnění výsledků dvou velkých randomizovaných klinických studií se radioterapie pan-lymfatických uzlin (pan-LN RT) (včetně léčby vnitřního řetězce mléčné žlázy) má stát standardní léčbou u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami.
Tradiční techniky pan-LN RT dodávají do srdce a plic vysoké dávky záření, které mohou u žen způsobit dlouhodobé vedlejší účinky mnoho let po jejich léčbě.
Moderní techniky včetně zadržování dechu a volumetricky modulované obloukové terapie (VMAT) mohou snížit dávky do srdce a plic, ale výzkumníci zatím nevědí, které techniky jsou nejlepší z hlediska nákladů na zdroje, krátkodobých až střednědobých vedlejších účinků. a každodenní přesnost.
Tato studie porovná dobu potřebnou k podání pan-LN RT pomocí zadržování dechu oproti VMAT a bude shromažďovat údaje o vedlejších účincích až do jednoho roku po léčbě, stejně jako modelování dlouhodobých srdečních rizik na základě podaných srdečních dávek.
Výsledky hlavní studie pomohou lékařům a oddělením při výběru nejlepších technik pan-LN RT pro jejich pacienty.
Paralelní studie vyhodnotí kombinaci zadržení dechu a VMAT pomocí strojové techniky nazývané aktivní dechové zařízení (ABC) oproti jednodušší technice dobrovolného zadržení dechu, kdy pacienti jednoduše nadechnou a zadrží dech. na 20 sekund najednou.
Tyto techniky budou porovnány z hlediska jejich každodenní přesnosti.
Pokud se jednodušší technika ukáže jako stejně přesná jako technika ABC, ustanoví to jednodušší techniku jako méně náročný standard péče, který lze přijmout na jiných radioterapeutických odděleních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Žena nebo muž
- Invazivní karcinom prsu (levostranný nebo pravostranný)
- Záchovná operace prsu nebo mastektomie
- Axilární staging a/nebo disekce
- onemocnění pT1-T4,N1-2,M0
- Histologické postižení axilárních lymfatických uzlin
- Indikace k radioterapii IMC, axilární úrovně I-III a/nebo IV
- Pacient schopen tolerovat zadržení dechu
- Stav výkonu 0-1
Kritéria vyloučení:
- Kontralaterální a/nebo předchozí ipsilaterální karcinom prsu, bez ohledu na datum diagnózy
- Minulá anamnéza malignity s výjimkou (i) bazaliomu kůže, (ii) CIN děložního čípku, (iii) zhoubné nádory jiné než prsu jsou povoleny, pokud jsou léčeny s kurativním záměrem a jsou alespoň 5 let bez onemocnění
- Předchozí radioterapie do jakékoli oblasti nad bránicí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: WT_vDIBH
Široká tangentní radioterapie v dobrovolném hlubokém nádechovém zadržení dechu
|
|
|
Aktivní komparátor: VMAT_FB
Volumetrická modulovaná oblouková terapie při volném dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas lineárního urychlovače
Časové okno: 3 týdny
|
Pohovka pro připevnění pacienta k lineárnímu urychlovači je vypnutá
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita - Kůže
Časové okno: 5 týdnů
|
CTCAE klasifikace
|
5 týdnů
|
|
Akutní toxicita – plíce (pneumonitida)
Časové okno: 5 týdnů
|
CTCAE klasifikace
|
5 týdnů
|
|
Akutní toxicita - ezofagitida
Časové okno: 5 týdnů
|
CTCAE klasifikace
|
5 týdnů
|
|
Akutní toxicita – únava
Časové okno: 5 týdnů
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
5 týdnů
|
|
Akutní toxicita – kvalita života
Časové okno: 5 týdnů
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 týdnů
|
|
Střední toxicita – plíce (pneumonitida)
Časové okno: do 1 roku
|
Vyšetření pneumonitidy CTCAE
|
do 1 roku
|
|
Střední toxicita - únava
Časové okno: do 1 roku
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
do 1 roku
|
|
Střední toxicita – kvalita života
Časové okno: do 1 roku
|
EORTC QLQ-C30
|
do 1 roku
|
|
Střední toxicita – lymfedém/ dysfunkce ramene
Časové okno: do 1 roku
|
EORTC BR23
|
do 1 roku
|
|
Orgán v rizikové dávce – ipsilaterální plíce
Časové okno: Bezprostřední
|
střední dávka do ipsilaterální plíce (Gy) měřená pomocí DVH
|
Bezprostřední
|
|
Orgán v rizikové dávce – kontralaterální plíce
Časové okno: Bezprostřední
|
střední dávka do kontralaterální plíce (Gy) měřená pomocí DVH
|
Bezprostřední
|
|
Orgán v rizikové dávce – srdce
Časové okno: Bezprostřední
|
střední dávka do srdce (Gy) měřená pomocí DVH
|
Bezprostřední
|
|
Orgán v rizikové dávce - kontralaterální prs
Časové okno: Bezprostřední
|
střední dávka do kontralaterálního prsu (Gy) měřená pomocí DVH
|
Bezprostřední
|
|
Orgán v rizikové dávce – štítná žláza
Časové okno: Bezprostřední
|
střední dávka do štítné žlázy (Gy) měřená pomocí DVH
|
Bezprostřední
|
|
Orgán v rizikové dávce – hlavice humeru
Časové okno: Bezprostřední
|
střední dávka do hlavice humeru (Gy) měřená pomocí DVH
|
Bezprostřední
|
|
Orgán v rizikové dávce - brachiální plexus
Časové okno: Bezprostřední
|
maximální dávka do brachiálního plexu (Gy) měřená pomocí DVH
|
Bezprostřední
|
|
Orgán v rizikové dávce - Levá přední sestupná koronární tepna
Časové okno: Bezprostřední
|
maximální dávka do levé přední sestupné koronární tepny (Gy) měřená pomocí DVH
|
Bezprostřední
|
|
Orgán v rizikové dávce – jícen
Časové okno: Bezprostřední
|
maximální dávka do jícnu (Gy) měřená pomocí DVH
|
Bezprostřední
|
|
Čas potřebný k plánování a kontrole radioterapie
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
|
|
Mezifrakční reprodukovatelnost
Časové okno: 3 týdny
|
Vzdálenost - posun od plánování CT na CBCT (mm)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR4501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .