Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja próbna HeartSpare Plus 1B

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie HeartSpare Plus 1B: randomizowane badanie fazy II porównujące wpływ na zasoby, ostrą toksyczność i wykonalność różnych technik radioterapii węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu na zasoby, ostrej toksyczności i wykonalności różnych technik radioterapii węzłów chłonnych. Radioterapia z zastosowaniem szerokich stycznych z pacjentem na wstrzymanym oddechu zostanie porównana z terapią łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) w swobodnym oddychaniu w badaniu głównym. Równoległe badanie oceni dokładność zabiegów VMAT z wykorzystaniem dobrowolnego wstrzymania oddechu na głębokim wdechu w porównaniu z aktywnym urządzeniem do wstrzymania oddechu kontrolowanym oddychaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po opublikowaniu wyników dwóch dużych randomizowanych badań klinicznych, radioterapia obejmująca wszystkie węzły chłonne (pan-LN RT) (w tym leczenie wewnętrznego łańcucha piersiowego) ma stać się standardem leczenia chorych na raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Tradycyjne techniki pan-LN RT dostarczają duże dawki promieniowania do serca i płuc, które mogą powodować długotrwałe skutki uboczne u kobiet wiele lat po leczeniu. Nowoczesne techniki, w tym wstrzymywanie oddechu i terapia łukiem z modulacją objętościową (VMAT), mogą zmniejszyć dawki podawane do serca i płuc, ale badacze nie wiedzą jeszcze, która technika jest najlepsza pod względem kosztów zasobów, krótko- i średnioterminowych skutków ubocznych i codzienną dokładność. W badaniu tym porównany zostanie czas potrzebny do przeprowadzenia pan-LN RT z wstrzymywaniem oddechu w porównaniu z VMAT i zgromadzone zostaną dane dotyczące skutków ubocznych do jednego roku po leczeniu, a także modelowane długoterminowe ryzyko sercowe na podstawie dostarczonych dawek na serce. Wyniki badania głównego pomogą klinicystom i oddziałom w wyborze najlepszych technik RT pan-LN dla ich pacjentów. Równoległe badanie oceni kombinację wstrzymywania oddechu i VMAT przy użyciu techniki opartej na maszynie zwanej urządzeniem do aktywnego oddychania (ABC) w porównaniu z prostszą techniką dobrowolnego wstrzymywania oddechu, w której pacjenci po prostu biorą wdech i wstrzymują go do końca. do 20 sekund na raz. Techniki te zostaną porównane pod względem ich codziennej dokładności. Jeśli prostsza technika okaże się równie dokładna jak technika ABC, spowoduje to, że prostsza technika stanie się mniej kosztownym standardem opieki, który można przyjąć na innych oddziałach radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kobieta lub mężczyzna
  • Rak inwazyjny piersi (lewo lub prawostronny)
  • Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia
  • Inscenizacja pachowa i/lub rozwarstwienie
  • choroba pT1-T4,N1-2,M0
  • Histologiczne zajęcie węzłów chłonnych pachowych
  • Wskazania do radioterapii IMC, poziom pachowy I-III i/lub poziom IV
  • Pacjent jest w stanie tolerować wstrzymanie oddechu
  • Stan wydajności 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Kontralateralny i/lub poprzedni rak piersi po tej samej stronie, niezależnie od daty rozpoznania
  • Historia choroby nowotworowej z wyjątkiem (i) raka podstawnokomórkowego skóry, (ii) CIN szyjki macicy, (iii) nowotwory inne niż piersi dozwolone, jeśli są leczone z zamiarem wyleczenia i co najmniej 5 lat bez choroby
  • Wcześniejsza radioterapia dowolnego obszaru powyżej przepony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WT_vDIBH
Szerokostyczna radioterapia w dobrowolnym wstrzymaniu oddechu na głębokim wdechu
Aktywny komparator: VMAT_FB
Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie w swobodnym oddychaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas akceleratora liniowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kozetka mocująca pacjenta do wyłączanego akceleratora liniowego
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra - Skóra
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena CTCAE
5 tygodni
Toksyczność ostra – płuca (zapalenie płuc)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena CTCAE
5 tygodni
Toksyczność ostra - zapalenie przełyku
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena CTCAE
5 tygodni
Toksyczność ostra - zmęczenie
Ramy czasowe: 5 tygodni
EORTC QLQ-C30 + FA13
5 tygodni
Toksyczność ostra - jakość życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
EORTC QLQ-C30 + BR23
5 tygodni
Toksyczność pośrednia – płuca (zapalenie płuc)
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena zapalenia płuc CTCAE
do 1 roku
Pośrednia toksyczność - zmęczenie
Ramy czasowe: do 1 roku
EORTC QLQ-C30 + FA13
do 1 roku
Toksyczność pośrednia - jakość życia
Ramy czasowe: do 1 roku
EORTC QLQ-C30
do 1 roku
Toksyczność pośrednia – obrzęk limfatyczny/dysfunkcja barku
Ramy czasowe: do 1 roku
EORTC BR23
do 1 roku
Narząd zagrożony dawką - płuco po tej samej stronie
Ramy czasowe: Natychmiastowy
średnia dawka do płuca po tej samej stronie (Gy) mierzona za pomocą DVH
Natychmiastowy
Narząd zagrożony dawką - przeciwległe płuco
Ramy czasowe: Natychmiastowy
średnia dawka do przeciwległego płuca (Gy) mierzona za pomocą DVH
Natychmiastowy
Narząd w dawce ryzyka - serce
Ramy czasowe: Natychmiastowy
średnia dawka do serca (Gy) mierzona za pomocą DVH
Natychmiastowy
Narząd w dawce ryzyka - kontralateralna pierś
Ramy czasowe: Natychmiastowy
średnia dawka na przeciwstronną pierś (Gy) mierzona za pomocą DVH
Natychmiastowy
Narząd zagrożony dawką - tarczyca
Ramy czasowe: Natychmiastowy
średnia dawka dla tarczycy (Gy) mierzona za pomocą DVH
Natychmiastowy
Narząd zagrożony dawką - głowa kości ramiennej
Ramy czasowe: Natychmiastowy
średnia dawka na głowę kości ramiennej (Gy) mierzona za pomocą DVH
Natychmiastowy
Narząd zagrożony dawką - splot ramienny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
maksymalna dawka do splotu ramiennego (Gy) mierzona za pomocą DVH
Natychmiastowy
Narząd zagrożony dawką - lewa przednia zstępująca tętnica wieńcowa
Ramy czasowe: Natychmiastowy
maksymalna dawka do lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (Gy) mierzona za pomocą DVH
Natychmiastowy
Narząd zagrożony dawką - przełyk
Ramy czasowe: Natychmiastowy
maksymalna dawka do przełyku (Gy) mierzona za pomocą DVH
Natychmiastowy
Czas potrzebny na zaplanowanie i sprawdzenie radioterapii
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy
Odtwarzalność międzyfrakcyjna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odległość - przesunięcie od planowania CT do CBCT (mm)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj