- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02771353
Wersja próbna HeartSpare Plus 1B
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Badanie HeartSpare Plus 1B: randomizowane badanie fazy II porównujące wpływ na zasoby, ostrą toksyczność i wykonalność różnych technik radioterapii węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu na zasoby, ostrej toksyczności i wykonalności różnych technik radioterapii węzłów chłonnych.
Radioterapia z zastosowaniem szerokich stycznych z pacjentem na wstrzymanym oddechu zostanie porównana z terapią łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) w swobodnym oddychaniu w badaniu głównym.
Równoległe badanie oceni dokładność zabiegów VMAT z wykorzystaniem dobrowolnego wstrzymania oddechu na głębokim wdechu w porównaniu z aktywnym urządzeniem do wstrzymania oddechu kontrolowanym oddychaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po opublikowaniu wyników dwóch dużych randomizowanych badań klinicznych, radioterapia obejmująca wszystkie węzły chłonne (pan-LN RT) (w tym leczenie wewnętrznego łańcucha piersiowego) ma stać się standardem leczenia chorych na raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
Tradycyjne techniki pan-LN RT dostarczają duże dawki promieniowania do serca i płuc, które mogą powodować długotrwałe skutki uboczne u kobiet wiele lat po leczeniu.
Nowoczesne techniki, w tym wstrzymywanie oddechu i terapia łukiem z modulacją objętościową (VMAT), mogą zmniejszyć dawki podawane do serca i płuc, ale badacze nie wiedzą jeszcze, która technika jest najlepsza pod względem kosztów zasobów, krótko- i średnioterminowych skutków ubocznych i codzienną dokładność.
W badaniu tym porównany zostanie czas potrzebny do przeprowadzenia pan-LN RT z wstrzymywaniem oddechu w porównaniu z VMAT i zgromadzone zostaną dane dotyczące skutków ubocznych do jednego roku po leczeniu, a także modelowane długoterminowe ryzyko sercowe na podstawie dostarczonych dawek na serce.
Wyniki badania głównego pomogą klinicystom i oddziałom w wyborze najlepszych technik RT pan-LN dla ich pacjentów.
Równoległe badanie oceni kombinację wstrzymywania oddechu i VMAT przy użyciu techniki opartej na maszynie zwanej urządzeniem do aktywnego oddychania (ABC) w porównaniu z prostszą techniką dobrowolnego wstrzymywania oddechu, w której pacjenci po prostu biorą wdech i wstrzymują go do końca. do 20 sekund na raz.
Techniki te zostaną porównane pod względem ich codziennej dokładności.
Jeśli prostsza technika okaże się równie dokładna jak technika ABC, spowoduje to, że prostsza technika stanie się mniej kosztownym standardem opieki, który można przyjąć na innych oddziałach radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Kobieta lub mężczyzna
- Rak inwazyjny piersi (lewo lub prawostronny)
- Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia
- Inscenizacja pachowa i/lub rozwarstwienie
- choroba pT1-T4,N1-2,M0
- Histologiczne zajęcie węzłów chłonnych pachowych
- Wskazania do radioterapii IMC, poziom pachowy I-III i/lub poziom IV
- Pacjent jest w stanie tolerować wstrzymanie oddechu
- Stan wydajności 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Kontralateralny i/lub poprzedni rak piersi po tej samej stronie, niezależnie od daty rozpoznania
- Historia choroby nowotworowej z wyjątkiem (i) raka podstawnokomórkowego skóry, (ii) CIN szyjki macicy, (iii) nowotwory inne niż piersi dozwolone, jeśli są leczone z zamiarem wyleczenia i co najmniej 5 lat bez choroby
- Wcześniejsza radioterapia dowolnego obszaru powyżej przepony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WT_vDIBH
Szerokostyczna radioterapia w dobrowolnym wstrzymaniu oddechu na głębokim wdechu
|
|
|
Aktywny komparator: VMAT_FB
Terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie w swobodnym oddychaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas akceleratora liniowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kozetka mocująca pacjenta do wyłączanego akceleratora liniowego
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ostra - Skóra
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena CTCAE
|
5 tygodni
|
|
Toksyczność ostra – płuca (zapalenie płuc)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena CTCAE
|
5 tygodni
|
|
Toksyczność ostra - zapalenie przełyku
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocena CTCAE
|
5 tygodni
|
|
Toksyczność ostra - zmęczenie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
5 tygodni
|
|
Toksyczność ostra - jakość życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
EORTC QLQ-C30 + BR23
|
5 tygodni
|
|
Toksyczność pośrednia – płuca (zapalenie płuc)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena zapalenia płuc CTCAE
|
do 1 roku
|
|
Pośrednia toksyczność - zmęczenie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
EORTC QLQ-C30 + FA13
|
do 1 roku
|
|
Toksyczność pośrednia - jakość życia
Ramy czasowe: do 1 roku
|
EORTC QLQ-C30
|
do 1 roku
|
|
Toksyczność pośrednia – obrzęk limfatyczny/dysfunkcja barku
Ramy czasowe: do 1 roku
|
EORTC BR23
|
do 1 roku
|
|
Narząd zagrożony dawką - płuco po tej samej stronie
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
średnia dawka do płuca po tej samej stronie (Gy) mierzona za pomocą DVH
|
Natychmiastowy
|
|
Narząd zagrożony dawką - przeciwległe płuco
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
średnia dawka do przeciwległego płuca (Gy) mierzona za pomocą DVH
|
Natychmiastowy
|
|
Narząd w dawce ryzyka - serce
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
średnia dawka do serca (Gy) mierzona za pomocą DVH
|
Natychmiastowy
|
|
Narząd w dawce ryzyka - kontralateralna pierś
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
średnia dawka na przeciwstronną pierś (Gy) mierzona za pomocą DVH
|
Natychmiastowy
|
|
Narząd zagrożony dawką - tarczyca
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
średnia dawka dla tarczycy (Gy) mierzona za pomocą DVH
|
Natychmiastowy
|
|
Narząd zagrożony dawką - głowa kości ramiennej
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
średnia dawka na głowę kości ramiennej (Gy) mierzona za pomocą DVH
|
Natychmiastowy
|
|
Narząd zagrożony dawką - splot ramienny
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
maksymalna dawka do splotu ramiennego (Gy) mierzona za pomocą DVH
|
Natychmiastowy
|
|
Narząd zagrożony dawką - lewa przednia zstępująca tętnica wieńcowa
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
maksymalna dawka do lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (Gy) mierzona za pomocą DVH
|
Natychmiastowy
|
|
Narząd zagrożony dawką - przełyk
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
maksymalna dawka do przełyku (Gy) mierzona za pomocą DVH
|
Natychmiastowy
|
|
Czas potrzebny na zaplanowanie i sprawdzenie radioterapii
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
|
|
Odtwarzalność międzyfrakcyjna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Odległość - przesunięcie od planowania CT do CBCT (mm)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR4501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .