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効率的な脳研究

2019年10月15日 更新者:University of Florida

高齢者の脳エネルギー代謝、神経炎症、および認知に対する発酵パパイヤ調製物(FPP)の影響

脳のエネルギー代謝は加齢とともに低下し、加齢に伴う認知機能の低下、アルツハイマー病 (AD)、およびその他の形態の神経変性疾患 (パーキンソン病) に関与しています。 さらに、加齢に伴う全身性炎症および神経炎症の増加は、高齢者におけるアルツハイマー病および神経変性疾患の発症の可能性が高くなることに関連しています。 さらに、脳のエネルギー代謝の低下と神経炎症の増加は、神経変性疾患がなくても認知機能の障害と関連しています。 高齢者では、認知機能の低下は、アルツハイマー病の発症、入院率の増加、機能的自立の喪失、および死亡率の増加と強く関連しています。 高齢者の認知機能低下と神経変性疾患を予防するための新しい方法が、世界の人口高齢化に必要とされています。

現在の研究は、果物や野菜の栄養素が強力な抗酸化および抗増殖効果を生み出すことを示唆しています. ほとんどのアメリカ人は、これらの利点を享受するために、推奨される 1 日あたりの果物と野菜の最低摂取量を消費していません。 発酵パパイヤ製品 (FPP) などの自然食品ベースの栄養製品は、個人に健康的な代替品を提供する可能性があります。 カリカパパイヤの生物発酵によって作られるFPPは、抗酸化保護を強化し、健康な高齢者のDNA損傷を減少させることがわかっています. さらに、FPP が脳のエネルギー代謝を増加させ、神経炎症をダウンレギュレートし、結果として認知に影響を与える場合、FPP の栄養補助食品は、MCI、AD、パーキンソン病、その他の神経変性疾患など、加齢に伴う認知状態の予防に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究のデザインは、FPP が高齢者の脳エネルギー代謝、神経炎症、全身性炎症、認知機能、疲労、および健康関連の生活の質を改善するかどうかを判断するために、二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究を実施することです。 .

潜在的な参加者は、研究について説明する10分間の簡単な電話スクリーニングに参加します。 参加者が電話画面で最初の包含/除外基準を満たしている場合、対面でのスクリーニング訪問がスケジュールされます。 参加者は、潜在的な研究参加者ごとに個別に行われる1回のスクリーニング訪問と、4回の評価訪問(V1〜V4)を含む5回の対面訪問に参加します。 参加者は、スクリーニング訪問および4回の評価訪問すべてで臨床検査パラメータを評価するために利用される空腹時血液サンプルを提供するよう求められます。 参加者は、治療とプラセボ条件の両方を完了します。したがって、クロス オーバー デザインが使用されます。 これらの各レジメンで 8 週間後、参加者はフロリダ大学老化研究所 - 臨床およびトランスレーショナル研究棟 (IOA - CTRB) で治療後の結果評価を完了するよう求められます。 最初の治療後試験日 (V2) に続いて、参加者は 6 週間のウォッシュアウト期間を完了し、IOA - CTRB に戻って他の研究アームを完了します。 参加者が FPP とプラセボを受け取る順序は、無作為化によって決定されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Institute on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~96年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究のすべての側面に参加する意思があり、参加できる;
  • 車いすに限らない。
  • -モントリオール認知評価スコアが28以下であるが23以上であることに基づく認知老化の証拠;
  • -スクリーニング時の全身性炎症レベルの上昇の存在(C反応性タンパク質レベル> 1.0)
  • -指示どおりに研究製品を飲み込むことができます。

除外基準:

  • 同意の不履行;
  • がんの積極的治療 (< 3 年);
  • 脳卒中 (< 6 か月);
  • 重篤な心臓病、末梢血管疾患、冠動脈疾患(心筋梗塞)
  • 認知症(アルツハイマー病など)
  • 重度の貧血 (Hgb < 8.0 g/dL);
  • 血液または出血障害;
  • 肝臓または腎臓病;
  • 糖尿病;
  • 重度の変形性関節症;
  • 抗凝固療法(アスピリンの使用は許可されています);
  • パーキンソン病;
  • -重度の精神疾患または精神障害(重度のうつ病、双極性障害、統合失調症など)または抗精神病薬の現在の使用;
  • アナボリック薬(例:成長ホルモンまたはテストステロン)または抗コリンエステラーゼ阻害剤(例:アリセプト)の現在の使用;
  • 多量の身体活動 (ランニング、サイクリングなど) > 120 分/週;
  • 過度のアルコール使用 (1 日 2 杯以上);
  • タバコ製品の使用;
  • 安静時心拍数 > 120 bpm;
  • -認知障害につながる重大な頭部外傷の病歴;
  • テストを妨げる視覚障害または聴覚障害;
  • パパイヤまたは同様の化合物を含む食品(バナナ、アボカド、キウイ、栗、ヘーゼル ナッツなど)に対するアレルギー
  • ラテックスアレルギー;
  • 別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング/登録前の30日以内に治験薬を受け取った;
  • 疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) スコア > 20。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発酵パパイヤ仕込み、グラニュー糖
参加者は発酵パパイヤ製剤 (FPP) を 1 日 3 回、8 週間服用し始めます。 その後、6週間のウォッシュアウト期間があります。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は FPP と同じ方法でグラニュー糖の摂取を開始します。 さらに、脳の磁気共鳴分光法(MRS)、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、RAND 36項目健康調査(SF-36)アンケート、慢性疾患治療の機能的評価-疲労( FACIT-Fatigue) 血液サンプル、
これは、食事の30~40分前に1日3回使用するための3gの小袋で提供されます. これは8週間行われます。
他の名前:
  • FPP
これは、食事の30~40分前に1日3回使用するための3gの小袋で提供されます. これは8週間行われます。
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:グラニュー糖、発酵パパイヤの仕込み
参加者はグラニュー糖を 1 日 3 回、8 週間摂取し始めます。 その後、6週間のウォッシュアウト期間があります。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は、グラニュー糖を摂取したのと同じ方法で発酵パパイヤ製剤 (FPP) を摂取し始めます。 さらに、脳の磁気共鳴分光法(MRS)、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)、RAND 36項目健康調査(SF-36)アンケート、慢性疾患治療の機能的評価-疲労( FACIT-Fatigue) 血液サンプル、
これは、食事の30~40分前に1日3回使用するための3gの小袋で提供されます. これは8週間行われます。
他の名前:
  • FPP
これは、食事の30~40分前に1日3回使用するための3gの小袋で提供されます. これは8週間行われます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴分光法 (MRS) は、脳組織の脳エネルギー機能の変化を測定します
時間枠:参加者は、0、8、14、および 22 週に MRS を受け取りました。アウトカム測定データ テーブルで報告されたデータは、各アームの測定前と測定後の値の差 (post-pre) を表しています。

脳のエネルギー代謝は、脳組織の ATP/ミトコンドリア機能のリン磁気共鳴分光法マーカー (α-ATP、β-ATP、および γ-ATP) によって定義されます。

被験者内クロスオーバー デザイン。薬物群とプラセボ群の違い。 治療期間:0~8週、その後ウォッシュアウト、14~22週。

結果測定データ テーブルで報告されるデータは、各アームの測定前と測定後の値 (ポスト-プレ) の差を表します。

参加者は、0、8、14、および 22 週に MRS を受け取りました。アウトカム測定データ テーブルで報告されたデータは、各アームの測定前と測定後の値の差 (post-pre) を表しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adam Woods, Ph.D、University of Flrodia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年7月27日

研究の完了 (実際)

2018年7月27日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00005695 -rev. comments

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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