Den effektive hjerneundersøgelse
Indflydelsen af fermenteret papaya-præparation (FPP) på cerebral energimetabolisme, neuroinflammation og kognition hos ældre voksne
Cerebral energimetabolisme falder med fremskreden aldring og er impliceret i aldersrelateret kognitiv tilbagegang, Alzheimers sygdom (AD) og andre former for neurodegenerativ sygdom (Parkinsons sygdom). Derudover er aldersassocieret stigning i systemisk og neuroinflammation forbundet med en højere sandsynlighed for udvikling af Alzheimers sygdom og neurodegenerativ sygdom hos ældre voksne. Desuden er nedsat cerebral energimetabolisme og øget neuroinflammation begge forbundet med underskud i kognitiv funktion, selv i fravær af neurodegenerativ sygdom. Hos ældre voksne er nedsat kognition stærkt forbundet med udvikling af AD, øget hospitalsindlæggelse, tab af funktionel uafhængighed og øget dødelighed. Nye metoder til at forebygge kognitiv tilbagegang og neurodegenerative sygdomme hos ældre voksne er nødvendige for verdens aldrende befolkning.
Aktuel forskning tyder på, at næringsstoffer i frugt og grøntsager producerer stærke antioxidanter og anti-proliferative effekter. De fleste amerikanere indtager ikke minimumsanbefalingerne af frugt og grøntsager om dagen for at modtage disse fordele. Hele fødevarebaserede ernæringsprodukter, såsom fermenteret papayaprodukt (FPP), kan være et sundt alternativ for enkeltpersoner. FPP, som er fremstillet ved bio-fermentering af Carica papaya, har vist sig at forbedre antioxidantbeskyttelse og reducere DNA-skader hos raske ældre voksne. Desuden, hvis FPP øger cerebral energimetabolisme og nedregulerer neuroinflammation, med deraf følgende virkninger på kognition, kan kosttilskud med FPP have forebyggende fordele for aldersrelaterede kognitive tilstande, herunder MCI, AD, Parkinsons sygdom og andre neurodegenerative sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af dette forskningsstudie er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie for at bestemme, om FPP forbedrer cerebral energimetabolisme, neuroinflammation, systemisk inflammation, kognitiv funktion, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre voksne. .
Potentielle deltagere vil deltage i en kort 10 minutters telefonscreening, der vil beskrive undersøgelsen. Hvis deltagerne opfylder de indledende inklusions-/eksklusionskriterier på telefonskærmen, vil de blive planlagt til et personligt screeningsbesøg. Deltagerne vil deltage i fem (5) personlige besøg, herunder ét screeningsbesøg, der udføres individuelt for hver potentiel undersøgelsesdeltager, og fire vurderingsbesøg (V1-V4). Deltagerne vil blive bedt om at give en fastende blodprøve, som vil blive brugt til at evaluere kliniske laboratorieparametre ved screeningsbesøget og alle fire vurderingsbesøg. Deltagerne vil gennemføre både en behandling og en placebotilstand; derfor vil der blive brugt et cross-over design. Efter otte (8) uger på hver af disse kure vil deltagerne blive bedt om at gennemføre vurderinger af udfaldet efter behandlingen ved University of Florida's Institute on Aging - Clinical and Translational Research Building (IOA - CTRB). Efter den første testdag efter behandling (V2) vil deltagerne gennemføre en seks (6) ugers udvaskningsperiode og vil derefter vende tilbage til IOA - CTRB for at fuldføre den anden undersøgelsesarm. Den rækkefølge, deltagerne modtager FPP og placebo, vil blive bestemt gennem randomisering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen;
- Ikke begrænset til en kørestol;
- Bevis for kognitiv aldring baseret på Montreal Cognitive Assessment-score mindre end eller lig med 28, men større end eller lig med 23;
- Tilstedeværelse af forhøjede niveauer af systemisk inflammation ved screening (C-reaktive proteinniveauer > 1,0)
- I stand til at sluge undersøgelsesprodukt som anvist.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke;
- Aktiv behandling af cancer (< 3 år);
- Slagtilfælde (< 6 mdr.);
- Alvorlig hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, koronararteriesygdom (myokardieinfarkt
- Demens (f.eks. Alzheimers sygdom)
- Alvorlig anæmi (Hgb < 8,0 g/dL);
- Enhver blod- eller blødningsforstyrrelse;
- lever- eller nyresygdom;
- Diabetes;
- Alvorlig slidgigt;
- Antikoagulantbehandling (brug af aspirin er tilladt);
- Parkinsons sygdom;
- Alvorlig psykiatrisk sygdom eller psykologisk lidelse (f.eks. svær depression, bipolar lidelse, skizofreni) eller aktuel brug af antipsykotika;
- Nuværende brug af anabolske lægemidler (f.eks. væksthormon eller testosteron) eller anticholinesterasehæmmer (dvs. Aricept);
- Høje mængder fysisk aktivitet (dvs. løb, cykling osv.) > 120 min/uge;
- Overdreven alkoholforbrug (>2 drinks om dagen);
- Brug af tobaksvarer;
- Hvilepuls > 120 bpm;
- Anamnese med betydelig hovedskade, der fører til kognitive svækkelser;
- Syns- eller hørenedsættelser, der ville forstyrre testning;
- Allergi over for papaya eller fødevarer med lignende forbindelser (dvs. banan, avocado, kiwi, kastanjer, hasselnødder)
- allergi over for latex;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening/tilmelding;
- Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) Score > 20.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fermenteret papaya-præparat, derefter granuleret sukker
Deltagerne vil begynde at tage Fermented Papaya Preparation (FPP) tre gange om dagen i 8 uger.
Derefter vil der være en 6 ugers udvaskningsperiode.
Efter udvaskningsperioden begynder deltagerne at tage det granulerede sukker på samme måde som FPP blev taget.
Derudover vil følgende test blive udført: Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af hjernen, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) spørgeskema, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue ( FACIT-Fatigue) blodprøver,
|
Dette vil blive leveret i en 3g pose til brug 3 gange om dagen 30-40 minutter før et måltid.
Dette vil blive gjort i 8 uger.
Andre navne:
Dette vil blive leveret i en 3g pose til brug 3 gange om dagen 30-40 minutter før et måltid.
Dette vil blive gjort i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Granuleret sukker, derefter fermenteret papaya præparation
Deltagerne vil begynde at tage det granulerede sukker tre gange om dagen i 8 uger.
Derefter vil der være en 6 ugers udvaskningsperiode.
Efter udvaskningsperioden begynder deltagerne at tage Fermented Papaya Preparation (FPP) på samme måde som det granulerede sukker blev taget.
Derudover vil følgende test blive udført: Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af hjernen, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) spørgeskema, Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed ( FACIT-Fatigue) blodprøver,
|
Dette vil blive leveret i en 3g pose til brug 3 gange om dagen 30-40 minutter før et måltid.
Dette vil blive gjort i 8 uger.
Andre navne:
Dette vil blive leveret i en 3g pose til brug 3 gange om dagen 30-40 minutter før et måltid.
Dette vil blive gjort i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil måle en ændring i cerebral energifunktion i hjernevæv
Tidsramme: Deltagerne modtog MRS i uge 0, 8, 14 og 22. Data rapporteret i datatabellen for resultatmål repræsenterer forskellen mellem før- og eftermålingsværdier (post-pre) for hver arm.
|
Cerebral energimetabolisme vil blive defineret af phosphormagnetisk resonansspektroskopi-markører for ATP/mitokondriel funktion i hjernevæv (α-ATP, β-ATP og γ-ATP). Crossover-design inden for emnet; forskel mellem lægemiddel- og placeboarme. Behandlingsvarighed: uge 0-8 efterfulgt af udvaskning og derefter uge 14 til 22. Data rapporteret i datatabellen for resultatmål repræsenterer forskellen mellem før- og eftermålingsværdier (post-pre) for hver arm. |
Deltagerne modtog MRS i uge 0, 8, 14 og 22. Data rapporteret i datatabellen for resultatmål repræsenterer forskellen mellem før- og eftermålingsværdier (post-pre) for hver arm.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 00005695 -rev. comments
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .