Efektywne badanie mózgu
Wpływ preparatu ze sfermentowanej papai (FPP) na mózgowy metabolizm energetyczny, zapalenie nerwów i funkcje poznawcze u osób starszych
Mózgowy metabolizm energetyczny zmniejsza się wraz z zaawansowanym procesem starzenia i jest zaangażowany w związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych, chorobę Alzheimera (AD) i inne formy chorób neurodegeneracyjnych (choroba Parkinsona). Ponadto związany z wiekiem wzrost ogólnoustrojowego i neurozapalenia wiąże się z większym prawdopodobieństwem rozwoju choroby Alzheimera i chorób neurodegeneracyjnych u osób starszych. Co więcej, zmniejszony mózgowy metabolizm energetyczny i zwiększone zapalenie nerwów są związane z deficytami funkcji poznawczych, nawet przy braku choroby neurodegeneracyjnej. U osób starszych osłabienie funkcji poznawczych jest silnie związane z rozwojem AD, zwiększoną częstością hospitalizacji, utratą niezależności funkcjonalnej i zwiększoną śmiertelnością. Starzejące się społeczeństwo na świecie potrzebuje nowych metod zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych i chorobom neurodegeneracyjnym u osób starszych.
Obecne badania sugerują, że składniki odżywcze w owocach i warzywach mają silne działanie przeciwutleniające i antyproliferacyjne. Większość Amerykanów nie spożywa minimalnych zaleceń dotyczących owoców i warzyw dziennie, aby uzyskać te korzyści. Pełnowartościowe produkty odżywcze, takie jak Fermented Papaya Product (FPP), mogą stanowić zdrową alternatywę dla osób indywidualnych. Stwierdzono, że FPP, który jest wytwarzany przez biofermentację papai Carica, zwiększa ochronę antyoksydacyjną i zmniejsza uszkodzenia DNA u zdrowych osób starszych. Ponadto, jeśli FPP zwiększa mózgowy metabolizm energetyczny i zmniejsza stan zapalny układu nerwowego, co ma wpływ na funkcje poznawcze, suplementacja diety FPP może mieć korzyści zapobiegawcze w przypadku zaburzeń poznawczych związanych z wiekiem, w tym MCI, AD, choroby Parkinsona i innych chorób neurodegeneracyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt tego badania naukowego polega na przeprowadzeniu podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania pilotażowego w celu ustalenia, czy FPP poprawia mózgowy metabolizm energetyczny, zapalenie nerwów, ogólnoustrojowe zapalenie, funkcje poznawcze, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem u osób starszych .
Potencjalni uczestnicy wezmą udział w krótkiej 10-minutowej rozmowie telefonicznej, która opisze badanie. Jeśli uczestnicy spełnią wstępne kryteria włączenia/wyłączenia na ekranie telefonu, zostaną umówieni na osobistą wizytę przesiewową. Uczestnicy wezmą udział w pięciu (5) wizytach osobistych, w tym jednej wizycie przesiewowej przeprowadzanej indywidualnie dla każdego potencjalnego uczestnika badania oraz czterech wizytach oceniających (V1-V4). Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi na czczo, która zostanie wykorzystana do oceny klinicznych parametrów laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej i wszystkich czterech wizyt oceniających. Uczestnicy przejdą zarówno leczenie, jak i placebo; dlatego zastosowany zostanie projekt krzyżowy. Po ośmiu (8) tygodniach stosowania każdego z tych schematów uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny wyników po leczeniu w Instytucie Badań nad Starzeniem Uniwersytetu Florydy — Budynek Badań Klinicznych i Translacyjnych (IOA — CTRB). Po pierwszym dniu testu po leczeniu (V2) uczestnicy przejdą sześciotygodniowy (6) okres wymywania, a następnie wrócą do IOA - CTRB, aby ukończyć drugą grupę badania. Kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymają FPP i placebo, zostanie ustalona w drodze losowania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania;
- Nie ogranicza się do wózka inwalidzkiego;
- Dowody na poznawcze starzenie się na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment mniejsze lub równe 28, ale większe lub równe 23;
- Obecność podwyższonego poziomu ogólnoustrojowego stanu zapalnego podczas badania przesiewowego (poziom białka C-reaktywnego > 1,0)
- Potrafi połknąć badany produkt zgodnie z zaleceniami.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody;
- Aktywne leczenie raka (< 3 lata);
- udar mózgu (< 6 miesięcy);
- Poważna choroba serca, choroba naczyń obwodowych, choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego
- Demencja (np. choroba Alzheimera)
- ciężka niedokrwistość (Hgb < 8,0 g/dl);
- Wszelkie zaburzenia krwi lub krwawienia;
- Choroba wątroby lub nerek;
- Cukrzyca;
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów;
- Terapia przeciwzakrzepowa (dozwolone jest stosowanie aspiryny);
- Choroba Parkinsona;
- ciężka choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne (np. ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia) lub aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych;
- Bieżące stosowanie leków anabolicznych (np. hormonu wzrostu lub testosteronu) lub inhibitora antycholinesterazy (np. Aricept);
- Duża aktywność fizyczna (np. bieganie, jazda na rowerze itp.) > 120 min/tydzień;
- Nadmierne spożywanie alkoholu (> 2 drinki dziennie);
- Używanie wyrobów tytoniowych;
- Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę;
- Historia znacznego urazu głowy prowadzącego do zaburzeń funkcji poznawczych;
- Upośledzenia wzroku lub słuchu, które mogłyby przeszkadzać w badaniu;
- Alergie na papaję lub pokarmy zawierające podobne związki (np. banan, awokado, kiwi, kasztany, orzechy laskowe)
- Alergia na lateks;
- Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/rejestracją;
- Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala Depresji (CES-D) Wynik > 20.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat ze sfermentowanej papai, a następnie cukier granulowany
Uczestnicy zaczną przyjmować Fermented Papaya Preparation (FPP) trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Potem nastąpi 6-tygodniowy okres wymywania.
Po okresie wypłukiwania uczestnicy zaczną przyjmować cukier granulowany w ten sam sposób, w jaki przyjmowali FPP.
Dodatkowo wykonane zostaną następujące badania: spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) mózgu, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), kwestionariusz RAND 36-item Health Survey (SF-36), Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie ( FACIT-Zmęczenie) próbki krwi,
|
Będzie to dostarczane w saszetce 3 g do stosowania 3 razy dziennie 30-40 minut przed posiłkiem.
Będzie to trwało 8 tygodni.
Inne nazwy:
Będzie to dostarczane w saszetce 3 g do stosowania 3 razy dziennie 30-40 minut przed posiłkiem.
Będzie to trwało 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Cukier granulowany, a następnie preparat ze sfermentowanej papai
Uczestnicy zaczną przyjmować cukier granulowany trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Potem nastąpi 6-tygodniowy okres wymywania.
Po okresie wypłukiwania uczestnicy zaczną przyjmować preparat ze sfermentowanej papai (FPP) w taki sam sposób, w jaki przyjmowali cukier granulowany.
Dodatkowo wykonane zostaną następujące badania: spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) mózgu, funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), kwestionariusz RAND 36-item Health Survey (SF-36), Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie ( FACIT-Zmęczenie) próbki krwi,
|
Będzie to dostarczane w saszetce 3 g do stosowania 3 razy dziennie 30-40 minut przed posiłkiem.
Będzie to trwało 8 tygodni.
Inne nazwy:
Będzie to dostarczane w saszetce 3 g do stosowania 3 razy dziennie 30-40 minut przed posiłkiem.
Będzie to trwało 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) zmierzy zmianę funkcji energii mózgu w tkance mózgowej
Ramy czasowe: Uczestnicy otrzymywali MRS w tygodniach 0, 8, 14 i 22. Dane przedstawione w tabeli danych miar wyników przedstawiają różnicę między wartościami przed i po pomiarze (post-pre) dla każdej grupy.
|
Mózgowy metabolizm energetyczny zostanie określony za pomocą fosforowych markerów spektroskopii rezonansu magnetycznego funkcji ATP/mitochondriów w tkance mózgowej (α-ATP, β-ATP i γ-ATP). Projekt crossover w ramach tematu; różnica między ramionami leku i placebo. Czas trwania leczenia: tygodnie 0-8, następnie wypłukanie, a następnie tygodnie 14-22. Dane przedstawione w tabeli danych miar wyników przedstawiają różnicę między wartościami przed i po pomiarze (post-pre) dla każdej grupy. |
Uczestnicy otrzymywali MRS w tygodniach 0, 8, 14 i 22. Dane przedstawione w tabeli danych miar wyników przedstawiają różnicę między wartościami przed i po pomiarze (post-pre) dla każdej grupy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00005695 -rev. comments
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .