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El estudio del cerebro eficiente

15 de octubre de 2019 actualizado por: University of Florida

La influencia de la preparación de papaya fermentada (FPP) en el metabolismo energético cerebral, la neuroinflamación y la cognición en adultos mayores

El metabolismo energético cerebral disminuye con el envejecimiento avanzado y está implicado en el deterioro cognitivo relacionado con la edad, la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras formas de enfermedad neurodegenerativa (enfermedad de Parkinson). Además, el aumento de la inflamación sistémica y neurológica asociado con la edad se asocia con una mayor probabilidad de desarrollar la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad neurodegenerativa en adultos mayores. Además, la disminución del metabolismo energético cerebral y el aumento de la neuroinflamación están asociados con déficits en la función cognitiva, incluso en ausencia de enfermedad neurodegenerativa. En los adultos mayores, la disminución de la cognición está fuertemente asociada con el desarrollo de EA, mayores tasas de hospitalización, pérdida de independencia funcional y mayor tasa de mortalidad. Se necesitan métodos novedosos para prevenir el deterioro cognitivo y las enfermedades neurodegenerativas en adultos mayores debido al envejecimiento de la población mundial.

La investigación actual sugiere que los nutrientes en frutas y verduras producen fuertes efectos antioxidantes y antiproliferativos. La mayoría de los estadounidenses no consumen las recomendaciones mínimas de frutas y verduras por día para recibir estos beneficios. Los productos nutricionales a base de alimentos integrales, como el producto de papaya fermentada (FPP), pueden proporcionar una alternativa saludable para las personas. Se ha descubierto que el FPP, que se produce mediante la biofermentación de Carica papaya, mejora la protección antioxidante y reduce el daño del ADN en adultos mayores sanos. Además, si FPP aumenta el metabolismo energético cerebral y regula a la baja la neuroinflamación, con efectos resultantes sobre la cognición, la suplementación dietética con FPP puede tener beneficios preventivos para las condiciones cognitivas relacionadas con la edad, que incluyen MCI, AD, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades neurodegenerativas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño de este estudio de investigación es realizar un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar si FPP mejora el metabolismo energético cerebral, la neuroinflamación, la inflamación sistémica, la función cognitiva, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud en adultos mayores. .

Los participantes potenciales participarán en una breve evaluación telefónica de 10 minutos que describirá el estudio. Si los participantes cumplen con los criterios iniciales de inclusión/exclusión en la pantalla del teléfono, se les programará una visita de evaluación en persona. Los participantes asistirán a cinco (5) visitas en persona, incluida una visita de selección realizada individualmente para cada participante potencial del estudio y cuatro visitas de evaluación (V1-V4). Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre en ayunas que se utilizará para evaluar los parámetros de laboratorio clínico en la visita de selección y en las cuatro visitas de evaluación. Los participantes completarán tanto un tratamiento como una condición de placebo; por lo tanto, se utilizará un diseño cruzado. Después de ocho (8) semanas en cada uno de estos regímenes, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones de resultados posteriores al tratamiento en el Instituto sobre el Envejecimiento de la Universidad de Florida - Edificio de Investigación Clínica y Traslacional (IOA - CTRB). Después del primer día de prueba posterior al tratamiento (V2), los participantes completarán un período de lavado de seis (6) semanas y luego regresarán al IOA - CTRB para completar el otro brazo del estudio. El orden en que los participantes reciben FPP y placebo se determinará mediante aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años a 98 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos del estudio;
  • No confinado a una silla de ruedas;
  • Evidencia de envejecimiento cognitivo basado en una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal menor o igual a 28, pero mayor o igual a 23;
  • Presencia de niveles elevados de inflamación sistémica en la selección (niveles de proteína C reactiva > 1,0)
  • Capaz de tragar el producto del estudio según las indicaciones.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento;
  • Tratamiento activo para el cáncer (< 3 años);
  • Accidente cerebrovascular (< 6 meses);
  • Afección cardíaca grave, enfermedad vascular periférica, enfermedad de las arterias coronarias (infarto de miocardio
  • Demencia (p. ej., enfermedad de Alzheimer)
  • Anemia severa (Hgb < 8,0 g/dL);
  • Cualquier trastorno sanguíneo o hemorrágico;
  • enfermedad hepática o renal;
  • Diabetes;
  • osteoartritis severa;
  • Terapia anticoagulante (se permite el uso de aspirina);
  • Enfermedad de Parkinson;
  • Enfermedad psiquiátrica grave o trastorno psicológico (p. ej., depresión grave, trastorno bipolar, esquizofrenia) o uso actual de antipsicóticos;
  • Uso actual de medicamentos anabólicos (p. ej., hormona del crecimiento o testosterona) o inhibidores de la anticolinesterasa (p. ej., Aricept);
  • Grandes cantidades de actividad física (es decir, correr, andar en bicicleta, etc.) > 120 min/semana;
  • Uso excesivo de alcohol (>2 tragos por día);
  • Uso de productos de tabaco;
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm;
  • Historial de traumatismo craneoencefálico significativo que condujo a deficiencias cognitivas;
  • Deficiencias visuales o auditivas que podrían interferir con la prueba;
  • Alergias a la papaya o alimentos con compuestos similares (es decir, plátano, aguacate, kiwi, castañas, avellanas)
  • Alergia al látex;
  • Participar en otro ensayo clínico o haber recibido un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección/inscripción;
  • Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) Puntaje > 20.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preparación de papaya fermentada, luego azúcar granulada
Los participantes comenzarán a tomar la preparación de papaya fermentada (FPP) tres veces al día, durante 8 semanas. Luego habrá un período de lavado de 6 semanas. Después del período de lavado, los participantes comenzarán a tomar el azúcar granulada de la misma manera que se tomó el FPP. Además, se realizarán las siguientes pruebas: espectroscopia de resonancia magnética (MRS) del cerebro, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), cuestionario RAND 36-item Health Survey (SF-36), evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga ( FACIT-Fatiga) muestras de sangre,
Droga: Preparación de Papaya Fermentada
Esto se proporcionará en un sobre de 3 g para usar 3 veces al día 30-40 minutos antes de una comida. Esto se hará durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • FPP
Otro: Azúcar granulada
Esto se proporcionará en un sobre de 3 g para usar 3 veces al día 30-40 minutos antes de una comida. Esto se hará durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Azúcar granulada, luego preparación de papaya fermentada
Los participantes comenzarán a tomar el azúcar granulada tres veces al día, durante 8 semanas. Luego habrá un período de lavado de 6 semanas. Después del período de lavado, los participantes comenzarán a tomar la preparación de papaya fermentada (FPP) de la misma manera que tomaron el azúcar granulada. Además, se realizarán las siguientes pruebas: espectroscopia de resonancia magnética (MRS) del cerebro, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), cuestionario RAND 36-item Health Survey (SF-36), evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga ( FACIT-Fatiga) muestras de sangre,
Droga: Preparación de Papaya Fermentada
Esto se proporcionará en un sobre de 3 g para usar 3 veces al día 30-40 minutos antes de una comida. Esto se hará durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • FPP
Otro: Azúcar granulada
Esto se proporcionará en un sobre de 3 g para usar 3 veces al día 30-40 minutos antes de una comida. Esto se hará durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) medirá un cambio en la función energética cerebral en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: Los participantes recibieron MRS en las semanas 0, 8, 14 y 22. Los datos informados en la tabla de datos de medidas de resultado representan la diferencia entre los valores de medición previos y posteriores (post-pre) para cada brazo.

El metabolismo energético cerebral se definirá mediante marcadores de espectroscopia de resonancia magnética de fósforo de ATP/función mitocondrial en el tejido cerebral (α-ATP, β-ATP y γ-ATP).

Diseño cruzado dentro del sujeto; diferencia entre los brazos de fármaco y placebo. Duración del tratamiento: semanas 0-8 seguido de lavado y luego semanas 14 a 22.

Los datos informados en la tabla de datos de medidas de resultado representan la diferencia entre los valores de medición previos y posteriores (pre-posteriores) para cada brazo.
Los participantes recibieron MRS en las semanas 0, 8, 14 y 22. Los datos informados en la tabla de datos de medidas de resultado representan la diferencia entre los valores de medición previos y posteriores (post-pre) para cada brazo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Osato Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 00005695 -rev. comments

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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