Tehokas aivotutkimus
Fermentoidun papaijavalmisteen (FPP) vaikutus aivojen energia-aineenvaihduntaan, hermotulehdukseen ja kognitioon vanhemmilla aikuisilla
Aivojen energia-aineenvaihdunta heikkenee ikääntymisen myötä, ja se liittyy ikääntymiseen liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen, Alzheimerin tautiin (AD) ja muihin neurodegeneratiivisten sairauksien (Parkinsonin tautiin) muotoihin. Lisäksi ikään liittyvä systeemisen ja hermotulehduksen lisääntyminen liittyy suurempaan todennäköisyyteen Alzheimerin taudin ja hermostoa rappeuttavan taudin kehittymiselle vanhemmilla aikuisilla. Lisäksi heikentynyt aivojen energia-aineenvaihdunta ja lisääntynyt hermoston tulehdus liittyvät molemmat kognitiivisten toimintojen puutteisiin, jopa hermostoa rappeuttavan sairauden puuttuessa. Vanhemmilla aikuisilla kognition heikkeneminen liittyy vahvasti AD:n kehittymiseen, lisääntyneeseen sairaalahoitoon, toiminnallisen itsenäisyyden menettämiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Maailman ikääntyvä väestö tarvitsee uusia menetelmiä kognitiivisten heikkenemisen ja hermostoa rappeuttavien sairauksien ehkäisyyn ikääntyneillä aikuisilla.
Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että hedelmien ja vihannesten ravintoaineet tuottavat voimakkaita antioksidantteja ja antiproliferatiivisia vaikutuksia. Useimmat amerikkalaiset eivät kuluta hedelmien ja vihannesten vähimmäissuosituksia päivässä saadakseen nämä edut. Kokonaiset elintarvikepohjaiset ravintotuotteet, kuten fermentoitu papaijatuote (FPP), voivat tarjota terveellisen vaihtoehdon yksilöille. Carica papaijan biofermentaatiolla valmistetun FPP:n on todettu parantavan antioksidanttisuojaa ja vähentävän DNA-vaurioita terveillä iäkkäillä aikuisilla. Lisäksi, jos FPP lisää aivojen energia-aineenvaihduntaa ja säätelee hermoston tulehdusta, mikä vaikuttaa kognitioon, FPP:n ravintolisällä voi olla ennaltaehkäiseviä etuja ikään liittyvissä kognitiivisissa sairauksissa, mukaan lukien MCI, AD, Parkinsonin tauti ja muut hermostoa rappeuttavat sairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako FPP aivojen energia-aineenvaihduntaa, hermoston tulehdusta, systeemistä tulehdusta, kognitiivisia toimintoja, väsymystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua iäkkäillä aikuisilla. .
Mahdolliset osallistujat osallistuvat lyhyeen 10 minuutin puhelinseulomiseen, jossa kuvataan tutkimusta. Jos osallistujat täyttävät alkuperäiset osallistumis-/poissulkemiskriteerit puhelimen näytöllä, heille järjestetään henkilökohtainen seulontakäynti. Osallistujat osallistuvat viiteen (5) henkilökohtaiseen vierailuun, mukaan lukien yksi seulontakäynti, joka suoritetaan erikseen kullekin mahdolliselle tutkimukseen osallistujalle, ja neljä arviointikäyntiä (V1-V4). Osallistujia pyydetään toimittamaan paastoverinäyte, jota käytetään kliinisten laboratorioparametrien arvioimiseen seulontakäynnillä ja kaikilla neljällä arviointikäynnillä. Osallistujat suorittavat sekä hoidon että lumelääkkeen; siksi käytetään cross-over-mallia. Kahdeksan (8) viikon jälkeen kullakin näistä hoito-ohjelmista osallistujia pyydetään suorittamaan hoidon jälkeiset arvioinnit Floridan yliopiston ikääntymisinstituutissa - Kliininen ja translaatiotutkimusrakennus (IOA - CTRB). Ensimmäisen hoidon jälkeisen testipäivän (V2) jälkeen osallistujat suorittavat kuuden (6) viikon huuhtoutumisjakson ja palaavat sitten IOA-CTRB:hen suorittamaan toisen tutkimushaaran. Järjestys, jossa osallistujat saavat FPP:n ja lumelääkkeen, määräytyy satunnaistuksen avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin;
- Ei rajoitu pyörätuoliin;
- Näyttö kognitiivisesta ikääntymisestä Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän perusteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 28, mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 23;
- Kohonneet systeemisen tulehduksen tasot seulonnassa (C-reaktiivisen proteiinin tasot > 1,0)
- Pystyy nielemään tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen antamisen laiminlyönti;
- Syövän aktiivinen hoito (< 3 vuotta);
- Aivohalvaus (< 6 kk);
- Vakava sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, sepelvaltimotauti (sydäninfarkti
- Dementia (esim. Alzheimerin tauti)
- Vaikea anemia (Hgb < 8,0 g/dl);
- Kaikki veri- tai verenvuotohäiriöt;
- Maksa- tai munuaissairaus;
- Diabetes;
- Vaikea nivelrikko;
- Antikoagulanttihoito (aspiriinin käyttö on sallittua);
- Parkinsonin tauti;
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai psyykkinen häiriö (esim. vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö;
- Anabolisten lääkkeiden (esim. kasvuhormonin tai testosteronin) tai antikoliiniesteraasi-inhibiittorin (eli Ariceptin) nykyinen käyttö;
- Suuri fyysinen aktiivisuus (esim. juoksu, pyöräily jne.) > 120 min/viikko;
- liiallinen alkoholin käyttö (> 2 juomaa päivässä);
- Tupakkatuotteiden käyttö;
- Leposyke > 120 bpm;
- Aiemmat merkittävät päävammat, jotka johtavat kognitiivisiin häiriöihin;
- Näkö- tai kuulovauriot, jotka häiritsevät testausta;
- Allergiat papaijalle tai vastaavia yhdisteitä sisältäville elintarvikkeille (esim. banaani, avokado, kiivi, kastanjat, hasselpähkinät)
- allergia lateksille;
- osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa/ilmoittautumista;
- Center for Epidemiological Studies - Depressio Scale (CES-D) -pisteet > 20.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fermentoitu papaijavalmiste, sitten kidesokeri
Osallistujat alkavat ottaa Fermented Papaya Preparation (FPP) -valmistetta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Sitten tulee 6 viikon pesujakso.
Pesujakson jälkeen osallistujat alkavat ottaa kidesokeria samalla tavalla kuin FPP otettiin.
Lisäksi suoritetaan seuraava testi: Aivojen magneettiresonanssispektroskopia (MRS), toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) -kysely, kroonisen sairauden terapian-väsymyksen toiminnallinen arviointi ( FACIT-väsymys) verinäytteet,
|
Tämä toimitetaan 3 g:n pussissa käytettäväksi 3 kertaa päivässä 30-40 minuuttia ennen ateriaa.
Tätä tehdään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Tämä toimitetaan 3 g:n pussissa käytettäväksi 3 kertaa päivässä 30-40 minuuttia ennen ateriaa.
Tätä tehdään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Rakeistettu sokeri, sitten fermentoitu papaijavalmiste
Osallistujat alkavat ottaa kidesokeria kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Sitten tulee 6 viikon pesujakso.
Pesujakson jälkeen osallistujat alkavat ottaa fermentoitua papaijavalmistetta (FPP) samalla tavalla kuin kidesokeri otettiin.
Lisäksi suoritetaan seuraava testi: Aivojen magneettiresonanssispektroskopia (MRS), toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) -kysely, kroonisen sairauden terapian-väsymyksen toiminnallinen arviointi ( FACIT-väsymys) verinäytteet,
|
Tämä toimitetaan 3 g:n pussissa käytettäväksi 3 kertaa päivässä 30-40 minuuttia ennen ateriaa.
Tätä tehdään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Tämä toimitetaan 3 g:n pussissa käytettäväksi 3 kertaa päivässä 30-40 minuuttia ennen ateriaa.
Tätä tehdään 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) mittaa muutoksen aivokudoksen aivoenergiatoiminnossa
Aikaikkuna: Osallistujat saivat MRS:n viikoilla 0, 8, 14 ja 22. Tulosmittaustietotaulukossa raportoidut tiedot edustavat eroa mittausta edeltävien ja jälkeisten arvojen välillä (jälkeen ennen mittausta) jokaisessa haarassa.
|
Aivojen energia-aineenvaihdunta määritellään aivokudoksen ATP/mitokondrioiden toiminnan fosforimagneettiresonanssispektroskopialla (α-ATP, β-ATP ja γ-ATP). Aiheen sisäinen crossover-suunnittelu; ero lääke- ja lumeryhmien välillä. Hoidon kesto: viikot 0-8, jota seuraa huuhtelu ja sitten viikot 14-22. Tulosmittaustietotaulukossa raportoidut tiedot edustavat ennen mittausta ja sen jälkeisten arvojen (post-pre) välistä eroa jokaisessa haarassa. |
Osallistujat saivat MRS:n viikoilla 0, 8, 14 ja 22. Tulosmittaustietotaulukossa raportoidut tiedot edustavat eroa mittausta edeltävien ja jälkeisten arvojen välillä (jälkeen ennen mittausta) jokaisessa haarassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00005695 -rev. comments
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .