Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Efficient Brain Study

15 oktober 2019 uppdaterad av: University of Florida

Inverkan av fermenterad papaya-preparat (FPP) på cerebral energimetabolism, neuroinflammation och kognition hos äldre vuxna

Cerebral energimetabolism avtar med framskridet åldrande och är inblandad i åldersrelaterad kognitiv försämring, Alzheimers sjukdom (AD) och andra former av neurodegenerativ sjukdom (Parkinsons sjukdom). Dessutom är åldersrelaterad ökning av systemisk och neuroinflammation associerad med en högre sannolikhet för utveckling av Alzheimers sjukdom och neurodegenerativ sjukdom hos äldre vuxna. Dessutom är minskad cerebral energimetabolism och ökad neuroinflammation båda associerade med brister i kognitiv funktion, även i frånvaro av neurodegenerativ sjukdom. Hos äldre vuxna är nedsatt kognition starkt förknippat med utvecklingen av AD, ökad frekvens av sjukhusvistelser, förlust av funktionellt oberoende och ökad dödlighet. Nya metoder för att förebygga kognitiv nedgång och neurodegenerativa sjukdomar hos äldre vuxna behövs för världens åldrande befolkning.

Aktuell forskning tyder på att näringsämnen i frukt och grönsaker ger starka antioxidanter och anti-proliferativa effekter. De flesta amerikaner konsumerar inte minimirekommendationerna av frukt och grönsaker per dag för att få dessa förmåner. Hela livsmedelsbaserade näringsprodukter, såsom fermenterad papayaprodukt (FPP), kan vara ett hälsosamt alternativ för individer. FPP, som tillverkas genom biofermentering av Carica papaya, har visat sig förbättra antioxidantskyddet och minska DNA-skador hos friska äldre vuxna. Om FPP dessutom ökar cerebral energimetabolism och nedreglerar neuroinflammation, med åtföljande effekter på kognition, kan kosttillskott med FPP ha förebyggande fördelar för åldersrelaterade kognitiva tillstånd, inklusive MCI, AD, Parkinsons sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen av denna forskningsstudie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie för att avgöra om FPP förbättrar cerebral energimetabolism, neuroinflammation, systemisk inflammation, kognitiv funktion, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet hos äldre vuxna. .

Potentiella deltagare kommer att delta i en kort 10 minuters telefonscreening som kommer att beskriva studien. Om deltagarna uppfyller de initiala kriterierna för inkludering/uteslutning på telefonskärmen kommer de att schemaläggas för ett personligt screeningbesök. Deltagarna kommer att delta i fem (5) personliga besök inklusive ett screeningbesök som utförs individuellt för varje potentiell studiedeltagare och fyra utvärderingsbesök (V1-V4). Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett fastande blodprov som kommer att användas för att utvärdera kliniska laboratorieparametrar vid screeningbesöket och alla fyra bedömningsbesöken. Deltagarna kommer att slutföra både en behandling och ett placebotillstånd; därför kommer en crossover-design att användas. Efter åtta (8) veckor på var och en av dessa kurer kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra resultatbedömningar efter behandlingen vid University of Floridas Institute on Aging - Clinical and Translational Research Building (IOA - CTRB). Efter den första testdagen efter behandling (V2) kommer deltagarna att genomföra en sex (6) veckors tvättperiod och kommer sedan att återvända till IOA - CTRB för att slutföra den andra studiearmen. I vilken ordning deltagarna får FPP och placebo kommer att bestämmas genom randomisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år till 98 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan delta i alla aspekter av studien;
  • Ej begränsad till en rullstol;
  • Bevis på kognitivt åldrande baserat på Montreal Cognitive Assessment-poäng mindre än eller lika med 28, men större än eller lika med 23;
  • Förekomst av förhöjda nivåer av systemisk inflammation vid screening (C-reaktiva proteinnivåer > 1,0)
  • Kan svälja studieprodukt enligt anvisningarna.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge samtycke;
  • Aktiv behandling för cancer (< 3 år);
  • Stroke (< 6 månader);
  • Allvarlig hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt
  • Demens (t.ex. Alzheimers sjukdom)
  • Allvarlig anemi (Hgb < 8,0 g/dL);
  • Eventuella blod- eller blödningsrubbningar;
  • lever- eller njursjukdom;
  • Diabetes;
  • Svår artros;
  • Antikoagulantbehandling (aspirin är tillåten);
  • Parkinsons sjukdom;
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller psykologisk störning (t.ex. svår depression, bipolär sjukdom, schizofreni) eller aktuell användning av antipsykotika;
  • Nuvarande användning av anabola läkemedel (t.ex. tillväxthormon eller testosteron) eller antikolinesterashämmare (dvs Aricept);
  • Höga mängder fysisk aktivitet (d.v.s. löpning, cykling, etc.) > 120 min/vecka;
  • Överdriven alkoholanvändning (>2 drinkar per dag);
  • Användning av tobaksprodukter;
  • Vilopuls > 120 slag per minut;
  • Historik av betydande huvudskada som leder till kognitiva försämringar;
  • Syn- eller hörselnedsättningar som skulle störa testning;
  • Allergier mot papaya eller livsmedel med liknande föreningar (t.ex. banan, avokado, kiwi, kastanjer, hasselnötter)
  • Allergi mot latex;
  • deltar i en annan klinisk prövning eller har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening/registrering;
  • Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskala (CES-D) Poäng > 20.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fermenterad papayaberedning, sedan strösocker
Deltagarna kommer att börja ta Fermented Papaya Preparation (FPP) tre gånger per dag, i 8 veckor. Sedan blir det 6 veckors tvättperiod. Efter tvättperioden kommer deltagarna att börja ta strösockret på samma sätt som FPP togs. Dessutom kommer följande test att utföras: Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) av hjärnan, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) frågeformulär, Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy- Fatigue ( FACIT-Fatigue) blodprover,
Läkemedel: Fermenterad papayaberedning
Detta kommer att tillhandahållas i en 3g dospåse för användning 3 gånger om dagen 30-40 minuter före en måltid. Detta kommer att göras i 8 veckor.
Andra namn:
  • FPP
Övrig: Strösocker
Detta kommer att tillhandahållas i en 3g dospåse för användning 3 gånger om dagen 30-40 minuter före en måltid. Detta kommer att göras i 8 veckor.
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Granulerat socker, sedan fermenterad papayaberedning
Deltagarna kommer att börja ta strösockret tre gånger om dagen, i 8 veckor. Sedan blir det 6 veckors tvättperiod. Efter tvättperioden kommer deltagarna att börja ta den fermenterade papayaberedningen (FPP) på samma sätt som strösockret togs. Dessutom kommer följande test att utföras: Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) av hjärnan, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) frågeformulär, Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy- Fatigue ( FACIT-Fatigue) blodprover,
Läkemedel: Fermenterad papayaberedning
Detta kommer att tillhandahållas i en 3g dospåse för användning 3 gånger om dagen 30-40 minuter före en måltid. Detta kommer att göras i 8 veckor.
Andra namn:
  • FPP
Övrig: Strösocker
Detta kommer att tillhandahållas i en 3g dospåse för användning 3 gånger om dagen 30-40 minuter före en måltid. Detta kommer att göras i 8 veckor.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) kommer att mäta en förändring i cerebral energifunktion i hjärnvävnaden
Tidsram: Deltagarna fick MRS vid veckorna 0, 8, 14 och 22. Data som rapporterats i datatabellen för resultatmått representerar skillnaden mellan före och efter mätvärden (post-pre) för varje arm.

Cerebral energimetabolism kommer att definieras av fosformagnetiska resonansspektroskopimarkörer för ATP/mitokondriell funktion i hjärnvävnad (α-ATP, β-ATP och γ-ATP).

Crossover-design inom ämnet; skillnaden mellan läkemedels- och placeboarmar. Behandlingslängd: veckor 0-8 följt av tvättning och sedan vecka 14 till 22.

Data som rapporteras i datatabellen för resultatmått representerar skillnaden mellan före och efter mätvärden (post-pre) för varje arm.
Deltagarna fick MRS vid veckorna 0, 8, 14 och 22. Data som rapporterats i datatabellen för resultatmått representerar skillnaden mellan före och efter mätvärden (post-pre) för varje arm.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Osato Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 00005695 -rev. comments

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolism - Cerebral energi

Kliniska prövningar på Fermenterad papayaberedning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera