Efektivní studie mozku
Vliv přípravy fermentované papáji (FPP) na mozkový energetický metabolismus, neurozánět a kognici u starších dospělých
Cerebrální energetický metabolismus klesá s pokročilým stárnutím a je zapojen do poklesu kognitivních funkcí souvisejících s věkem, Alzheimerovy choroby (AD) a dalších forem neurodegenerativních onemocnění (Parkinsonova choroba). Navíc s věkem související nárůst systémového a neurozánětu je spojen s vyšší pravděpodobností rozvoje Alzheimerovy choroby a neurodegenerativního onemocnění u starších dospělých. Kromě toho, snížený mozkový energetický metabolismus a zvýšený neurozánět jsou oba spojeny s deficity kognitivních funkcí, a to i v nepřítomnosti neurodegenerativního onemocnění. U starších dospělých je snížená kognice silně spojena s rozvojem AD, zvýšeným počtem hospitalizací, ztrátou funkční nezávislosti a zvýšenou úmrtností. Stárnoucí světová populace potřebuje nové metody prevence kognitivního poklesu a neurodegenerativních onemocnění u starších dospělých.
Současný výzkum naznačuje, že živiny v ovoci a zelenině mají silné antioxidační a antiproliferační účinky. Většina Američanů nekonzumuje minimální doporučené množství ovoce a zeleniny denně, aby získali tyto výhody. Výživové produkty na bázi celých potravin, jako je Fermentovaný produkt z papáji (FPP), mohou poskytnout zdravou alternativu pro jednotlivce. Bylo zjištěno, že FPP, který se vyrábí biofermentací Carica papaya, zvyšuje antioxidační ochranu a snižuje poškození DNA u zdravých starších dospělých. Kromě toho, pokud FPP zvyšuje cerebrální energetický metabolismus a snižuje neurozánět s výslednými účinky na kognici, může mít dietní suplementace FPP preventivní přínos pro kognitivní stavy související s věkem, včetně MCI, AD, Parkinsonovy choroby a dalších neurodegenerativních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této výzkumné studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou pilotní studii s cílem zjistit, zda FPP zlepšuje mozkový energetický metabolismus, neurozánět, systémový zánět, kognitivní funkce, únavu a kvalitu života související se zdravím u starších dospělých. .
Potenciální účastníci se zúčastní krátkého 10minutového telefonického screeningu, který popíše studii. Pokud účastníci splní počáteční kritéria pro zařazení/vyloučení na obrazovce telefonu, bude jim naplánována osobní prověřovací návštěva. Účastníci se zúčastní pěti (5) osobních návštěv včetně jedné screeningové návštěvy provedené individuálně pro každého potenciálního účastníka studie a čtyř hodnotících návštěv (V1-V4). Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek krve nalačno, který bude použit k vyhodnocení klinických laboratorních parametrů při screeningové návštěvě a všech čtyřech hodnotících návštěvách. Účastníci dokončí léčbu i placebo; proto bude použit cross-over design. Po osmi (8) týdnech každého z těchto režimů budou účastníci požádáni, aby dokončili hodnocení výsledků po léčbě v Institutu stárnutí Floridské univerzity – budova klinického a translačního výzkumu (IOA – CTRB). Po prvním testovacím dni po léčbě (V2) účastníci absolvují šestitýdenní (6) vymývací období a poté se vrátí do IOA - CTRB, aby dokončili druhou větev studie. Pořadí, ve kterém účastníci obdrží FPP a placebo, bude určeno randomizací
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost zapojit se do všech aspektů studie;
- Není upoután na invalidní vozík;
- Důkaz kognitivního stárnutí na základě Montrealského skóre kognitivního hodnocení menší nebo rovné 28, ale větší nebo rovné 23;
- Přítomnost zvýšených hladin systémového zánětu při screeningu (hladiny C-reaktivního proteinu > 1,0)
- Schopný polykat studijní produkt podle pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí souhlasu;
- Aktivní léčba rakoviny (< 3 roky);
- Mrtvice (< 6 měsíců);
- Závažné onemocnění srdce, onemocnění periferních cév, onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu).
- Demence (např. Alzheimerova choroba)
- Těžká anémie (Hgb < 8,0 g/dl);
- Jakékoli poruchy krve nebo krvácení;
- Onemocnění jater nebo ledvin;
- diabetes;
- Těžká artróza;
- Antikoagulační léčba (je povoleno použití aspirinu);
- Parkinsonova choroba;
- Těžké psychiatrické onemocnění nebo psychologická porucha (např. těžká deprese, bipolární porucha, schizofrenie) nebo současné užívání antipsychotik;
- Současné užívání anabolických léků (např. růstového hormonu nebo testosteronu) nebo inhibitoru anticholinesterázy (např. Aricept);
- velké množství fyzické aktivity (tj. běh, jízda na kole atd.) > 120 min/týden;
- Nadměrná konzumace alkoholu (>2 nápoje denně);
- Užívání tabákových výrobků;
- Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min;
- Anamnéza významného poranění hlavy vedoucího ke kognitivním poruchám;
- Poruchy zraku nebo sluchu, které by narušovaly testování;
- Alergie na papáju nebo potraviny s podobnými sloučeninami (tj. banán, avokádo, kiwi, kaštany, lískové ořechy)
- Alergie na latex;
- účast na jiném klinickém hodnocení nebo obdržení hodnoceného produktu do 30 dnů před screeningem/zapsáním;
- Centrum epidemiologických studií – skóre na stupnici deprese (CES-D) > 20.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fermentovaná papája Příprava, poté krystalový cukr
Účastníci začnou užívat přípravek Fermented Papaya Preparation (FPP) třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Poté bude následovat 6týdenní vymývací období.
Po vypršení doby vymývání začnou účastníci užívat krystalový cukr stejným způsobem, jakým byl přijat FPP.
Kromě toho bude proveden následující test: Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) mozku, funkční magnetická rezonance (fMRI), dotazník RAND 36 položek Health Survey (SF-36), Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava ( krevní vzorky FACIT-Fatigue),
|
Dodává se v 3g sáčku pro použití 3x denně 30-40 minut před jídlem.
To se bude provádět po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Dodává se v 3g sáčku pro použití 3x denně 30-40 minut před jídlem.
To se bude provádět po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Granulovaný cukr, poté příprava fermentované papáji
Účastníci začnou užívat krystalový cukr třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Poté bude následovat 6týdenní vymývací období.
Po vyprazdňovacím období začnou účastníci užívat přípravek Fermented Papaya Preparation (FPP) stejným způsobem, jakým byl přijat krystalový cukr.
Kromě toho bude proveden následující test: Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) mozku, funkční magnetická rezonance (fMRI), dotazník RAND 36 položek Health Survey (SF-36), Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava ( krevní vzorky FACIT-Fatigue),
|
Dodává se v 3g sáčku pro použití 3x denně 30-40 minut před jídlem.
To se bude provádět po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Dodává se v 3g sáčku pro použití 3x denně 30-40 minut před jídlem.
To se bude provádět po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spektroskopie magnetické rezonance (MRS) bude měřit změnu mozkové energetické funkce v mozkové tkáni
Časové okno: Účastníci obdrželi MRS v týdnech 0, 8, 14 a 22. Údaje uvedené v tabulce údajů o měření výsledků představují rozdíl mezi hodnotami před a po měření (po před měřením) pro každé rameno.
|
Cerebrální energetický metabolismus bude definován pomocí fosforové magnetické rezonanční spektroskopie markerů ATP/mitochondriální funkce v mozkové tkáni (α-ATP, β-ATP a γ-ATP). Návrh křížení v rámci předmětu; rozdíl mezi rameny s léky a placebem. Délka léčby: týdny 0-8 následované vymýváním a poté týdny 14 až 22. Data uvedená v tabulce dat výsledků měření představují rozdíl mezi hodnotami před a po měření (po před) pro každou paži. |
Účastníci obdrželi MRS v týdnech 0, 8, 14 a 22. Údaje uvedené v tabulce údajů o měření výsledků představují rozdíl mezi hodnotami před a po měření (po před měřením) pro každé rameno.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00005695 -rev. comments
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .