효율적인 두뇌 연구
발효 파파야 제제(FPP)가 노인의 뇌 에너지 대사, 신경 염증 및 인지에 미치는 영향
대뇌 에너지 대사는 노화가 진행됨에 따라 감소하며 연령 관련 인지 기능 저하, 알츠하이머병(AD) 및 기타 형태의 신경퇴행성 질환(파킨슨병)과 관련이 있습니다. 또한 전신 및 신경염증의 연령 관련 증가는 노인에서 알츠하이머병 및 신경퇴행성 질환의 발병 가능성이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 또한, 감소된 대뇌 에너지 대사 및 증가된 신경염증은 모두 신경퇴행성 질환이 없는 경우에도 인지 기능의 결함과 관련이 있습니다. 노인의 인지력 감소는 알츠하이머병 발병, 입원율 증가, 기능적 독립성 상실, 사망률 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 노인의 인지 저하 및 신경퇴행성 질환을 예방하기 위한 새로운 방법이 세계의 고령화 인구에 필요합니다.
현재 연구에 따르면 과일과 채소의 영양소는 강력한 항산화 및 항증식 효과를 나타냅니다. 대부분의 미국인은 이러한 혜택을 받기 위해 하루에 과일과 채소의 최소 권장량을 섭취하지 않습니다. 발효 파파야 제품(FPP)과 같은 자연 식품 기반 영양 제품은 개인에게 건강한 대안을 제공할 수 있습니다. 카리카 파파야의 생발효로 만든 FPP는 건강한 노인의 항산화 보호를 강화하고 DNA 손상을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 FPP가 뇌 에너지 대사를 증가시키고 신경 염증을 하향 조절하여 인지에 영향을 미치면 FPP를 사용한 식이 보충제는 MCI, 알츠하이머병, 파킨슨병 및 기타 신경 퇴행성 질환을 포함한 연령 관련 인지 상태에 대한 예방적 이점을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구의 설계는 FPP가 노인의 뇌 에너지 대사, 신경 염증, 전신 염증, 인지 기능, 피로 및 건강 관련 삶의 질을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. .
잠재적 참가자는 연구를 설명하는 간단한 10분 전화 심사에 참여하게 됩니다. 참가자가 전화 화면에서 초기 포함/제외 기준을 충족하는 경우 대면 선별 방문 일정이 잡힙니다. 참가자는 각 잠재적 연구 참가자에 대해 개별적으로 수행되는 1회의 스크리닝 방문과 4회의 평가 방문(V1-V4)을 포함하여 5회의 직접 방문에 참석합니다. 참가자는 스크리닝 방문 및 4회 평가 방문 모두에서 임상 실험실 매개변수를 평가하는 데 사용될 공복 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 치료와 위약 조건을 모두 완료합니다. 따라서 크로스오버 디자인이 사용됩니다. 이러한 요법 각각에 대해 8주 후 참가자는 플로리다 대학의 노화 연구소 - 임상 및 중개 연구 건물(IOA - CTRB)에서 치료 후 결과 평가를 완료해야 합니다. 첫 번째 치료 후 검사일(V2) 이후 참가자는 6주 세척 기간을 완료한 다음 다른 연구 부문을 완료하기 위해 IOA - CTRB로 돌아갑니다. 참가자가 FPP와 위약을 받는 순서는 무작위화를 통해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Institute on Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 휠체어에만 국한되지 않습니다.
- 몬트리올 인지 평가 점수 28 이하 23 이상에 기반한 인지 노화의 증거;
- 스크리닝 시 높은 수준의 전신 염증 존재(C-반응성 단백질 수준 > 1.0)
- 지시에 따라 연구 제품을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 적극적인 암 치료(< 3년);
- 뇌졸중(6개월 미만);
- 중증 심장질환, 말초혈관질환, 관상동맥질환(심근경색증)
- 치매(예: 알츠하이머병)
- 심한 빈혈(Hgb < 8.0g/dL);
- 모든 혈액 또는 출혈 장애;
- 간 또는 신장 질환;
- 당뇨병;
- 심한 골관절염;
- 항응고제 요법(아스피린 사용이 허용됨);
- 파킨슨 병;
- 중증 정신 질환 또는 심리적 장애(예: 중증 우울증, 양극성 장애, 정신분열증) 또는 현재 항정신병약 사용
- 아나볼릭 약물(예: 성장 호르몬 또는 테스토스테론) 또는 항콜린에스테라제 억제제(예: Aricept)의 현재 사용
- 많은 양의 신체 활동(예: 달리기, 자전거 타기 등) > 주당 120분;
- 과도한 음주(하루에 2잔 이상);
- 담배 제품 사용;
- 안정시 심박수 > 120bpm;
- 인지 장애로 이어지는 상당한 두부 손상 이력;
- 시험을 방해하는 시각 또는 청각 장애
- 파파야 또는 유사한 화합물(즉, 바나나, 아보카도, 키위, 밤, 개암)이 함유된 식품에 대한 알레르기
- 라텍스에 대한 알레르기;
- 스크리닝/등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 제품을 받은 경우,
- 역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D) 점수 > 20.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발효 파파야 준비, 알갱이 설탕
참가자는 발효 파파야 준비(FPP)를 하루에 세 번, 8주 동안 복용하기 시작합니다.
그런 다음 6주의 워시아웃 기간이 있습니다.
세척 기간 후 참가자는 FPP를 복용한 것과 같은 방식으로 과립 설탕을 복용하기 시작합니다.
또한 뇌의 자기공명분광법(MRS), 기능적 자기공명영상(fMRI), RAND 36항목 건강조사(SF-36) 설문지, 만성질환 치료의 기능적 평가-피로( FACIT-Fatigue) 혈액 샘플,
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1일 3회 식전 30~40분에 3g씩 제공됩니다.
8주간 진행됩니다.
다른 이름들:
1일 3회 식전 30~40분에 3g씩 제공됩니다.
8주간 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 과립 설탕, 발효 파파야 준비
참가자는 8주 동안 하루에 세 번 그래뉴당을 복용하기 시작합니다.
그런 다음 6주의 워시아웃 기간이 있습니다.
세척 기간이 지나면 참가자는 과립당을 섭취한 것과 같은 방식으로 발효 파파야 제제(FPP)를 섭취하기 시작합니다.
또한 뇌의 자기공명분광법(MRS), 기능적 자기공명영상(fMRI), RAND 36항목 건강조사(SF-36) 설문지, 만성질환 치료의 기능적 평가-피로( FACIT-Fatigue) 혈액 샘플,
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1일 3회 식전 30~40분에 3g씩 제공됩니다.
8주간 진행됩니다.
다른 이름들:
1일 3회 식전 30~40분에 3g씩 제공됩니다.
8주간 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 분광법(MRS)은 뇌 조직의 대뇌 에너지 기능 변화를 측정합니다
기간: 참가자는 0주, 8주, 14주 및 22주에 MRS를 받았습니다. 결과 측정 데이터 테이블에 보고된 데이터는 각 팔에 대한 사전 및 사후 측정 값(post-pre) 간의 차이를 나타냅니다.
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대뇌 에너지 대사는 뇌 조직(α-ATP, β-ATP 및 γ-ATP)에서 ATP/미토콘드리아 기능의 인 자기 공명 분광법 마커에 의해 정의됩니다. 개체 내 교차 디자인; 약물과 위약 팔의 차이. 치료 기간: 0-8주 후 세척 후 14-22주. 결과 측정 데이터 테이블에 보고된 데이터는 각 팔에 대한 사전 및 사후 측정 값(post-pre) 간의 차이를 나타냅니다. |
참가자는 0주, 8주, 14주 및 22주에 MRS를 받았습니다. 결과 측정 데이터 테이블에 보고된 데이터는 각 팔에 대한 사전 및 사후 측정 값(post-pre) 간의 차이를 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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