Lo studio del cervello efficiente
L'influenza della preparazione di papaia fermentata (FPP) sul metabolismo dell'energia cerebrale, sulla neuroinfiammazione e sulla cognizione negli anziani
Il metabolismo energetico cerebrale diminuisce con l'invecchiamento avanzato ed è implicato nel declino cognitivo correlato all'età, nel morbo di Alzheimer (AD) e in altre forme di malattia neurodegenerativa (morbo di Parkinson). Inoltre, l'aumento associato all'età dell'infiammazione sistemica e della neuroinfiammazione è associato a una maggiore probabilità di sviluppo della malattia di Alzheimer e della malattia neurodegenerativa negli anziani. Inoltre, la diminuzione del metabolismo energetico cerebrale e l'aumento della neuroinfiammazione sono entrambi associati a deficit della funzione cognitiva, anche in assenza di malattie neurodegenerative. Negli anziani, la diminuzione della cognizione è fortemente associata allo sviluppo di AD, all'aumento dei tassi di ospedalizzazione, alla perdita dell'indipendenza funzionale e all'aumento del tasso di mortalità. L'invecchiamento della popolazione mondiale richiede nuovi metodi per prevenire il declino cognitivo e le malattie neurodegenerative negli anziani.
La ricerca attuale suggerisce che i nutrienti nella frutta e nella verdura producono forti effetti antiossidanti e antiproliferativi. La maggior parte degli americani non consuma le raccomandazioni minime di frutta e verdura al giorno per ricevere questi benefici. I prodotti nutrizionali a base di alimenti integrali, come il prodotto di papaia fermentata (FPP), possono fornire un'alternativa sana per le persone. È stato scoperto che l'FPP, prodotto dalla bio-fermentazione di Carica papaya, migliora la protezione antiossidante e riduce i danni al DNA negli anziani sani. Inoltre, se l'FPP aumenta il metabolismo energetico cerebrale e sottoregola la neuroinfiammazione, con conseguenti effetti sulla cognizione, l'integrazione alimentare con FPP può avere benefici preventivi per le condizioni cognitive legate all'età, tra cui MCI, AD, morbo di Parkinson e altre malattie neurodegenerative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto di questo studio di ricerca è quello di condurre uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se l'FPP migliora il metabolismo energetico cerebrale, la neuroinfiammazione, l'infiammazione sistemica, la funzione cognitiva, l'affaticamento e la qualità della vita correlata alla salute negli anziani .
I potenziali partecipanti parteciperanno a un breve screening telefonico di 10 minuti che descriverà lo studio. Se i partecipanti soddisfano i criteri iniziali di inclusione/esclusione sullo schermo del telefono, verranno programmati per una visita di screening di persona. I partecipanti parteciperanno a cinque (5) visite di persona, inclusa una visita di screening eseguita individualmente per ciascun potenziale partecipante allo studio e quattro visite di valutazione (V1-V4). Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue a digiuno che verrà utilizzato per valutare i parametri di laboratorio clinico durante la visita di screening e tutte e quattro le visite di valutazione. I partecipanti completeranno sia un trattamento che una condizione placebo; pertanto, verrà utilizzato un design incrociato. Dopo otto (8) settimane su ciascuno di questi regimi, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dei risultati post-trattamento presso l'Institute on Aging - Clinical and Translational Research Building (IOA - CTRB) dell'Università della Florida. Dopo il primo giorno di test post-trattamento (V2), i partecipanti completeranno un periodo di washout di sei (6) settimane e torneranno quindi all'IOA - CTRB per completare l'altro braccio dello studio. L'ordine in cui i partecipanti riceveranno FPP e placebo sarà determinato attraverso la randomizzazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Institute on Aging
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutti gli aspetti dello studio;
- Non limitato a una sedia a rotelle;
- Evidenza di invecchiamento cognitivo basato sul punteggio del Montreal Cognitive Assessment inferiore o uguale a 28, ma maggiore o uguale a 23;
- Presenza di livelli elevati di infiammazione sistemica allo screening (livelli di proteina C-reattiva > 1,0)
- In grado di ingoiare il prodotto dello studio come indicato.
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso;
- Trattamento attivo per il cancro (< 3 anni);
- Ictus (<6 mesi);
- Gravi problemi cardiaci, vasculopatia periferica, malattia coronarica (infarto del miocardio
- Demenza (ad esempio, morbo di Alzheimer)
- Anemia grave (Hgb < 8,0 g/dL);
- Eventuali disturbi del sangue o della coagulazione;
- Malattia epatica o renale;
- Diabete;
- Artrosi grave;
- Terapia anticoagulante (è consentito l'uso di aspirina);
- Morbo di Parkinson;
- Grave malattia psichiatrica o disturbo psicologico (ad es. depressione grave, disturbo bipolare, schizofrenia) o uso corrente di antipsicotici;
- Uso corrente di farmaci anabolizzanti (ad es. ormone della crescita o testosterone) o inibitore anticolinesterasico (ad es. Aricept);
- Quantità elevate di attività fisica (ad es. corsa, bicicletta, ecc.) > 120 min/settimana;
- Eccessivo consumo di alcol (>2 drink al giorno);
- Uso di prodotti del tabacco;
- Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm;
- Storia di trauma cranico significativo che porta a disturbi cognitivi;
- menomazioni visive o uditive che potrebbero interferire con il test;
- Allergie alla papaia o alimenti con composti simili (es. banana, avocado, kiwi, castagne, nocciole)
- Allergia al lattice;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening/arruolamento;
- Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) Punteggio > 20.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Preparazione di papaia fermentata, poi zucchero semolato
I partecipanti inizieranno a prendere la preparazione alla papaia fermentata (FPP) tre volte al giorno, per 8 settimane.
Poi ci sarà un periodo di washout di 6 settimane.
Dopo il periodo di washout i partecipanti inizieranno a prendere lo zucchero semolato nello stesso modo in cui è stato preso l'FPP.
Inoltre, verranno eseguiti i seguenti test: spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) del cervello, risonanza magnetica funzionale (fMRI), questionario RAND 36-item Health Survey (SF-36), valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento ( FACIT-Fatica) campioni di sangue,
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Questo sarà fornito in una bustina da 3 g per l'uso 3 volte al giorno 30-40 minuti prima di un pasto.
Questo sarà fatto per 8 settimane.
Altri nomi:
Questo sarà fornito in una bustina da 3 g per l'uso 3 volte al giorno 30-40 minuti prima di un pasto.
Questo sarà fatto per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Zucchero semolato, quindi preparazione di papaia fermentata
I partecipanti inizieranno a prendere lo zucchero semolato tre volte al giorno, per 8 settimane.
Poi ci sarà un periodo di washout di 6 settimane.
Dopo il periodo di washout i partecipanti inizieranno a prendere la preparazione di papaya fermentata (FPP) nello stesso modo in cui è stato preso lo zucchero semolato.
Inoltre, verranno eseguiti i seguenti test: spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) del cervello, risonanza magnetica funzionale (fMRI), questionario RAND 36-item Health Survey (SF-36), valutazione funzionale della terapia di malattia cronica-affaticamento ( FACIT-Fatica) campioni di sangue,
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Questo sarà fornito in una bustina da 3 g per l'uso 3 volte al giorno 30-40 minuti prima di un pasto.
Questo sarà fatto per 8 settimane.
Altri nomi:
Questo sarà fornito in una bustina da 3 g per l'uso 3 volte al giorno 30-40 minuti prima di un pasto.
Questo sarà fatto per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) misurerà un cambiamento nella funzione dell'energia cerebrale nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: I partecipanti hanno ricevuto MRS alle settimane 0, 8, 14 e 22. I dati riportati nella tabella dei dati delle misure di esito rappresentano la differenza tra i valori pre e post misurazione (post-pre) per ciascun braccio.
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Il metabolismo energetico cerebrale sarà definito mediante spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo marcatori di ATP/funzione mitocondriale nel tessuto cerebrale (α-ATP, β-ATP e γ-ATP). Design crossover all'interno del soggetto; differenza tra braccio farmaco e braccio placebo. Durata del trattamento: settimane 0-8 seguite da washout, quindi settimane da 14 a 22. I dati riportati nella tabella dei dati delle misure dei risultati rappresentano la differenza tra i valori pre e post misurazione (post-pre) per ciascun braccio. |
I partecipanti hanno ricevuto MRS alle settimane 0, 8, 14 e 22. I dati riportati nella tabella dei dati delle misure di esito rappresentano la differenza tra i valori pre e post misurazione (post-pre) per ciascun braccio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00005695 -rev. comments
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