Эффективное исследование мозга
Влияние препарата ферментированной папайи (FPP) на церебральный энергетический обмен, нейровоспаление и познание у пожилых людей
Энергетический метаболизм головного мозга снижается с возрастом и связан с возрастным снижением когнитивных функций, болезнью Альцгеймера (БА) и другими формами нейродегенеративных заболеваний (болезнь Паркинсона). Кроме того, возрастное усиление системного и нейровоспаления связано с более высокой вероятностью развития болезни Альцгеймера и нейродегенеративных заболеваний у пожилых людей. Кроме того, снижение церебрального энергетического метаболизма и усиление нейровоспаления связаны с дефицитом когнитивной функции даже при отсутствии нейродегенеративного заболевания. У пожилых людей снижение когнитивных функций тесно связано с развитием атопического дерматита, увеличением частоты госпитализаций, потерей функциональной независимости и увеличением смертности. Стареющему населению мира необходимы новые методы предотвращения снижения когнитивных функций и нейродегенеративных заболеваний у пожилых людей.
Текущие исследования показывают, что питательные вещества во фруктах и овощах оказывают сильное антиоксидантное и антипролиферативное действие. Большинство американцев не потребляют минимальные рекомендации фруктов и овощей в день, чтобы получить эти преимущества. Пищевые продукты на основе цельных продуктов, такие как продукт из ферментированной папайи (FPP), могут стать здоровой альтернативой для людей. Было обнаружено, что FPP, полученный путем биоферментации папайи Carica, усиливает антиоксидантную защиту и уменьшает повреждение ДНК у здоровых пожилых людей. Кроме того, если FPP увеличивает церебральный энергетический метаболизм и подавляет нейровоспаление, что в результате влияет на когнитивные функции, пищевые добавки с FPP могут иметь профилактические преимущества для возрастных когнитивных состояний, включая MCI, AD, болезнь Паркинсона и другие нейродегенеративные заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План этого исследования заключается в проведении двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого пилотного исследования, чтобы определить, улучшает ли FPP энергетический метаболизм головного мозга, нейровоспаление, системное воспаление, когнитивную функцию, усталость и качество жизни, связанное со здоровьем, у пожилых людей. .
Потенциальные участники примут участие в кратком 10-минутном просмотре по телефону, в котором будет описано исследование. Если участники соответствуют первоначальным критериям включения/исключения на экране телефона, им будет назначен личный скрининговый визит. Участники посетят пять (5) личных посещений, включая одно посещение для скрининга, проводимое индивидуально для каждого потенциального участника исследования, и четыре посещения для оценки (V1-V4). Участникам будет предложено предоставить образец крови натощак, который будет использоваться для оценки клинических лабораторных параметров во время скринингового визита и всех четырех оценочных визитов. Участники пройдут как лечение, так и плацебо; поэтому будет использоваться перекрестный дизайн. После восьми (8) недель применения каждого из этих режимов участникам будет предложено пройти оценку результатов после лечения в Институте старения Университета Флориды — Корпус клинических и трансляционных исследований (IOA — CTRB). После первого тестового дня после лечения (V2) участники завершат шестинедельный период вымывания, а затем вернутся в IOA - CTRB для завершения другой группы исследования. Порядок, в котором участники получат FPP и плацебо, будет определен путем рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность участвовать во всех аспектах исследования;
- Не прикован к инвалидной коляске;
- Доказательства когнитивного старения, основанные на результатах Монреальской когнитивной оценки, меньше или равной 28, но больше или равной 23;
- Наличие повышенных уровней системного воспаления при скрининге (уровни С-реактивного белка > 1,0)
- Способен проглотить исследуемый продукт в соответствии с указаниями.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия;
- Активное лечение рака (< 3 лет);
- Инсульт (< 6 мес.);
- Серьезное заболевание сердца, заболевание периферических сосудов, ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда
- Деменция (например, болезнь Альцгеймера)
- Тяжелая анемия (Hgb < 8,0 г/дл);
- Любые заболевания крови или кровотечения;
- заболевания печени или почек;
- Сахарный диабет;
- Тяжелый остеоартрит;
- Антикоагулянтная терапия (разрешен прием аспирина);
- Болезнь Паркинсона;
- Тяжелое психическое заболевание или психологическое расстройство (например, тяжелая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения) или текущий прием нейролептиков;
- Текущее использование анаболических препаратов (например, гормона роста или тестостерона) или ингибиторов антихолинэстеразы (например, арисепт);
- Высокая физическая активность (например, бег, езда на велосипеде и т. д.) > 120 мин в неделю;
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 2 порций в день);
- употребление табачных изделий;
- ЧСС в покое > 120 ударов в минуту;
- История серьезной травмы головы, приведшей к когнитивным нарушениям;
- Нарушения зрения или слуха, которые могут помешать тестированию;
- Аллергия на папайю или продукты с аналогичными соединениями (например, бананы, авокадо, киви, каштаны, фундук)
- Аллергия на латекс;
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга/регистрации;
- Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D) Оценка> 20.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приготовление ферментированной папайи, затем сахарный песок
Участники начнут принимать препарат из ферментированной папайи (FPP) три раза в день в течение 8 недель.
Затем будет 6-недельный период вымывания.
После периода вымывания участники начнут принимать сахарный песок так же, как они принимали FPP.
Кроме того, будут проведены следующие тесты: магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) головного мозга, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), опросник RAND из 36 пунктов обследования здоровья (SF-36), функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталости ( FACIT-усталость) образцы крови,
|
Это будет предоставлено в пакетиках по 3 г для использования 3 раза в день за 30-40 минут до еды.
Это будет сделано в течение 8 недель.
Другие имена:
Это будет предоставлено в пакетиках по 3 г для использования 3 раза в день за 30-40 минут до еды.
Это будет сделано в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарный песок, затем приготовление ферментированной папайи
Участники начнут принимать сахарный песок три раза в день в течение 8 недель.
Затем будет 6-недельный период вымывания.
После периода вымывания участники начнут принимать ферментированный препарат папайи (FPP) так же, как они принимали сахарный песок.
Кроме того, будут проведены следующие тесты: магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) головного мозга, функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), опросник RAND из 36 пунктов обследования здоровья (SF-36), функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталости ( FACIT-усталость) образцы крови,
|
Это будет предоставлено в пакетиках по 3 г для использования 3 раза в день за 30-40 минут до еды.
Это будет сделано в течение 8 недель.
Другие имена:
Это будет предоставлено в пакетиках по 3 г для использования 3 раза в день за 30-40 минут до еды.
Это будет сделано в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) измерит изменение церебральной энергетической функции в ткани мозга
Временное ограничение: Участники получали MRS на 0, 8, 14 и 22 неделе. Данные, представленные в таблице данных показателей результатов, представляют собой разницу между значениями до и после измерения (post-pre) для каждой руки.
|
Церебральный энергетический метаболизм будет определяться маркерами фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии АТФ/митохондриальной функции в ткани головного мозга (α-АТФ, β-АТФ и γ-АТФ). Внутритематический перекрестный дизайн; разница между группами препарата и плацебо. Продолжительность лечения: 0-8 недель с последующим вымыванием, затем 14-22 недели. Данные, представленные в таблице данных показателей результатов, представляют собой разницу между значениями до и после измерения (post-pre) для каждой руки. |
Участники получали MRS на 0, 8, 14 и 22 неделе. Данные, представленные в таблице данных показателей результатов, представляют собой разницу между значениями до и после измерения (post-pre) для каждой руки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 00005695 -rev. comments
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .