The Efficient Brain Study
Påvirkningen av fermentert papaya-preparat (FPP) på cerebral energimetabolisme, nevroinflammasjon og kognisjon hos eldre voksne
Cerebral energimetabolisme avtar med avansert aldring, og er involvert i aldersrelatert kognitiv nedgang, Alzheimers sykdom (AD) og andre former for nevrodegenerativ sykdom (Parkinsons sykdom). I tillegg er aldersassosiert økning i systemisk og nevroinflammasjon assosiert med en høyere sannsynlighet for utvikling av Alzheimers sykdom og nevrodegenerativ sykdom hos eldre voksne. Videre er redusert cerebral energimetabolisme og økt nevroinflammasjon begge assosiert med underskudd i kognitiv funksjon, selv i fravær av nevrodegenerativ sykdom. Hos eldre voksne er nedsatt kognisjon sterkt assosiert med utvikling av AD, økte sykehusinnleggelsesrater, tap av funksjonell uavhengighet og økt dødelighet. Nye metoder for å forhindre kognitiv tilbakegang og nevrodegenerative sykdommer hos eldre voksne er nødvendig for verdens aldrende befolkning.
Nåværende forskning tyder på at næringsstoffer i frukt og grønnsaker gir sterke antioksidanter og anti-proliferative effekter. De fleste amerikanere bruker ikke minimumsanbefalingene av frukt og grønnsaker per dag for å motta disse fordelene. Hele matbaserte ernæringsprodukter, for eksempel Fermented Papaya Product (FPP), kan være et sunt alternativ for enkeltpersoner. FPP, som er laget ved biogjæring av Carica papaya, har vist seg å forbedre antioksidantbeskyttelsen og redusere DNA-skader hos friske eldre voksne. Videre, hvis FPP øker cerebral energimetabolisme og nedregulerer nevroinflammasjon, med resulterende effekter på kognisjon, kan kosttilskudd med FPP ha forebyggende fordeler for aldersrelaterte kognitive tilstander, inkludert MCI, AD, Parkinsons sykdom og andre nevrodegenerative sykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet av denne forskningsstudien er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie for å avgjøre om FPP forbedrer cerebral energimetabolisme, nevroinflammasjon, systemisk betennelse, kognitiv funksjon, tretthet og helserelatert livskvalitet hos eldre voksne. .
Potensielle deltakere vil delta i en kort 10 minutters telefonscreening som vil beskrive studien. Hvis deltakerne oppfyller innledende inkluderings-/ekskluderingskriterier på telefonskjermen, vil de bli planlagt for et personlig screeningbesøk. Deltakerne vil delta på fem (5) personlige besøk, inkludert ett screeningbesøk utført individuelt for hver potensielle studiedeltaker, og fire vurderingsbesøk (V1-V4). Deltakerne vil bli bedt om å gi en fastende blodprøve som vil bli brukt til å evaluere kliniske laboratorieparametre ved screeningbesøket og alle fire vurderingsbesøkene. Deltakerne vil fullføre både en behandling og en placebotilstand; derfor vil en cross-over design bli brukt. Etter åtte (8) uker på hvert av disse regimene, vil deltakerne bli bedt om å fullføre utfallsvurderinger etter behandling ved University of Floridas Institute on Aging - Clinical and Translational Research Building (IOA - CTRB). Etter den første testdagen etter behandling (V2), vil deltakerne fullføre en seks (6) ukers utvaskingsperiode og vil deretter returnere til IOA - CTRB for å fullføre den andre studiearmen. Rekkefølgen deltakerne får FPP og placebo vil bli bestemt gjennom randomisering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien;
- Ikke begrenset til rullestol;
- Bevis for kognitiv aldring basert på Montreal Cognitive Assessment-score mindre enn eller lik 28, men større enn eller lik 23;
- Tilstedeværelse av forhøyede nivåer av systemisk betennelse ved screening (C-reaktive proteinnivåer > 1,0)
- Kan svelge studieprodukt som anvist.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi samtykke;
- Aktiv behandling for kreft (< 3 år);
- Hjerneslag (< 6 mnd);
- Alvorlig hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom, koronarsykdom (hjerteinfarkt
- Demens (f.eks. Alzheimers sykdom)
- Alvorlig anemi (Hgb < 8,0 g/dL);
- Eventuelle blod- eller blødningsforstyrrelser;
- lever- eller nyresykdom;
- Diabetes;
- Alvorlig slitasjegikt;
- Antikoagulantbehandling (bruk av aspirin er tillatt);
- Parkinsons sykdom;
- Alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykologisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni) eller nåværende bruk av antipsykotika;
- Nåværende bruk av anabole medisiner (f.eks. veksthormon eller testosteron) eller antikolinesterasehemmer (dvs. Aricept);
- Høye mengder fysisk aktivitet (dvs. løping, sykling osv.) > 120 min/uke;
- Overdreven alkoholbruk (>2 drinker per dag);
- Bruk av tobakksprodukter;
- Hvilepuls > 120 bpm;
- Historie med betydelig hodeskade som fører til kognitive svekkelser;
- Syns- eller hørselshemninger som kan forstyrre testing;
- Allergi mot papaya eller matvarer med lignende forbindelser (dvs. banan, avokado, kiwi, kastanjer, hasselnøtter)
- allergi mot lateks;
- deltar i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening/registrering;
- Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) Score > 20.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fermentert papaya-preparat, deretter granulert sukker
Deltakerne vil begynne å ta Fermented Papaya Preparation (FPP) tre ganger per dag, i 8 uker.
Da blir det 6 ukers utvaskingsperiode.
Etter utvaskingsperioden vil deltakerne begynne å ta granulert sukker på samme måte som FPP ble tatt.
I tillegg vil følgende test bli utført: Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av hjernen, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) spørreskjema, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ( FACIT-Fatigue) blodprøver,
|
Dette leveres i en 3g pose for bruk 3 ganger om dagen 30-40 minutter før et måltid.
Dette vil bli gjort i 8 uker.
Andre navn:
Dette leveres i en 3g pose for bruk 3 ganger om dagen 30-40 minutter før et måltid.
Dette vil bli gjort i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Granulert sukker, deretter fermentert papaya-preparat
Deltakerne vil begynne å ta granulert sukker tre ganger per dag, i 8 uker.
Da blir det 6 ukers utvaskingsperiode.
Etter utvaskingsperioden vil deltakerne begynne å ta Fermented Papaya Preparation (FPP) på samme måte som det granulerte sukkeret ble tatt.
I tillegg vil følgende test bli utført: Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) av hjernen, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) spørreskjema, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ( FACIT-Fatigue) blodprøver,
|
Dette leveres i en 3g pose for bruk 3 ganger om dagen 30-40 minutter før et måltid.
Dette vil bli gjort i 8 uker.
Andre navn:
Dette leveres i en 3g pose for bruk 3 ganger om dagen 30-40 minutter før et måltid.
Dette vil bli gjort i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil måle en endring i cerebral energifunksjon i hjernevev
Tidsramme: Deltakerne mottok MRS i uke 0, 8, 14 og 22. Data rapportert i datatabellen for utfallsmål representerer forskjellen mellom før- og ettermålingsverdier (post-pre) for hver arm.
|
Cerebral energimetabolisme vil bli definert av fosformagnetisk resonansspektroskopi-markører for ATP/mitokondriell funksjon i hjernevev (α-ATP, β-ATP og γ-ATP). Crossover-design innen emnet; forskjellen mellom medikament- og placeboarmer. Behandlingsvarighet: uke 0-8 etterfulgt av utvasking og deretter uke 14 til 22. Data rapportert i datatabellen for utfallsmål representerer forskjellen mellom før- og ettermålingsverdier (post-pre) for hver arm. |
Deltakerne mottok MRS i uke 0, 8, 14 og 22. Data rapportert i datatabellen for utfallsmål representerer forskjellen mellom før- og ettermålingsverdier (post-pre) for hver arm.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00005695 -rev. comments
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .