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高效大脑研究

2019年10月15日 更新者:University of Florida

发酵木瓜制剂 (FPP) 对老年人脑能量代谢、神经炎症和认知的影响

脑能量代谢随着年龄的增长而下降,并且与年龄相关的认知能力下降、阿尔茨海默病 (AD) 和其他形式的神经退行性疾病(帕金森病)有关。 此外,与年龄相关的全身和神经炎症的增加与老年人患阿尔茨海默病和神经退行性疾病的可能性更高有关。 此外,即使没有神经退行性疾病,大脑能量代谢减少和神经炎症增加都与认知功能缺陷有关。 在老年人中,认知能力下降与 AD 的发展、住院率增加、功能独立性丧失和死亡率增加密切相关。 世界老龄化人口需要预防老年人认知能力下降和神经退行性疾病的新方法。

目前的研究表明,水果和蔬菜中的营养成分具有很强的抗氧化和抗增殖作用。 大多数美国人没有按照每天推荐的最低水果和蔬菜摄入量来获得这些好处。 基于全食物的营养产品,例如发酵木瓜产品 (FPP),可以为个人提供健康的替代品。 FPP 由番木瓜生物发酵制成,已被发现可增强抗氧化保护并减少健康老年人的 DNA 损伤。 此外,如果 FPP 增加大脑能量代谢并下调神经炎症,从而对认知产生影响,那么膳食补充 FPP 可能对与年龄相关的认知疾病具有预防作用,包括 MCI、AD、帕金森病和其他神经退行性疾病。

研究概览

详细说明

这项研究的设计是进行一项双盲、随机、安慰剂对照的初步研究,以确定 FPP 是否改善老年人的脑能量代谢、神经炎症、全身炎症、认知功能、疲劳和与健康相关的生活质量.

潜在参与者将参加一个简短的 10 分钟电话筛选,该筛选将描述该研究。 如果参与者在电话屏幕上符合初始纳入/排除标准,他们将被安排进行面对面的筛选访问。 参与者将参加五 (5) 次亲自访问,包括为每位潜在研究参与者单独执行的一次筛选访问和四次评估访问 (V1-V4)。 将要求参与者提供空腹血样,用于评估筛选访视和所有四次评估访视的临床实验室参数。 参与者将完成治疗和安慰剂条件;因此,将使用交叉设计。 在接受这些方案八 (8) 周后,参与者将被要求在佛罗里达大学衰老研究所 - 临床和转化研究大楼 (IOA - CTRB) 完成治疗后结果评估。 在第一个治疗后测试日 (V2) 之后,参与者将完成六 (6) 周的清除期,然后返回 IOA - CTRB 以完成另一个研究组。 参与者接受 FPP 和安慰剂的顺序将通过随机化确定

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Institute on Aging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 至 98年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够参与研究的各个方面;
  • 不局限于轮椅;
  • 基于蒙特利尔认知评估得分小于或等于 28,但大于或等于 23 的认知老化证据;
  • 筛选时全身炎症水平升高(C 反应蛋白水平 > 1.0)
  • 能够按照指示吞服研究产品。

排除标准:

  • 未能给予同意;
  • 积极治疗癌症(< 3 年);
  • 中风(< 6 个月);
  • 严重心脏病、外周血管疾病、冠状动脉疾病(心肌梗塞)
  • 痴呆症(例如阿尔茨海默病)
  • 严重贫血(Hgb < 8.0 g/dL);
  • 任何血液或出血性疾病;
  • 肝脏或肾脏疾病;
  • 糖尿病;
  • 严重的骨关​​节炎;
  • 抗凝治疗(允许使用阿司匹林);
  • 帕金森病;
  • 严重的精神疾病或心理障碍(例如,严重的抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症)或目前正在使用抗精神病药;
  • 当前使用合成代谢药物(例如,生长激素或睾酮)或抗胆碱酯酶抑制剂(即安理申);
  • 大量体育活动(即跑步、骑自行车等)> 120 分钟/周;
  • 过量饮酒(每天 > 2 杯);
  • 使用烟草制品;
  • 静息心率 > 120 bpm;
  • 导致认知障碍的严重头部外伤史;
  • 会干扰测试的视觉或听觉障碍;
  • 对木瓜或含有类似化合物的食物过敏(即香蕉、鳄梨、奇异果、栗子、榛子)
  • 对乳胶过敏;
  • 在筛选/注册前 30 天内参加另一项临床试验或已收到研究产品;
  • 流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D) 得分 > 20。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:发酵木瓜准备,然后是砂糖
参与者将开始每天服用发酵木瓜制剂 (FPP) 三次,持续 8 周。 然后会有 6 周的清除期。 清除期过后,参与者将开始以与服用 FPP 相同的方式服用砂糖。 此外,还将进行以下测试:大脑磁共振波谱(MRS)、功能性磁共振成像(fMRI)、兰德公司36项健康调查(SF-36)问卷、慢性疾病治疗功能评估-疲劳( FACIT-疲劳)血液样本,
这将以 3 克小袋的形式提供,每天在饭前 30-40 分钟使用 3 次。 这将进行 8 周。
其他名称:
  • FPP
这将以 3 克小袋的形式提供,每天在饭前 30-40 分钟使用 3 次。 这将进行 8 周。
其他名称:
  • 安慰剂
安慰剂比较:砂糖,然后发酵木瓜准备
参与者将开始每天服用砂糖 3 次,持续 8 周。 然后会有 6 周的清除期。 清除期过后,参与者将开始服用发酵木瓜制剂 (FPP),就像服用砂糖一样。 此外,还将进行以下测试:大脑磁共振波谱(MRS)、功能性磁共振成像(fMRI)、兰德公司36项健康调查(SF-36)问卷、慢性疾病治疗功能评估-疲劳( FACIT-疲劳)血液样本,
这将以 3 克小袋的形式提供,每天在饭前 30-40 分钟使用 3 次。 这将进行 8 周。
其他名称:
  • FPP
这将以 3 克小袋的形式提供,每天在饭前 30-40 分钟使用 3 次。 这将进行 8 周。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磁共振波谱 (MRS) 将测量脑组织中大脑能量功能的变化
大体时间:参与者在第 0、8、14 和 22 周接受了 MRS。结果测量数据表中报告的数据表示每组测量前和测量后值 (post-pre) 之间的差异。

脑能量代谢将通过脑组织中 ATP/线粒体功能的磷磁共振波谱标记物(α-ATP、β-ATP 和 γ-ATP)来定义。

被试内交叉设计;药物和安慰剂组之间的区别。 治疗持续时间:第 0-8 周,然后是清除,然后是第 14 至 22 周。

结果测量数据表中报告的数据表示每只手臂测量前和测量后值(后前)之间的差异。

参与者在第 0、8、14 和 22 周接受了 MRS。结果测量数据表中报告的数据表示每组测量前和测量后值 (post-pre) 之间的差异。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adam Woods, Ph.D、University of Flrodia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月27日

研究完成 (实际的)

2018年7月27日

研究注册日期

首次提交

2016年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月10日

首次发布 (估计)

2016年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月15日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00005695 -rev. comments

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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发酵木瓜准备的临床试验

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