O estudo do cérebro eficiente
A influência da preparação de mamão fermentado (FPP) no metabolismo energético cerebral, neuroinflamação e cognição em adultos mais velhos
O metabolismo energético cerebral diminui com o envelhecimento avançado e está implicado no declínio cognitivo relacionado à idade, na doença de Alzheimer (DA) e em outras formas de doença neurodegenerativa (doença de Parkinson). Além disso, o aumento associado à idade na inflamação sistêmica e neuroinflamação está associado a uma maior probabilidade de desenvolvimento de doença de Alzheimer e doença neurodegenerativa em adultos mais velhos. Além disso, a diminuição do metabolismo energético cerebral e o aumento da neuroinflamação estão associados a déficits na função cognitiva, mesmo na ausência de doença neurodegenerativa. Em adultos mais velhos, a diminuição da cognição está fortemente associada ao desenvolvimento de DA, aumento das taxas de hospitalização, perda da independência funcional e aumento da taxa de mortalidade. Novos métodos para prevenir o declínio cognitivo e doenças neurodegenerativas em adultos mais velhos são necessários para o envelhecimento da população mundial.
Pesquisas atuais sugerem que os nutrientes das frutas e vegetais produzem fortes efeitos antioxidantes e antiproliferativos. A maioria dos americanos não está consumindo as recomendações mínimas de frutas e vegetais por dia para receber esses benefícios. Produtos nutricionais à base de alimentos integrais, como o Produto Fermentado de Papaia (FPP), podem fornecer uma alternativa saudável para os indivíduos. Verificou-se que o FPP, produzido pela biofermentação de Carica papaya, aumenta a proteção antioxidante e diminui os danos ao DNA em idosos saudáveis. Além disso, se o FPP aumenta o metabolismo energético cerebral e diminui a neuroinflamação, com efeitos resultantes na cognição, a suplementação dietética com FPP pode ter benefícios preventivos para condições cognitivas relacionadas à idade, incluindo MCI, AD, doença de Parkinson e outras doenças neurodegenerativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto deste estudo de pesquisa é conduzir um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para determinar se o FPP melhora o metabolismo energético cerebral, neuroinflamação, inflamação sistêmica, função cognitiva, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde em adultos mais velhos .
Os participantes em potencial participarão de uma breve triagem por telefone de 10 minutos que descreverá o estudo. Se os participantes atenderem aos critérios iniciais de inclusão/exclusão na tela do telefone, eles serão agendados para uma visita de triagem presencial. Os participantes participarão de cinco (5) visitas pessoais, incluindo uma visita de triagem realizada individualmente para cada potencial participante do estudo e quatro visitas de avaliação (V1-V4). Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue em jejum que será utilizada para avaliar os parâmetros laboratoriais clínicos na visita de triagem e nas quatro visitas de avaliação. Os participantes completarão um tratamento e uma condição de placebo; portanto, um design cruzado será usado. Após oito (8) semanas em cada um desses regimes, os participantes serão solicitados a concluir as avaliações dos resultados pós-tratamento no Instituto de Envelhecimento da Universidade da Flórida - Edifício de Pesquisa Clínica e Translacional (IOA - CTRB). Após o primeiro dia de teste pós-tratamento (V2), os participantes completarão um período de washout de seis (6) semanas e então retornarão ao IOA - CTRB para completar o outro braço do estudo. A ordem em que os participantes recebem FPP e placebo será determinada por randomização
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Institute on Aging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de participar em todos os aspectos do estudo;
- Não confinado a uma cadeira de rodas;
- Evidência de envelhecimento cognitivo com base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal menor ou igual a 28, mas maior ou igual a 23;
- Presença de níveis elevados de inflamação sistêmica na triagem (níveis de proteína C reativa > 1,0)
- Capaz de engolir o produto do estudo conforme indicado.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento;
- Tratamento ativo para câncer (< 3 anos);
- AVC (< 6 meses);
- Doença cardíaca grave, doença vascular periférica, doença arterial coronária (enfarte do miocárdio
- Demência (por exemplo, doença de Alzheimer)
- Anemia grave (Hb < 8,0 g/dL);
- Quaisquer distúrbios sanguíneos ou hemorrágicos;
- Doença hepática ou renal;
- Diabetes;
- Osteoartrite grave;
- Terapia anticoagulante (uso de aspirina é permitido);
- Mal de Parkinson;
- Doença psiquiátrica grave ou distúrbio psicológico (por exemplo, depressão grave, transtorno bipolar, esquizofrenia) ou uso atual de antipsicóticos;
- Uso atual de medicamentos anabolizantes (por exemplo, hormônio do crescimento ou testosterona) ou inibidor da anticolinesterase (por exemplo, Aricept);
- Grandes quantidades de atividade física (ou seja, correr, andar de bicicleta, etc.) > 120 min/semana;
- Uso excessivo de álcool (>2 drinques por dia);
- Uso de produtos derivados do tabaco;
- Frequência cardíaca em repouso > 120 bpm;
- História de traumatismo craniano significativo levando a deficiências cognitivas;
- Deficiências visuais ou auditivas que possam interferir no teste;
- Alergias a mamão ou alimentos com compostos semelhantes (ou seja, banana, abacate, kiwi, castanhas, avelãs)
- Alergia ao látex;
- Participar de outro ensaio clínico ou receber um produto experimental até 30 dias antes da triagem/inscrição;
- Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) Pontuação > 20.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação de mamão fermentado, depois açúcar granulado
Os participantes começarão a tomar a Preparação Fermentada de Papaia (FPP) três vezes ao dia, durante 8 semanas.
Em seguida, haverá um período de washout de 6 semanas.
Após o período de washout os participantes passarão a ingerir o açúcar granulado da mesma forma que o FPP foi ingerido.
Além disso, o seguinte teste será realizado: Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) do cérebro, ressonância magnética funcional (fMRI), questionário RAND 36-item Health Survey (SF-36), Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga ( FACIT-Fadiga) amostras de sangue,
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Isso será fornecido em um sachê de 3 g para uso 3 vezes ao dia, 30 a 40 minutos antes de uma refeição.
Isso será feito por 8 semanas.
Outros nomes:
Isso será fornecido em um sachê de 3 g para uso 3 vezes ao dia, 30 a 40 minutos antes de uma refeição.
Isso será feito por 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Açúcar granulado, depois preparação de mamão fermentado
Os participantes começarão a tomar o açúcar granulado três vezes ao dia, durante 8 semanas.
Em seguida, haverá um período de washout de 6 semanas.
Após o período de washout os participantes iniciarão a ingestão do Preparado Fermentado de Papaia (FPP) da mesma forma que o açúcar granulado foi ingerido.
Além disso, o seguinte teste será realizado: Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) do cérebro, ressonância magnética funcional (fMRI), questionário RAND 36-item Health Survey (SF-36), Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga ( FACIT-Fadiga) amostras de sangue,
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Isso será fornecido em um sachê de 3 g para uso 3 vezes ao dia, 30 a 40 minutos antes de uma refeição.
Isso será feito por 8 semanas.
Outros nomes:
Isso será fornecido em um sachê de 3 g para uso 3 vezes ao dia, 30 a 40 minutos antes de uma refeição.
Isso será feito por 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) medirá uma mudança na função de energia cerebral no tecido cerebral
Prazo: Os participantes receberam MRS nas semanas 0, 8, 14 e 22. Os dados relatados na tabela de dados de medidas de resultados representam a diferença entre os valores pré e pós-medição (pós-pré) para cada braço.
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O metabolismo energético cerebral será definido por marcadores de espectroscopia de ressonância magnética de fósforo da função ATP/mitocondrial no tecido cerebral (α-ATP, β-ATP e γ-ATP). Projeto de crossover dentro do assunto; diferença entre os braços de drogas e placebo. Duração do tratamento: semanas 0-8 seguidas de washout e semanas 14 a 22. Os dados relatados na tabela de dados de medidas de resultado representam a diferença entre os valores pré e pós-medição (pós-pré) para cada braço. |
Os participantes receberam MRS nas semanas 0, 8, 14 e 22. Os dados relatados na tabela de dados de medidas de resultados representam a diferença entre os valores pré e pós-medição (pós-pré) para cada braço.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00005695 -rev. comments
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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