Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiënte hersenstudie

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Florida

De invloed van gefermenteerde papajabereiding (FPP) op het cerebrale energiemetabolisme, neuro-inflammatie en cognitie bij oudere volwassenen

Het cerebrale energiemetabolisme neemt af met gevorderde veroudering en is betrokken bij leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang, de ziekte van Alzheimer (AD) en andere vormen van neurodegeneratieve ziekte (de ziekte van Parkinson). Bovendien wordt leeftijdsgebonden toename van systemische en neuro-inflammatie geassocieerd met een grotere kans op de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer en neurodegeneratieve ziekte bij oudere volwassenen. Bovendien zijn een verminderd cerebraal energiemetabolisme en een verhoogde neuro-inflammatie beide geassocieerd met tekorten in de cognitieve functie, zelfs als er geen neurodegeneratieve ziekte is. Bij oudere volwassenen wordt een verminderde cognitie sterk geassocieerd met de ontwikkeling van AD, meer ziekenhuisopnames, verlies van functionele onafhankelijkheid en een hoger sterftecijfer. De vergrijzende wereldbevolking heeft nieuwe methoden nodig om cognitieve achteruitgang en neurodegeneratieve ziekten bij oudere volwassenen te voorkomen.

Huidig ​​​​onderzoek suggereert dat voedingsstoffen in groenten en fruit sterke antioxiderende en antiproliferatieve effecten hebben. De meeste Amerikanen consumeren niet de minimale aanbevelingen van groenten en fruit per dag om deze voordelen te ontvangen. Voedingsproducten op basis van hele voedingsmiddelen, zoals Fermented Papaya Product (FPP), kunnen een gezond alternatief zijn voor individuen. FPP, gemaakt door biologische fermentatie van Carica-papaja, blijkt de antioxidantbescherming te verbeteren en DNA-schade bij gezonde oudere volwassenen te verminderen. Bovendien, als FPP het cerebrale energiemetabolisme verhoogt en neuro-inflammatie onderdrukt, met als gevolg effecten op de cognitie, kan voedingssuppletie met FPP preventieve voordelen hebben voor leeftijdsgerelateerde cognitieve aandoeningen, waaronder MCI, AD, de ziekte van Parkinson en andere neurodegeneratieve ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp van deze onderzoeksstudie is om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie uit te voeren om te bepalen of FPP het cerebrale energiemetabolisme, neuro-inflammatie, systemische ontsteking, cognitieve functie, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij oudere volwassenen verbetert. .

Potentiële deelnemers zullen deelnemen aan een korte telefonische screening van 10 minuten waarin het onderzoek wordt beschreven. Als deelnemers voldoen aan de initiële opname-/uitsluitingscriteria op het telefoonscherm, worden ze ingepland voor een persoonlijk screeningbezoek. Deelnemers zullen vijf (5) persoonlijke bezoeken bijwonen, waaronder één screeningsbezoek dat individueel wordt uitgevoerd voor elke potentiële studiedeelnemer, en vier beoordelingsbezoeken (V1-V4). Deelnemers wordt gevraagd om een ​​nuchter bloedmonster te verstrekken dat zal worden gebruikt om klinische laboratoriumparameters te evalueren tijdens het screeningbezoek en alle vier de beoordelingsbezoeken. De deelnemers zullen zowel een behandeling als een placebo-conditie voltooien; daarom zal een cross-over ontwerp worden gebruikt. Na acht (8) weken op elk van deze schema's, zullen de deelnemers worden gevraagd om beoordelingen van de resultaten na de behandeling in te vullen bij het Institute on Aging van de University of Florida - Clinical and Translational Research Building (IOA - CTRB). Na de eerste testdag na de behandeling (V2) doorlopen de deelnemers een wash-outperiode van zes (6) weken en keren daarna terug naar de IOA - CTRB om de andere onderzoeksarm af te ronden. De volgorde waarin de deelnemers FPP en placebo krijgen, wordt bepaald door middel van randomisatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Institute on Aging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar tot 98 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om mee te werken aan alle aspecten van het onderzoek;
  • Niet gebonden aan een rolstoel;
  • Bewijs van cognitieve veroudering op basis van Montreal Cognitive Assessment-score van minder dan of gelijk aan 28, maar groter dan of gelijk aan 23;
  • Aanwezigheid van verhoogde niveaus van systemische ontsteking bij screening (C-reactief proteïneniveaus > 1,0)
  • In staat om het onderzoeksproduct door te slikken zoals aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van toestemming;
  • Actieve behandeling van kanker (< 3 jaar);
  • Beroerte (< 6 mnd);
  • Ernstige hartaandoening, perifere vasculaire ziekte, coronaire hartziekte (myocardinfarct
  • Dementie (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer)
  • Ernstige bloedarmoede (Hgb < 8,0 g/dl);
  • Alle bloed- of bloedingsstoornissen;
  • Lever- of nierziekte;
  • suikerziekte;
  • Ernstige artrose;
  • Antistollingstherapie (gebruik van aspirine is toegestaan);
  • Ziekte van Parkinson;
  • Ernstige psychiatrische ziekte of psychische stoornis (bijv. ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie) of actueel gebruik van antipsychotica;
  • huidig ​​gebruik van anabole medicatie (bijv. groeihormoon of testosteron) of anticholinesteraseremmer (d.w.z. Aricept);
  • Grote hoeveelheden fysieke activiteit (d.w.z. hardlopen, fietsen, etc.) > 120 min/week;
  • Overmatig alcoholgebruik (>2 drankjes per dag);
  • Gebruik van tabaksproducten;
  • Hartslag in rust > 120 bpm;
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel leidend tot cognitieve stoornissen;
  • Visuele of auditieve beperkingen die het testen zouden verstoren;
  • Allergieën voor papaja of voedingsmiddelen met vergelijkbare verbindingen (d.w.z. banaan, avocado, kiwi, kastanjes, hazelnoten)
  • Allergie voor latex;
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening/inschrijving;
  • Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressieschaal (CES-D) Score> 20.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bereiding van gefermenteerde papaja, vervolgens kristalsuiker
De deelnemers zullen gedurende 8 weken drie keer per dag de Fermented Papaya Preparation (FPP) nemen. Dan volgt er een uitwasperiode van 6 weken. Na de wash-out periode beginnen de deelnemers met het innemen van de kristalsuiker op dezelfde manier als de FPP werd ingenomen. Daarnaast zal de volgende test worden uitgevoerd: Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) van de hersenen, functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) vragenlijst, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ( FACIT-vermoeidheid) bloedmonsters,
Geneesmiddel: Bereiding van gefermenteerde papaja
Dit wordt geleverd in een sachet van 3 g voor gebruik 3 keer per dag 30-40 minuten voor een maaltijd. Dit wordt gedurende 8 weken gedaan.
Andere namen:
  • FPP
Ander: Kristalsuiker
Dit wordt geleverd in een sachet van 3 g voor gebruik 3 keer per dag 30-40 minuten voor een maaltijd. Dit wordt gedurende 8 weken gedaan.
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Kristalsuiker, vervolgens gefermenteerde papaya-bereiding
Deelnemers beginnen de kristalsuiker drie keer per dag in te nemen, gedurende 8 weken. Dan volgt er een uitwasperiode van 6 weken. Na de wash-out periode gaan de deelnemers de Fermented Papaya Preparation (FPP) op dezelfde manier innemen als de kristalsuiker. Daarnaast zal de volgende test worden uitgevoerd: Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS) van de hersenen, functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), RAND 36-item Health Survey (SF-36) vragenlijst, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ( FACIT-vermoeidheid) bloedmonsters,
Geneesmiddel: Bereiding van gefermenteerde papaja
Dit wordt geleverd in een sachet van 3 g voor gebruik 3 keer per dag 30-40 minuten voor een maaltijd. Dit wordt gedurende 8 weken gedaan.
Andere namen:
  • FPP
Ander: Kristalsuiker
Dit wordt geleverd in een sachet van 3 g voor gebruik 3 keer per dag 30-40 minuten voor een maaltijd. Dit wordt gedurende 8 weken gedaan.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) meet een verandering in de cerebrale energiefunctie in hersenweefsel
Tijdsspanne: De deelnemers ontvingen MRS in week 0, 8, 14 en 22. Gegevens gerapporteerd in de gegevenstabel met uitkomstmaten vertegenwoordigen het verschil tussen pre- en post-meetwaarden (post-pre) voor elke arm.

Cerebraal energiemetabolisme zal bepaald worden door middel van fosfor magnetische resonantie spectroscopie markers van ATP/mitochondriale functie in hersenweefsel (α-ATP, β-ATP en γ-ATP).

Crossover-ontwerp binnen het onderwerp; verschil tussen medicijn- en placebo-armen. Behandelingsduur: weken 0-8 gevolgd door wash-out en vervolgens weken 14 tot 22.

Gegevens gerapporteerd in de gegevenstabel met uitkomstmaten vertegenwoordigen het verschil tussen pre- en post-meetwaarden (post-pre) voor elke arm.
De deelnemers ontvingen MRS in week 0, 8, 14 en 22. Gegevens gerapporteerd in de gegevenstabel met uitkomstmaten vertegenwoordigen het verschil tussen pre- en post-meetwaarden (post-pre) voor elke arm.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Osato Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00005695 -rev. comments

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabolisme - cerebrale energie

Klinische onderzoeken op Bereiding van gefermenteerde papaja

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren