Die effiziente Gehirnstudie
Der Einfluss von fermentierter Papaya-Zubereitung (FPP) auf den zerebralen Energiestoffwechsel, Neuroinflammation und Kognition bei älteren Erwachsenen
Der zerebrale Energiestoffwechsel nimmt mit fortschreitendem Alter ab und ist mit dem altersbedingten kognitiven Verfall, der Alzheimer-Krankheit (AD) und anderen Formen der neurodegenerativen Erkrankung (Parkinson-Krankheit) verbunden. Darüber hinaus ist die altersbedingte Zunahme systemischer und neuroinflammatorischer Entzündungen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit und neurodegenerativen Erkrankungen bei älteren Erwachsenen verbunden. Darüber hinaus sind ein verringerter zerebraler Energiestoffwechsel und eine erhöhte Neuroinflammation beide mit Defiziten in der kognitiven Funktion verbunden, selbst wenn keine neurodegenerative Erkrankung vorliegt. Bei älteren Erwachsenen ist eine verminderte Kognition stark mit der Entwicklung von AD, erhöhten Krankenhausaufenthaltsraten, Verlust der funktionellen Unabhängigkeit und erhöhter Sterblichkeitsrate verbunden. Neue Methoden zur Vorbeugung von kognitivem Abbau und neurodegenerativen Erkrankungen bei älteren Erwachsenen werden von der alternden Bevölkerung der Welt benötigt.
Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Nährstoffe in Obst und Gemüse starke antioxidative und antiproliferative Wirkungen haben. Die meisten Amerikaner konsumieren nicht die Mindestempfehlungen an Obst und Gemüse pro Tag, um diese Vorteile zu erhalten. Auf Vollwertkost basierende Ernährungsprodukte wie fermentiertes Papayaprodukt (FPP) können eine gesunde Alternative für den Einzelnen darstellen. Es wurde festgestellt, dass FPP, das durch Biofermentation von Carica Papaya hergestellt wird, den antioxidativen Schutz verbessert und DNA-Schäden bei gesunden älteren Erwachsenen verringert. Wenn FPP den zerebralen Energiestoffwechsel erhöht und die Neuroinflammation herunterreguliert, mit daraus resultierenden Auswirkungen auf die Kognition, kann eine Nahrungsergänzung mit FPP außerdem vorbeugende Vorteile für altersbedingte kognitive Erkrankungen haben, einschließlich MCI, AD, Parkinson und anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design dieser Forschungsstudie besteht darin, eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um festzustellen, ob FPP den zerebralen Energiestoffwechsel, die Neuroinflammation, die systemische Entzündung, die kognitive Funktion, die Müdigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Erwachsenen verbessert .
Potenzielle Teilnehmer werden an einem kurzen 10-minütigen Telefonscreening teilnehmen, das die Studie beschreibt. Wenn die Teilnehmer die anfänglichen Einschluss-/Ausschlusskriterien auf dem Telefonbildschirm erfüllen, werden sie für einen persönlichen Screening-Besuch eingeplant. Die Teilnehmer nehmen an fünf (5) persönlichen Besuchen teil, darunter ein Screening-Besuch, der individuell für jeden potenziellen Studienteilnehmer durchgeführt wird, und vier Bewertungsbesuche (V1-V4). Die Teilnehmer werden gebeten, eine nüchterne Blutprobe abzugeben, die zur Bewertung der klinischen Laborparameter beim Screening-Besuch und bei allen vier Bewertungsbesuchen verwendet wird. Die Teilnehmer werden sowohl eine Behandlung als auch eine Placebo-Bedingung absolvieren; daher wird ein Crossover-Design verwendet. Nach acht (8) Wochen mit jedem dieser Schemata werden die Teilnehmer gebeten, die Ergebnisbewertungen nach der Behandlung am Institute on Aging – Clinical and Translational Research Building (IOA – CTRB) der University of Florida durchzuführen. Nach dem ersten Testtag nach der Behandlung (V2) absolvieren die Teilnehmer eine sechs (6)-wöchige Auswaschphase und kehren dann zum IOA - CTRB zurück, um den anderen Studienarm abzuschließen. Die Reihenfolge, in der die Teilnehmer FPP und Placebo erhalten, wird durch Randomisierung bestimmt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Institute on Aging
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen;
- Nicht auf einen Rollstuhl beschränkt;
- Nachweis des kognitiven Alterns basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment-Score kleiner oder gleich 28, aber größer als oder gleich 23;
- Vorhandensein erhöhter systemischer Entzündungswerte beim Screening (C-reaktives Protein > 1,0)
- Kann das Studienprodukt wie angewiesen schlucken.
Ausschlusskriterien:
- Nichterteilung der Zustimmung;
- Aktive Behandlung von Krebs (< 3 Jahre);
- Schlaganfall (< 6 Monate);
- Schwere Herzerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt
- Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit)
- Schwere Anämie (Hgb < 8,0 g/dl);
- Jegliche Blut- oder Blutungsstörungen;
- Leber- oder Nierenerkrankung;
- Diabetes;
- Schwere Osteoarthritis;
- Antikoagulanzientherapie (die Verwendung von Aspirin ist erlaubt);
- Parkinson-Krankheit;
- Schwere psychiatrische Erkrankung oder psychische Störung (z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie) oder aktuelle Anwendung von Antipsychotika;
- Aktuelle Verwendung von anabolen Medikamenten (z. B. Wachstumshormon oder Testosteron) oder Anticholinesterasehemmern (z. B. Aricept);
- Hohe körperliche Aktivität (z. B. Laufen, Radfahren usw.) > 120 min/Woche;
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag);
- Konsum von Tabakerzeugnissen;
- Ruhepuls > 120 bpm;
- Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führte;
- Seh- oder Hörbehinderungen, die das Testen beeinträchtigen würden;
- Allergien gegen Papaya oder Lebensmittel mit ähnlichen Verbindungen (z. B. Banane, Avocado, Kiwi, Kastanien, Haselnüsse)
- Allergie gegen Latex;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Screening/Einschreibung;
- Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D) Score > 20.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fermentierte Papaya-Zubereitung, dann Kristallzucker
Die Teilnehmer beginnen 8 Wochen lang dreimal täglich mit der Einnahme der fermentierten Papaya-Zubereitung (FPP).
Dann gibt es eine 6-wöchige Auswaschphase.
Nach der Auswaschphase beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme des Kristallzuckers auf die gleiche Weise wie mit der Einnahme des FPP.
Zusätzlich wird der folgende Test durchgeführt: Magnetresonanzspektroskopie (MRS) des Gehirns, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), RAND 36-item Health Survey (SF-36)-Fragebogen, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ( FACIT-Müdigkeit) Blutproben,
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Dies wird in einem 3-g-Beutel zur Verwendung 3-mal täglich 30-40 Minuten vor einer Mahlzeit bereitgestellt.
Dies wird für 8 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
Dies wird in einem 3-g-Beutel zur Verwendung 3-mal täglich 30-40 Minuten vor einer Mahlzeit bereitgestellt.
Dies wird für 8 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Granulierter Zucker, dann fermentierte Papaya-Zubereitung
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme des Kristallzuckers dreimal täglich für 8 Wochen.
Dann gibt es eine 6-wöchige Auswaschphase.
Nach der Auswaschphase beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme der fermentierten Papaya-Zubereitung (FPP) auf die gleiche Weise wie mit der Einnahme des Kristallzuckers.
Zusätzlich wird der folgende Test durchgeführt: Magnetresonanzspektroskopie (MRS) des Gehirns, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), RAND 36-item Health Survey (SF-36)-Fragebogen, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ( FACIT-Müdigkeit) Blutproben,
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Dies wird in einem 3-g-Beutel zur Verwendung 3-mal täglich 30-40 Minuten vor einer Mahlzeit bereitgestellt.
Dies wird für 8 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
Dies wird in einem 3-g-Beutel zur Verwendung 3-mal täglich 30-40 Minuten vor einer Mahlzeit bereitgestellt.
Dies wird für 8 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) misst eine Änderung der zerebralen Energiefunktion im Gehirngewebe
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhielten MRS in den Wochen 0, 8, 14 und 22. Die in der Datentabelle der Ergebnismessungen angegebenen Daten stellen die Differenz zwischen den Messwerten vor und nach den Messungen (post-pre) für jeden Arm dar.
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Der zerebrale Energiestoffwechsel wird durch Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie-Marker der ATP/mitochondrialen Funktion im Gehirngewebe (α-ATP, β-ATP und γ-ATP) definiert. Innersubjekt-Crossover-Design; Unterschied zwischen Medikamenten- und Placeboarmen. Behandlungsdauer: Wochen 0-8, gefolgt von Auswaschung, dann Wochen 14 bis 22. Die in der Datentabelle der Ergebnismessungen angegebenen Daten stellen die Differenz zwischen den Messwerten vor und nach den Messungen (post-pre) für jeden Arm dar. |
Die Teilnehmer erhielten MRS in den Wochen 0, 8, 14 und 22. Die in der Datentabelle der Ergebnismessungen angegebenen Daten stellen die Differenz zwischen den Messwerten vor und nach den Messungen (post-pre) für jeden Arm dar.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Woods, Ph.D, University of Flrodia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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