小児喘息治療としてのハロセラピーの評価
小児の喘息治療としてのハロセラピーの評価：無作為対照二重盲検前向きパイロット研究
背景: 喘息は、断続的または継続的な抗炎症療法を必要とする慢性炎症性疾患です。 患者は、多くの場合、従来の治療法を補完または代替するものとして代替治療法に頼ります。
目的: 気管支過敏性 (BHR)、呼気一酸化窒素 (FeNO)、喘息児の生活の質に対するソルト ルーム チャンバー (ハロセラピー) の効果を評価すること。
患者: 抗炎症療法を受けていない、軽度の喘息の臨床診断を受けた 5 ～ 13 歳の子供。
方法: BHR、FeNO、スパイロメトリー、および小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ) に対するソルト ルーム療法の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。 治療期間は 7 週間続き、(治療群) 塩ハロゲン化剤の有無にかかわらず 14 回のセッションが行われました。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、断続的または継続的な抗炎症療法を必要とする慢性炎症性疾患です。 患者は、多くの場合、従来の治療法を補完または代替するものとして代替治療法に頼ります。
私たちの目的: 気管支過敏性 (BHR)、分画呼気一酸化窒素 (FeNO)、および喘息児の生活の質に対するソルト ルーム チャンバー (ハロセラピー) の効果を評価すること。
患者: 抗炎症療法を受けていない、軽度の喘息の臨床診断を受けた 5 ～ 13 歳の子供。
方法: BHR、FeNO、スパイロメトリー、および小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ) に対するソルト ルーム療法の効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究。 治療期間は 7 週間続き、(治療群) 塩ハロゲン化剤の有無にかかわらず 14 回のセッションが行われました。
訪問 1: 書面による保護者の同意。 人口統計、子供の喘息/アトピー歴、および喘息/アトピー/喫煙の家族歴。 患者/介護者およびインタビュアーによる小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ)。 各患者は、肺活量測定、メタコリン チャレンジ テスト (MCT) および FeNO 測定を実行しました。 陽性の MCT に続いて、患者は 14 セッション (7 週間、週 2 回、各治療 45 分) に無作為に割り付けられ、ハロゲレーターによって生成された塩エアロゾルのある塩室 (研究グループ) または塩エアロゾルなしのハロセラピー (プラセボ) に座っていました。 ソルトルームの壁も天井も、ESCO（ヨーロピアン・ソルト・カンパニー）の原産地認定岩塩を全面に使用。 温度 (20 ～ 24°C) と湿度 (44 ～ 60%) は一定の値です。 ハロゲン化器はソルトルームの外にあります。
研究グループでは、乾燥した塩化ナトリウム (NaCl) 粒子 (~20μm) がソルト ルームに吹き込まれましたが、プラセボ グループでは NaCl なしで送風機が作動していました。 患者は、乾燥塩エアロゾルがハロゲン化器によって生成されたかどうかを判断できませんでした。 患者は、必要に応じて吸入β2ベータアゴニストを使用し、喘息の悪化、投薬の使用、またはヘルスケアの訪問を報告するように指示されました.
来院 2: 7 週間後、各患者はスパイロメトリー、MCT、FeNO、および PAQLQ によって再評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5～13歳
- 軽度の喘息
- メタコリンチャレンジテスト陽性 (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
除外基準:
- あらゆる慢性肺疾患
- 過去2週間の熱性疾患
- 研究日の FEV1 < 65%
- -各研究前の過去24時間の気管支拡張薬
- -過去4週間にわたる他の臨床研究への参加
- MCT当日の急性疾患、
- -MCTの前の過去2週間の抗炎症治療（吸入コルチコステロイドまたはモンテルカスト）。
- -登録前2か月の全身性コルチコステロイド
- -登録前の2か月間の呼吸器疾患に続く緊急治療室（ER）の訪問または入院。
- 以前のハロセラピー治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハロゲン化器を備えたソルトルーム
塩の部屋に座っている喘息患者。
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患者は、14 セッション (7 週間、週 2 回、各治療 45 分) に割り当てられ、ハロゲレーターによって生成された塩エアロゾル (研究グループ) または塩エアロゾルを使用しないハロセラピー (プラセボ) のある塩室に座っていました。
ソルトルームの壁も天井も、ESCO（ヨーロッパソルトカンパニー）方式の原産地証明岩塩を全面に使用。
温度 (20 ～ 24°C) と湿度 (44 ～ 60%) は一定の値です。
ハロゲン化器はソルトルームの外にあります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ハロゲナーなしのソルトルーム
塩エアロゾルのない塩室に座っている喘息患者
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患者は、14 セッション (7 週間、週 2 回、各治療 45 分) に割り当てられ、塩エアロゾル (プラセボ) のない塩室に座っていました。
ソルトルームの壁も天井も、ESCO（ヨーロッパソルトカンパニー）方式の原産地証明岩塩を全面に使用。
温度 (20 ～ 24°C) と湿度 (44 ～ 60%) は一定の値です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタコリン チャレンジ テストで評価された、1 秒間の強制呼気量 (PC20-FEV1) が 20% 低下する挑発的な濃度
時間枠：研究訪問1、2（7週間）
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研究訪問1、2（7週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中の呼気一酸化窒素の測定
時間枠：研究訪問研究 1,2 (7 週間)
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フラクショナル 呼気 NO
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研究訪問研究 1,2 (7 週間)
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スパイロメトリーによって評価される肺機能
時間枠：研究訪問研究 1,2 (7 週間)
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スパイロメトリー
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研究訪問研究 1,2 (7 週間)
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Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) によって評価される小児喘息の QOL
時間枠：研究訪問研究 1,2 (7 週間)
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研究訪問研究 1,2 (7 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lea Bentur, Prof.、Rambam Health Care Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。