Hodnocení Haloterapie jako léčby astmatu u dětí
Hodnocení Haloterapie jako léčby astmatu u dětí: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená prospektivní pilotní studie
Východiska: Astma je chronické zánětlivé onemocnění vyžadující intermitentní nebo kontinuální protizánětlivou léčbu. Pacienti se často obracejí na alternativní léčbu jako doplněk nebo náhradu konvenční léčby.
Cíl: Zhodnotit vliv solných komor (haloterapie) na bronchiální hyperreaktivitu (BHR), frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) a kvalitu života u dětí s astmatem.
Pacienti: Děti ve věku 5-13 let s klinickou diagnózou mírného astmatu, které nedostávají protizánětlivou léčbu.
Metodika: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv terapie v solné místnosti na BHR, FeNO, spirometrii a dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ). Léčebné období trvalo 7 týdnů, 14 sezení s (léčebná skupina) nebo bez solného halogenerátoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je chronické zánětlivé onemocnění vyžadující intermitentní nebo kontinuální protizánětlivou léčbu. Pacienti se často obracejí na alternativní léčbu jako doplněk nebo náhradu konvenční léčby.
Náš cíl: Zhodnotit vliv solných komor (haloterapie) na bronchiální hyperreaktivitu (BHR), frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) a kvalitu života u dětí s astmatem.
Pacienti: Děti ve věku 5-13 let s klinickou diagnózou mírného astmatu, které nedostávají protizánětlivou léčbu.
Metodika: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv terapie v solné místnosti na BHR, FeNO, spirometrii a dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ). Léčebné období trvalo 7 týdnů, 14 sezení s (léčebná skupina) nebo bez solného halogenerátoru.
Návštěva 1: Písemný souhlas rodičů. Demografie, anamnéza astmatu/atopie dítěte a rodinná anamnéza astmatu/atopie/kouření. Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ) od pacienta/pečovatele a tazatele. Každý pacient provedl spirometrii, metacholinový provokační test (MCT) a měření FeNO. Po pozitivním MCT byli pacienti randomizováni ke 14 sezením (7 týdnů, dvakrát týdně, 45 minut každé ošetření) v solné místnosti se solným aerosolem produkovaným halogenerátorem (studijní skupina) nebo haloterapií bez solného aerosolu (placebo). Stěny i strop solné komory jsou kompletně pokryty kamennou solí certifikovaného původu typu European Salt Company (ESCO). Teplota (20-24°C) a vlhkost (44-60%) jsou na konstantních hodnotách. Halogenerátor je umístěn mimo solnou místnost.
Ve studijní skupině byly suché částice chloridu sodného (NaCl) (~20 μm) vháněny do solné místnosti, zatímco dmychadlo pracovalo bez NaCl ve skupině s placebem. Pacienti nemohli říci, zda byl halogenerátorem generován suchý solný aerosol nebo ne. Pacienti byli instruováni, aby podle potřeby používali inhalační β2beta agonisty a hlásili jakékoli zhoršení astmatu, užívání léků nebo návštěvu zdravotní péče.
Návštěva 2: Po sedmi týdnech byl každý pacient znovu zhodnocen spirometrií, MCT, FeNO a PAQLQ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-13 let
- Mírné astma
- Pozitivní metacholinový provokační test (MCV, PC20-FEV1 <16 mg/ml)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli chronické onemocnění plic
- Febrilní onemocnění za poslední 2 týdny
- FEV1 < 65 % v den studie
- Bronchodilatátory za posledních 24 hodin před každou studií
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích za poslední 4 týdny
- Jakékoli akutní onemocnění v den MCT,
- Protizánětlivá léčba (inhalační kortikosteroidy nebo montelukast) během předchozích dvou týdnů před MCT).
- Systémové kortikosteroidy dva měsíce před zařazením do studie
- Návštěva na pohotovosti (ER) nebo přijetí do nemocnice po respiračním onemocnění během 2 měsíců před zařazením.
- Předchozí léčba haloterapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Solná místnost s halogenerátorem
Astmatici sedící v solné místnosti se solným aerosolem produkovaným halogenerátorem.
|
Pacienti byli rozděleni do 14 sezení (7 týdnů, dvakrát týdně, 45 minut každé ošetření) v solné místnosti se solným aerosolem produkovaným halogenerátorem (studijní skupina) nebo haloterapií bez solného aerosolu (placebo).
Stěny i strop solné komory jsou kompletně pokryty kamennou solí certifikovaného původu ESCO-(European Salt Company).
Teplota (20-24°C) a vlhkost (44-60%) jsou na konstantních hodnotách.
Halogenerátor je umístěn mimo solnou místnost.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solná místnost bez halogenerátoru
Astmatici sedící v solné místnosti bez solného aerosolu
|
Pacienti byli rozděleni do 14 sezení (7 týdnů, dvakrát týdně, 45 minut každé ošetření) v solné místnosti bez solného aerosolu (placebo).
Stěny i strop solné komory jsou kompletně pokryty kamennou solí certifikovaného původu ESCO-(European Salt Company).
Teplota (20-24°C) a vlhkost (44-60%) jsou na konstantních hodnotách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provokativní koncentrace způsobující 20% pokles objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (PC20-FEV1), jak bylo hodnoceno metacholinovým provokačním testem
Časové okno: Studijní návštěva 1,2 (7 týdnů)
|
Studijní návštěva 1,2 (7 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení vydechovaného oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu
Časové okno: Studijní návštěva studie 1,2 (7 týdnů)
|
Zlomkový Vydechovaný NE
|
Studijní návštěva studie 1,2 (7 týdnů)
|
|
Plicní funkce hodnocená spirometrií
Časové okno: Studijní návštěva studie 1,2 (7 týdnů)
|
Spirometrie
|
Studijní návštěva studie 1,2 (7 týdnů)
|
|
Kvalita života dětského astmatu podle standardizovaného dotazníku kvality života dětského astmatu (PAQLQ)
Časové okno: Studijní návštěva studie 1,2 (7 týdnů)
|
Studijní návštěva studie 1,2 (7 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0059-12- RMB-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .