Evaluering af haloterapi som astmabehandling hos børn
Evaluering af haloterapi som astmabehandling hos børn: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind prospektiv pilotundersøgelse
Baggrund: Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse, der kræver intermitterende eller kontinuerlig anti-inflammatorisk behandling. Patienter henvender sig ofte til alternative behandlinger som komplementer eller erstatninger til konventionelle behandlinger.
Formål: At evaluere effekten af saltrumskamre (haloterapi) på bronchial hyperresponsivitet (BHR), fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) og livskvalitet hos børn med astma.
Patienter: Børn i alderen 5-13 år med en klinisk diagnose mild astma, der ikke får anti-inflammatorisk behandling.
Metoder: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af saltrumsterapi på BHR, FeNO, spirometri og astma-spørgeskema for astma (PAQLQ). Behandlingsperioden varede 7 uger, 14 sessioner med (behandlingsgruppe) eller uden salthalogenerator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk lidelse, der kræver intermitterende eller kontinuerlig anti-inflammatorisk behandling. Patienter henvender sig ofte til alternative behandlinger som komplementer eller erstatninger til konventionelle behandlinger.
Vores mål: At evaluere effekten af saltrumskamre (haloterapi) på bronchial hyperresponsivitet (BHR), fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) og livskvalitet hos børn med astma.
Patienter: Børn i alderen 5-13 år med en klinisk diagnose mild astma, der ikke får anti-inflammatorisk behandling.
Metoder: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effekten af saltrumsterapi på BHR, FeNO, spirometri og astma-spørgeskema for astma (PAQLQ). Behandlingsperioden varede 7 uger, 14 sessioner med (behandlingsgruppe) eller uden salthalogenerator.
Besøg 1: Skriftlig forældresamtykke. Demografi, barns astma/atopihistorie og familiehistorie med astma/atopi/rygning. Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema (PAQLQ) af patienten/plejeren og intervieweren. Hver patient udførte spirometri, methacholin challenge-test (MCT) og FeNO-målinger. Efter en positiv MCT blev patienterne randomiseret til 14 sessioner (7 uger, to gange ugentligt, 45 minutter hver behandling) siddende i et saltrum med saltaerosol produceret af en halogenerator (undersøgelsesgruppe) eller haloterapi uden saltaerosol (placebo). Både væggene og loftet i saltrummet er fuldstændigt dækket af European Salt Company (ESCO) type certificeret stensalt. Temperaturen (20-24°C) og fugtigheden (44-60%) er konstante. Halogeneratoren er placeret uden for saltrummet.
I undersøgelsesgruppen blev tørre natriumchlorid (NaCl)-partikler (~20μm) blæst ind i saltrummet, mens blæseren arbejdede uden NaCl i placebogruppen. Patienterne kunne ikke se, om tør salt aerosol blev genereret af halogenerator eller ej. Patienterne blev instrueret i at bruge inhalerede β2beta-agonister efter behov og rapportere enhver astmaforværring, brug af medicin eller sundhedsbesøg.
Besøg 2: Efter syv uger blev hver patient revurderet med spirometri, MCT, FeNO og PAQLQ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-13 år
- Mild astma
- Positiv metacholin-provokationstest (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk lungesygdom
- Febersygdom i de sidste 2 uger
- FEV1 < 65 % i studiedag
- Bronkodilatatorer i løbet af de sidste 24 timer før hver undersøgelse
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 4 uger
- Enhver akut sygdom på dagen for MCT,
- Antiinflammatorisk behandling (inhalationskortikosteroider eller montelukast) i løbet af de foregående to uger før MCT).
- Systemiske kortikosteroider i de to måneder forud for indskrivning
- Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse efter en luftvejssygdom i 2-månedersperioden forud for indskrivning.
- Tidligere haloterapi behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltrum med halogenerator
Astmatiske patienter, der sidder i et saltrum med saltaerosol produceret af en halogenerator.
|
Patienterne blev tildelt 14 sessioner (7 uger, to gange ugentligt, 45 minutter hver behandling) siddende i et saltrum med saltaerosol produceret af en halogenerator (undersøgelsesgruppe) eller haloterapi uden saltaerosol (placebo).
Både væggene og loftet i saltrummet er fuldstændig dækket af ESCO-(European Salt Company) type certificeret stensalt.
Temperaturen (20-24°C) og fugtigheden (44-60%) er konstante.
Halogeneratoren er placeret uden for saltrummet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltrum uden halogenerator
Astmatiske patienter, der sidder i et saltrum uden saltaerosol
|
Patienterne blev tildelt 14 sessioner (7 uger, to gange ugentligt, 45 minutter hver behandling) siddende i et saltrum uden saltaerosol (placebo).
Både væggene og loftet i saltrummet er fuldstændig dækket af ESCO-(European Salt Company) type certificeret stensalt.
Temperaturen (20-24°C) og fugtigheden (44-60%) er konstante.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Provokerende koncentration, der forårsager et fald på 20 % i det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (PC20-FEV1) som vurderet ved Methacholine Challenge Test
Tidsramme: Studiebesøg 1,2 (7 uger)
|
Studiebesøg 1,2 (7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af udåndet nitrogenoxid i udåndet ånde
Tidsramme: Studiebesøg studie 1,2 (7 uger)
|
Fraktionel udåndet NEJ
|
Studiebesøg studie 1,2 (7 uger)
|
|
Lungefunktion vurderet ved spirometri
Tidsramme: Studiebesøg studie 1,2 (7 uger)
|
Spirometri
|
Studiebesøg studie 1,2 (7 uger)
|
|
Livskvalitet for astma hos børn som vurderet af Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)
Tidsramme: Studiebesøg studie 1,2 (7 uger)
|
Studiebesøg studie 1,2 (7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0059-12- RMB-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .