Bewertung der Halotherapie als Asthmabehandlung bei Kindern
Bewertung der Halotherapie als Asthmabehandlung bei Kindern: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde prospektive Pilotstudie
Hintergrund: Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die eine intermittierende oder kontinuierliche entzündungshemmende Therapie erfordert. Patienten wenden sich häufig alternativen Behandlungen als Ergänzung oder Ersatz für herkömmliche Behandlungen zu.
Ziel: Bewertung der Wirkung von Salzkammern (Halotherapie) auf bronchiale Hyperreaktivität (BHR), fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) und Lebensqualität bei Kindern mit Asthma.
Patienten: Kinder im Alter von 5-13 Jahren mit einer klinischen Diagnose von leichtem Asthma, die keine entzündungshemmende Therapie erhalten.
Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Salzraumtherapie auf BHR, FeNO, Spirometrie und Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma (PAQLQ). Die Behandlung dauerte 7 Wochen, 14 Sitzungen mit (Behandlungsgruppe) oder ohne Salzhalogenator.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die eine intermittierende oder kontinuierliche entzündungshemmende Therapie erfordert. Patienten wenden sich häufig alternativen Behandlungen als Ergänzung oder Ersatz für herkömmliche Behandlungen zu.
Unser Ziel: Bewertung der Wirkung von Salzkammern (Halotherapie) auf die bronchiale Hyperreagibilität (BHR), fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) und die Lebensqualität bei Kindern mit Asthma.
Patienten: Kinder im Alter von 5-13 Jahren mit einer klinischen Diagnose von leichtem Asthma, die keine entzündungshemmende Therapie erhalten.
Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Salzraumtherapie auf BHR, FeNO, Spirometrie und Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma (PAQLQ). Die Behandlung dauerte 7 Wochen, 14 Sitzungen mit (Behandlungsgruppe) oder ohne Salzhalogenator.
Besuch 1: Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern. Demographie, Asthma/Atopie-Vorgeschichte des Kindes und Familiengeschichte von Asthma/Atopie/Rauchen. Der Pädiatrische Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (PAQLQ) des Patienten/Betreuers und des Interviewers. Jeder Patient führte eine Spirometrie, einen Methacholin-Provokationstest (MCT) und FeNO-Messungen durch. Nach einem positiven MCT wurden die Patienten auf 14 Sitzungen (7 Wochen, zweimal wöchentlich, 45 Minuten pro Behandlung) randomisiert, in denen sie in einem Salzraum mit Salzaerosol saßen, das von einem Halogenerator hergestellt wurde (Studiengruppe) oder Halotherapie ohne Salzaerosol (Placebo). Sowohl die Wände als auch die Decke des Salzraums sind vollständig mit Steinsalz der European Salt Company (ESCO) mit zertifizierter Herkunft bedeckt. Temperatur (20-24°C) und Luftfeuchtigkeit (44-60%) sind auf konstanten Werten. Der Halogengenerator befindet sich außerhalb des Salzraums.
In der Studiengruppe wurden trockene Natriumchlorid (NaCl)-Partikel (~20 μm) in den Salzraum geblasen, während das Gebläse in der Placebo-Gruppe ohne NaCl arbeitete. Die Patienten konnten nicht sagen, ob das Trockensalzaerosol durch den Halogenerator erzeugt wurde oder nicht. Die Patienten wurden angewiesen, bei Bedarf inhalierte β2beta-Agonisten zu verwenden und jede Asthma-Exazerbation, die Einnahme von Medikamenten oder einen Arztbesuch zu melden.
Visite 2: Nach sieben Wochen wurde jeder Patient erneut durch Spirometrie, MCT, FeNO und PAQLQ untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5-13 Jahre
- Leichtes Asthma
- Positiver Methacholin-Provokationstest (MCV, PC20-FEV1 <16 mg/ml)
Ausschlusskriterien:
- Jede chronische Lungenerkrankung
- Fieberhafte Erkrankung in den letzten 2 Wochen
- FEV1 < 65 % am Studientag
- Bronchodilatatoren in den letzten 24 Stunden vor jeder Studie
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen
- Jede akute Erkrankung am Tag des MCT,
- Entzündungshemmende Behandlung (inhalative Kortikosteroide oder Montelukast) in den letzten zwei Wochen vor der MCT).
- Systemische Kortikosteroide in den zwei Monaten vor der Einschreibung
- Besuch in der Notaufnahme (ER) oder Krankenhauseinweisung nach einer Atemwegserkrankung während der 2 Monate vor der Einschreibung.
- Vorherige Halotherapie-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Salzraum mit Halogengenerator
Asthmatische Patienten sitzen in einem Salzraum mit Salzaerosol, das von einem Halogenerator erzeugt wird.
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Die Patienten wurden 14 Sitzungen (7 Wochen, zweimal wöchentlich, 45 Minuten pro Behandlung) zugewiesen, in denen sie in einem Salzraum mit Salzaerosol saßen, das von einem Halogenerator hergestellt wurde (Studiengruppe) oder Halotherapie ohne Salzaerosol (Placebo).
Sowohl die Wände als auch die Decke des Salzraums sind vollständig mit Steinsalz aus ESCO-(European Salt Company)-zertifiziertem Ursprung bedeckt.
Temperatur (20-24°C) und Luftfeuchtigkeit (44-60%) sind auf konstanten Werten.
Der Halogengenerator befindet sich außerhalb des Salzraums.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Salzraum ohne Halogengenerator
Asthmatiker sitzen in einem Salzraum ohne Salzaerosol
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Die Patienten wurden 14 Sitzungen (7 Wochen, zweimal wöchentlich, 45 Minuten pro Behandlung) zugewiesen, in denen sie in einem Salzraum ohne Salzaerosol (Placebo) saßen.
Sowohl die Wände als auch die Decke des Salzraums sind vollständig mit Steinsalz aus ESCO-(European Salt Company)-zertifiziertem Ursprung bedeckt.
Temperatur (20-24°C) und Luftfeuchtigkeit (44-60%) sind auf konstanten Werten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Provokative Konzentration, die einen Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens um 20 % bei einer Sekunde (PC20-FEV1) verursacht, wie durch den Methacholin-Challenge-Test bestimmt
Zeitfenster: Studienaufenthalt 1,2 (7 Wochen)
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Studienaufenthalt 1,2 (7 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von ausgeatmetem Stickoxid in der Ausatemluft
Zeitfenster: Studienbesuch Studium 1,2 (7 Wochen)
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Bruchteils ausgeatmetes NO
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Studienbesuch Studium 1,2 (7 Wochen)
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Lungenfunktion wie durch Spirometrie beurteilt
Zeitfenster: Studienbesuch Studium 1,2 (7 Wochen)
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Spirometrie
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Studienbesuch Studium 1,2 (7 Wochen)
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Lebensqualität bei Asthma im Kindesalter, bewertet mit dem Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)
Zeitfenster: Studienbesuch Studium 1,2 (7 Wochen)
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Studienbesuch Studium 1,2 (7 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0059-12- RMB-CTIL
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