Avaliação da Haloterapia como Tratamento da Asma em Crianças
Avaliação da Haloterapia como tratamento da asma em crianças: um estudo piloto prospectivo randomizado, controlado e duplo-cego
Fundamento: A asma é uma doença inflamatória crônica que requer terapia anti-inflamatória intermitente ou contínua. Os pacientes muitas vezes recorrem a tratamentos alternativos como complementos ou substitutos dos tratamentos convencionais.
Objetivo: Avaliar o efeito das câmaras de sal (haloterapia) na hiperresponsividade brônquica (BHR), fração exalada de óxido nítrico (FeNO) e qualidade de vida em crianças com asma.
Pacientes: Crianças de 5 a 13 anos com diagnóstico clínico de asma leve que não recebem terapia anti-inflamatória.
Métodos: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o efeito da sala de sal na HRB, FeNO, espirometria e questionário de qualidade de vida em asma pediátrica (PAQLQ). O período de tratamento durou 7 semanas, 14 sessões com (grupo de tratamento) ou sem halogenador de sal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é um distúrbio inflamatório crônico que requer terapia anti-inflamatória intermitente ou contínua. Os pacientes muitas vezes recorrem a tratamentos alternativos como complementos ou substitutos dos tratamentos convencionais.
Nosso objetivo: Avaliar o efeito das câmaras de sal (haloterapia) na hiper-responsividade brônquica (BHR), fração exalada de óxido nítrico (FeNO) e qualidade de vida em crianças com asma.
Pacientes: Crianças de 5 a 13 anos com diagnóstico clínico de asma leve que não recebem terapia anti-inflamatória.
Métodos: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando o efeito da sala de sal na HRB, FeNO, espirometria e questionário de qualidade de vida em asma pediátrica (PAQLQ). O período de tratamento durou 7 semanas, 14 sessões com (grupo de tratamento) ou sem halogenador de sal.
Visita 1: Consentimento parental por escrito. Dados demográficos, histórico de asma/atopia da criança e histórico familiar de asma/atopia/tabagismo. Questionário de qualidade de vida em asma pediátrica (PAQLQ) pelo paciente/cuidador e pelo entrevistador. Cada paciente realizou espirometria, teste de provocação com metacolina (MCT) e medições de FeNO. Após um MCT positivo, os pacientes foram randomizados para 14 sessões (7 semanas, duas vezes por semana, 45 minutos cada tratamento) sentados em uma sala de sal com aerossol de sal produzido por um halogenador (grupo de estudo) ou haloterapia sem aerossol de sal (placebo). Tanto as paredes como o teto da sala de sal são totalmente revestidos com sal-gema de origem certificada da European Salt Company (ESCO). A temperatura (20-24°C) e a umidade (44-60%) estão em valores constantes. O halogenador está localizado fora da sala de sal.
No grupo de estudo, partículas secas de cloreto de sódio (NaCl) (~20μm) foram sopradas na sala de sal enquanto o soprador funcionava sem NaCl no grupo placebo. Os pacientes não sabiam dizer se o aerossol de sal seco era gerado pelo halogenador ou não. Os pacientes foram instruídos a usar agonistas β2beta inalatórios quando necessário e a relatar qualquer exacerbação da asma, uso de medicamentos ou consulta médica.
Visita 2: Após sete semanas, cada paciente foi reavaliado por espirometria, MCT, FeNO e PAQLQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-13 anos
- Asma leve
- Teste de desafio com metacolina positivo (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença pulmonar crônica
- Doença febril nas últimas 2 semanas
- VEF1 < 65% no dia do estudo
- Broncodilatadores nas últimas 24 horas antes de cada estudo
- Participação em qualquer outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
- Qualquer doença aguda no dia do MCT,
- Tratamento anti-inflamatório (corticosteroides inalatórios ou montelucaste) nas duas semanas anteriores ao MCT).
- Corticosteróides sistêmicos nos dois meses anteriores à inscrição
- Visita à sala de emergência (ER) ou internação hospitalar após uma doença respiratória durante o período de 2 meses antes da inscrição.
- Tratamento prévio de haloterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sala de sal com halogenador
Pacientes asmáticos sentados em uma sala de sal com aerossol de sal produzido por um halogenador.
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Os pacientes foram designados para 14 sessões (7 semanas, duas vezes por semana, 45 minutos cada tratamento) sentados em uma sala de sal com aerossol de sal produzido por um halogenador (grupo de estudo) ou haloterapia sem aerossol de sal (placebo).
Tanto as paredes como o teto da sala de sal são totalmente revestidos com sal-gema de origem certificada do tipo ESCO (European Salt Company).
A temperatura (20-24°C) e a umidade (44-60%) estão em valores constantes.
O halogenador está localizado fora da sala de sal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sala de sal sem halogenador
Pacientes asmáticos sentados em uma sala de sal sem aerossol de sal
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Os pacientes foram designados para 14 sessões (7 semanas, duas vezes por semana, 45 minutos cada tratamento) sentados em uma sala de sal sem aerossol de sal (placebo).
Tanto as paredes como o teto da sala de sal são totalmente revestidos com sal-gema de origem certificada do tipo ESCO (European Salt Company).
A temperatura (20-24°C) e a umidade (44-60%) estão em valores constantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração provocativa causando uma queda de 20% no volume expiratório forçado em um segundo (PC20-FEV1) conforme avaliado pelo teste de desafio com metacolina
Prazo: Visita de estudo 1,2 (7 semanas)
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Visita de estudo 1,2 (7 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do óxido nítrico exalado na respiração exalada
Prazo: Estudo de visita de estudo 1,2 (7 semanas)
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Fração exalada NÃO
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Estudo de visita de estudo 1,2 (7 semanas)
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Função pulmonar avaliada por espirometria
Prazo: Estudo de visita de estudo 1,2 (7 semanas)
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Espirometria
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Estudo de visita de estudo 1,2 (7 semanas)
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Qualidade de vida da asma infantil avaliada pelo Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ)
Prazo: Estudo de visita de estudo 1,2 (7 semanas)
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Estudo de visita de estudo 1,2 (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0059-12- RMB-CTIL
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