Utvärdering av haloterapi som astmabehandling hos barn
Utvärdering av haloterapi som astmabehandling hos barn: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind prospektiv pilotstudie
Bakgrund: Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver intermittent eller kontinuerlig antiinflammatorisk behandling. Patienter vänder sig ofta till alternativa behandlingar som komplement eller ersättning till konventionella behandlingar.
Syfte: Att utvärdera effekten av saltrumskammare (haloterapi) på bronkial hyperresponsivitet (BHR), fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) och livskvalitet hos barn med astma.
Patienter: Barn i åldern 5-13 år med en klinisk diagnos av mild astma som inte får antiinflammatorisk behandling.
Metoder: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer effekten av saltrumsterapi på BHR, FeNO, spirometri och pediatrisk astmaenkät över livskvalitet (PAQLQ). Behandlingsperioden varade 7 veckor, 14 sessioner med (behandlingsgrupp) eller utan salthalogenerator.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver intermittent eller kontinuerlig antiinflammatorisk behandling. Patienter vänder sig ofta till alternativa behandlingar som komplement eller ersättning till konventionella behandlingar.
Vårt mål: Att utvärdera effekten av saltrumskammare (haloterapi) på bronkial hyperresponsivitet (BHR), fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) och livskvalitet hos barn med astma.
Patienter: Barn i åldern 5-13 år med en klinisk diagnos av mild astma som inte får antiinflammatorisk behandling.
Metoder: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som bedömer effekten av saltrumsterapi på BHR, FeNO, spirometri och pediatrisk astmaenkät över livskvalitet (PAQLQ). Behandlingsperioden varade 7 veckor, 14 sessioner med (behandlingsgrupp) eller utan salthalogenerator.
Besök 1: Skriftligt medgivande från föräldrar. Demografi, barns astma/atopihistoria och familjehistoria av astma/atopi/rökning. Pediatric astma quality of life questionnaire (PAQLQ) av patienten/vårdgivaren och intervjuaren. Varje patient utförde spirometri, metakolintest (MCT) och FeNO-mätningar. Efter en positiv MCT randomiserades patienterna till 14 sessioner (7 veckor, två gånger i veckan, 45 minuter varje behandling) sittande i ett saltrum med saltaerosol producerad av en halogenerator (studiegrupp) eller haloterapi utan saltaerosol (placebo). Både väggarna och taket i saltrummet är helt täckta med stensalt av typen European Salt Company (ESCO) med certifierat ursprung. Temperaturen (20-24°C) och luftfuktigheten (44-60%) är konstanta. Halogeneratorn är placerad utanför saltrummet.
I studiegruppen blåstes torra natriumklorid (NaCl)-partiklar (~20μm) in i saltrummet medan fläkten arbetade utan NaCl i placebogruppen. Patienterna kunde inte säga om torr saltaerosol genererades av halogenerator eller inte. Patienterna instruerades att använda inhalerade β2beta-agonister vid behov och att rapportera eventuell astmaexacerbation, användning av medicin eller vårdbesök.
Besök 2: Efter sju veckor utvärderades varje patient på nytt med spirometri, MCT, FeNO och PAQLQ.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5-13 år
- Mild astma
- Positivt metakolintest (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
Exklusions kriterier:
- Någon kronisk lungsjukdom
- Febril sjukdom de senaste 2 veckorna
- FEV1 < 65 % under studiedag
- Bronkodilatorer under de senaste 24 timmarna före varje studie
- Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 4 veckorna
- Varje akut sjukdom på dagen för MCT,
- Antiinflammatorisk behandling (inhalerade kortikosteroider eller montelukast) under de senaste två veckorna före MCT).
- Systemiska kortikosteroider under de två månaderna före inskrivningen
- Akutbesök eller sjukhusinläggning efter en luftvägssjukdom under 2-månadersperioden före inskrivningen.
- Tidigare haloterapibehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saltrum med halogenerator
Astmatiska patienter som sitter i ett saltrum med saltaerosol producerad av en halogenerator.
|
Patienterna tilldelades 14 sessioner (7 veckor, två gånger i veckan, 45 minuter varje behandling) sittande i ett saltrum med saltaerosol producerad av en halogenerator (studiegrupp) eller haloterapi utan saltaerosol (placebo).
Både väggarna och taket i saltrummet är helt täckta med ESCO-(European Salt Company) typ certifierat bergsalt med ursprung.
Temperaturen (20-24°C) och luftfuktigheten (44-60%) är konstanta.
Halogeneratorn är placerad utanför saltrummet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltrum utan halogenerator
Astmatiska patienter som sitter i ett saltrum utan saltaerosol
|
Patienterna tilldelades 14 sessioner (7 veckor, två gånger i veckan, 45 minuter varje behandling) sittande i ett saltrum utan saltaerosol (placebo).
Både väggarna och taket i saltrummet är helt täckta med ESCO-(European Salt Company) typ certifierat bergsalt med ursprung.
Temperaturen (20-24°C) och luftfuktigheten (44-60%) är konstanta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Provocerande koncentration som orsakar en 20% minskning av den forcerade utandningsvolymen vid en sekund (PC20-FEV1) enligt bedömning av Methacholine Challenge Test
Tidsram: Studiebesök 1,2 (7 veckor)
|
Studiebesök 1,2 (7 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av utandad kväveoxid i utandningsluft
Tidsram: Studiebesök studie 1,2 (7 veckor)
|
Fraktionell utandning NEJ
|
Studiebesök studie 1,2 (7 veckor)
|
|
Lungfunktion bedömd med spirometri
Tidsram: Studiebesök studie 1,2 (7 veckor)
|
Spirometri
|
Studiebesök studie 1,2 (7 veckor)
|
|
Livskvalitet för barndomsastma enligt bedömning av standardiserad pediatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ)
Tidsram: Studiebesök studie 1,2 (7 veckor)
|
Studiebesök studie 1,2 (7 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0059-12- RMB-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .