Haloterapian arviointi lasten astman hoitona
Haloterapian arviointi astman hoitona lapsilla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tuleva pilottitutkimus
Tausta: Astma on krooninen tulehdussairaus, joka vaatii ajoittaista tai jatkuvaa tulehdusta ehkäisevää hoitoa. Potilaat käyttävät usein vaihtoehtoisia hoitoja täydentämään tai korvaamaan perinteisiä hoitoja.
Tavoite: Arvioida suolahuoneen (haloterapian) vaikutusta keuhkoputkien yliherkkyyteen (BHR), fraktioituun uloshengitettyyn typpioksidiin (FeNO) ja astmaa sairastavien lasten elämänlaatuun.
Potilaat: 5–13-vuotiaat lapset, joilla on kliininen diagnoosi lievä astma ja jotka eivät saa tulehdusta ehkäisevää hoitoa.
Menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suolahuonehoidon vaikutusta BHR-, FeNO-, spirometria- ja lasten astman elämänlaatukyselyyn (PAQLQ). Hoitojakso kesti 7 viikkoa, 14 hoitokertaa (hoitoryhmä) tai ilman suolahalogeenigeneraattoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on krooninen tulehdussairaus, joka vaatii ajoittaista tai jatkuvaa anti-inflammatorista hoitoa. Potilaat käyttävät usein vaihtoehtoisia hoitoja täydentämään tai korvaamaan perinteisiä hoitoja.
Tavoitteemme: Arvioida suolahuoneen (haloterapian) vaikutusta keuhkoputkien hyperresponsiivisuuteen (BHR), fraktioituun uloshengitettyyn typpioksidiin (FeNO) ja astmaa sairastavien lasten elämänlaatuun.
Potilaat: 5–13-vuotiaat lapset, joilla on kliininen diagnoosi lievä astma ja jotka eivät saa tulehdusta ehkäisevää hoitoa.
Menetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suolahuonehoidon vaikutusta BHR-, FeNO-, spirometria- ja lasten astman elämänlaatukyselyyn (PAQLQ). Hoitojakso kesti 7 viikkoa, 14 hoitokertaa (hoitoryhmä) tai ilman suolahalogeenigeneraattoria.
Käynti 1: Vanhemman kirjallinen suostumus. Väestötiedot, lapsen astma-/atopiahistoria ja astman/atopian/tupakoinnin sukuhistoria. Potilaan/hoitajan ja haastattelijan laatima lasten astman elämänlaatukysely (PAQLQ). Jokainen potilas suoritti spirometrian, metakoliinihaastetestin (MCT) ja FeNO-mittaukset. Positiivisen MCT:n jälkeen potilaat satunnaistettiin 14 istuntoon (7 viikkoa, kahdesti viikossa, 45 minuuttia kukin hoito) istumaan suolahuoneessa suolaaerosolin kanssa, joka oli tuotettu halogeneraattorilla (tutkimusryhmä) tai haloterapialla ilman suolaaerosolia (plasebo). Suolahuoneen seinät ja katto on kokonaan peitetty European Salt Companyn (ESCO) tyyppisellä sertifioidulla alkuperältään vuorisuolalla. Lämpötila (20-24°C) ja kosteus (44-60%) ovat vakioarvoilla. Halogeneraattori sijaitsee suolahuoneen ulkopuolella.
Tutkimusryhmässä suolahuoneeseen puhallettiin kuivia natriumkloridihiukkasia (NaCl) (~20 μm), kun puhallin työskenteli ilman NaCl:a lumeryhmässä. Potilaat eivät voineet kertoa, oliko kuivan suolaaerosolin tuottama halogeneraattori vai ei. Potilaita neuvottiin käyttämään inhaloitavia β2beeta-agonisteja tarpeen mukaan ja raportoimaan astman pahenemisesta, lääkkeiden käytöstä tai terveydenhuollon käynnistä.
Käynti 2: Seitsemän viikon kuluttua jokainen potilas arvioitiin uudelleen spirometrialla, MCT:llä, FeNO:lla ja PAQLQ:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-13 vuotta
- Lievä astma
- Positiivinen metakoliinialtistustesti (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen keuhkosairaus
- Kuumesairaus viimeisen 2 viikon aikana
- FEV1 < 65 % tutkimuspäivänä
- Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet viimeisen 24 tunnin aikana ennen jokaista tutkimusta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana
- Mikä tahansa akuutti sairaus MCT-päivänä,
- Tulehduskipuhoito (inhaloitavat kortikosteroidit tai montelukasti) kahden edellisen viikon aikana ennen MCT:tä).
- Systeemiset kortikosteroidit kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Päivystyskäynti tai sairaalahoito hengityssairauden jälkeen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi haloterapiahoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suolahuone halogeneraattorilla
Astmapotilaat istuvat suolahuoneessa halogeneraattorin tuottaman suolaaerosolin kanssa.
|
Potilaille määrättiin 14 hoitokertaa (7 viikkoa, kahdesti viikossa, 45 minuuttia kukin hoito) istumaan suolahuoneessa suolaaerosolin kanssa, joka oli tuotettu halogeneraattorilla (tutkimusryhmä) tai haloterapialla ilman suolaaerosolia (plasebo).
Suolahuoneen seinät ja katto on kokonaan peitetty ESCO- (European Salt Company) -tyyppisellä sertifioidulla alkuperältään vuorisuolalla.
Lämpötila (20-24°C) ja kosteus (44-60%) ovat vakioarvoilla.
Halogeneraattori sijaitsee suolahuoneen ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolahuone ilman halogeneraattoria
Astmapotilaat istuvat suolahuoneessa ilman suolaaerosolia
|
Potilaat määrättiin 14 istuntoon (7 viikkoa, kahdesti viikossa, 45 minuuttia kukin hoito) istumaan suolahuoneessa ilman suolaaerosolia (plasebo).
Suolahuoneen seinät ja katto on kokonaan peitetty ESCO- (European Salt Company) -tyyppisellä sertifioidulla alkuperältään vuorisuolalla.
Lämpötila (20-24°C) ja kosteus (44-60%) ovat vakioarvoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Provokatiivinen pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (PC20-FEV1) metakoliinihaastetestillä arvioituna
Aikaikkuna: Opintokäynti 1,2 (7 vk)
|
Opintokäynti 1,2 (7 vk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn typpioksidin määritys uloshengitetystä hengityksestä
Aikaikkuna: Opintovierailututkimus 1,2 (7 vkoa)
|
Murto-osa uloshengitys EI
|
Opintovierailututkimus 1,2 (7 vkoa)
|
|
Keuhkojen toiminta spirometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Opintovierailututkimus 1,2 (7 vkoa)
|
Spirometria
|
Opintovierailututkimus 1,2 (7 vkoa)
|
|
Lapsuuden astman elämänlaatu standardoidulla lasten astman elämänlaatukyselyllä (PAQLQ) arvioituna
Aikaikkuna: Opintovierailututkimus 1,2 (7 vkoa)
|
Opintovierailututkimus 1,2 (7 vkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0059-12- RMB-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .