소아 천식 치료제로서의 할로테라피의 평가
어린이의 천식 치료로서 할로테라피의 평가: 무작위, 통제, 이중 맹검 전향적 파일럿 연구
배경: 천식은 간헐적 또는 지속적인 항염증 치료가 필요한 만성 염증성 질환이다. 환자들은 종종 기존 치료법을 보완하거나 대체하기 위해 대체 치료법을 찾습니다.
목적: 염실 요법(할로테라피)이 기관지 과민성(BHR), 분획 호기 산화질소(FeNO) 및 천식이 있는 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
환자: 항염증 치료를 받지 않는 경미한 천식의 임상 진단을 받은 5-13세 어린이.
방법: 염실 요법이 BHR, FeNO, 폐활량계 및 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 치료 기간은 7주 동안 지속되었으며, (치료 그룹) 또는 염 할로겐화기가 없는 14회 세션이었습니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 간헐적 또는 지속적인 항염증 치료가 필요한 만성 염증성 질환입니다. 환자들은 종종 기존 치료법을 보완하거나 대체하기 위해 대체 치료법을 찾습니다.
우리의 목표: 염실 요법(할로테라피)이 기관지 과민성(BHR), 분획 호기 산화질소(FeNO) 및 천식이 있는 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
환자: 항염증 치료를 받지 않는 경미한 천식의 임상 진단을 받은 5-13세 어린이.
방법: 염실 요법이 BHR, FeNO, 폐활량계 및 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. 치료 기간은 7주 동안 지속되었으며, (치료 그룹) 또는 염 할로겐화기가 없는 14회 세션이었습니다.
방문 1: 서면 부모 동의서. 인구 통계, 아동의 천식/아토피 병력 및 천식/아토피/흡연 가족력. 환자/간병인 및 면접관이 작성하는 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ). 각 환자는 폐활량계, 메타콜린 챌린지 테스트(MCT) 및 FeNO 측정을 수행했습니다. MCT 양성 결과에 따라 환자들은 무작위로 14번의 세션(7주, 주 2회, 각 치료 45분)에 할로겐화기에 의해 생성된 염분 에어로졸이 있는 염분실에 앉아 있거나(연구 그룹) 염분 에어로졸이 없는 후광 요법(위약)으로 배정되었습니다. 소금방의 벽과 천장은 모두 ESCO(European Salt Company) 인증 원산지 암염으로 완전히 덮여 있습니다. 온도(20-24°C)와 습도(44-60%)는 일정한 값입니다. 할로겐화기는 소금실 외부에 있습니다.
연구 그룹에서는 드라이 염화나트륨(NaCl) 입자(~20μm)를 염실에 불어넣었고 플라시보 그룹에서는 NaCl 없이 송풍기를 작동시켰습니다. 환자들은 할로겐화기에 의해 건조 염분 에어로졸이 생성되었는지 여부를 알 수 없었습니다. 환자들은 필요에 따라 흡입형 β2베타 작용제를 사용하고 천식 악화, 약물 사용 또는 건강 관리 방문을 보고하도록 지시받았다.
방문 2: 7주 후, 폐활량계, MCT, FeNO 및 PAQLQ로 각 환자를 재평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-13세
- 가벼운 천식
- 양성 메타콜린 챌린지 테스트(MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
제외 기준:
- 모든 만성 폐 질환
- 지난 2주 동안의 열병
- 연구일에 FEV1 < 65%
- 각 연구 전 지난 24시간 동안의 기관지확장제
- 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 참여
- MCT 당일 급성 질환,
- MCT 이전 2주 동안 항염증 치료(흡입 코르티코스테로이드 또는 몬테루카스트).
- 등록 전 2개월 동안의 전신 코르티코스테로이드
- 등록 전 2개월 동안 호흡기 질환 후 응급실(ER) 방문 또는 병원 입원.
- 이전 할로테라피 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 할로겐화기가 있는 염실
할로겐화 장치에서 생성된 염분 에어로졸이 있는 염실에 앉아 있는 천식 환자.
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환자들은 14개의 세션(7주, 주 2회, 각 치료 45분)에 할당되어 할로겐화기에 의해 생성된 염분 에어로졸(연구 그룹) 또는 염분 에어로졸 없이 할로테라피(위약)가 있는 염분 방에 앉아 있었습니다.
소금방의 벽과 천장은 모두 ESCO(European Salt Company) 인증 원산지 암염으로 완전히 덮여 있습니다.
온도(20-24°C)와 습도(44-60%)는 일정한 값입니다.
할로겐화기는 소금실 외부에 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 할로겐화기가 없는 염실
소금 에어로졸 없이 소금방에 앉아 있는 천식 환자
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환자들은 염분 에어로졸(플라시보) 없이 소금방에 앉아 있는 14회 세션(7주, 주 2회, 각 치료 45분)에 배정되었습니다.
소금방의 벽과 천장은 모두 ESCO(European Salt Company) 인증 원산지 암염으로 완전히 덮여 있습니다.
온도(20-24°C)와 습도(44-60%)는 일정한 값입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메타콜린 챌린지 테스트(Methacholine Challenge Test)로 평가한 1초 강제 호기량(PC20-FEV1)의 20% 감소를 유발하는 유발 농도
기간: 연구 방문 1,2(7주)
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연구 방문 1,2(7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 중 호기된 산화질소 측정
기간: 연구 방문 연구 1,2(7주)
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부분 내쉬기 NO
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연구 방문 연구 1,2(7주)
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폐활량계로 평가한 폐 기능
기간: 연구 방문 연구 1,2(7주)
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폐활량계
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연구 방문 연구 1,2(7주)
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표준화된 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)로 평가한 소아 천식의 삶의 질
기간: 연구 방문 연구 1,2(7주)
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연구 방문 연구 1,2(7주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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