Valutazione dell'haloterapia come trattamento dell'asma nei bambini
Valutazione dell'haloterapia come trattamento dell'asma nei bambini: uno studio pilota prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco
Sfondo: L'asma è una malattia infiammatoria cronica che richiede una terapia antinfiammatoria intermittente o continua. I pazienti spesso si rivolgono a trattamenti alternativi come complementi o sostituzioni ai trattamenti convenzionali.
Obiettivo: valutare l'effetto delle camere della stanza del sale (haloterapia) sull'iperreattività bronchiale (BHR), sulla frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) e sulla qualità della vita nei bambini con asma.
Pazienti: bambini di età compresa tra 5 e 13 anni con diagnosi clinica di asma lieve non sottoposti a terapia antinfiammatoria.
Metodi: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della terapia in camera salina su BHR, FeNO, spirometria e questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ). Il periodo di trattamento è durato 7 settimane, 14 sessioni con (gruppo di trattamento) o senza alogeneratore di sale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia infiammatoria cronica che richiede una terapia antinfiammatoria intermittente o continua. I pazienti spesso si rivolgono a trattamenti alternativi come complementi o sostituzioni ai trattamenti convenzionali.
Il nostro obiettivo: valutare l'effetto delle camere della stanza del sale (haloterapia) sull'iperreattività bronchiale (BHR), sull'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) e sulla qualità della vita nei bambini con asma.
Pazienti: bambini di età compresa tra 5 e 13 anni con diagnosi clinica di asma lieve non sottoposti a terapia antinfiammatoria.
Metodi: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto della terapia in camera salina su BHR, FeNO, spirometria e questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ). Il periodo di trattamento è durato 7 settimane, 14 sessioni con (gruppo di trattamento) o senza alogeneratore di sale.
Visita 1: consenso scritto dei genitori. Dati demografici, storia di asma/atopia del bambino e storia familiare di asma/atopia/fumo. Il questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ) da parte del paziente/caregiver e dell'intervistatore. Ogni paziente ha eseguito spirometria, metacolina challenge test (MCT) e misurazioni di FeNO. Dopo un MCT positivo, i pazienti sono stati randomizzati a 14 sessioni (7 settimane, due volte alla settimana, 45 minuti per ogni trattamento) seduti in una stanza del sale con aerosol salino prodotto da un alogeneratore (gruppo di studio) o haloterapia senza aerosol salino (placebo). Sia le pareti che il soffitto della stanza del sale sono completamente rivestiti con salgemma di origine certificata di tipo European Salt Company (ESCO). La temperatura (20-24°C) e l'umidità (44-60%) sono a valori costanti. L'alogeneratore si trova all'esterno della stanza del sale.
Nel gruppo di studio, particelle secche di cloruro di sodio (NaCl) (~20μm) sono state soffiate nella stanza del sale mentre il soffiatore funzionava senza NaCl nel gruppo placebo. I pazienti non potevano dire se l'aerosol di sale secco fosse generato o meno dall'alogeneratore. I pazienti sono stati istruiti a utilizzare β2beta agonisti per via inalatoria secondo necessità e a segnalare qualsiasi esacerbazione dell'asma, uso di farmaci o visita sanitaria.
Visita 2: dopo sette settimane, ogni paziente è stato rivalutato mediante spirometria, MCT, FeNO e PAQLQ.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-13 anni
- Asma lieve
- Test positivo alla metacolina (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia polmonare cronica
- Malattia febbrile nelle ultime 2 settimane
- FEV1 < 65% nel giorno dello studio
- Broncodilatatori nelle ultime 24 ore prima di ogni studio
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
- Qualsiasi malattia acuta il giorno dell'MCT,
- Trattamento antinfiammatorio (corticosteroidi per via inalatoria o montelukast) nelle due settimane precedenti prima del MCT).
- Corticosteroidi sistemici nei due mesi precedenti l'arruolamento
- Visita al pronto soccorso (ER) o ricovero in ospedale a seguito di una malattia respiratoria durante il periodo di 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Precedente trattamento di haloterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stanza del sale con alogeneratore
Pazienti asmatici seduti in una stanza del sale con aerosol salino prodotto da un alogeneratore.
|
I pazienti sono stati assegnati a 14 sessioni (7 settimane, due volte alla settimana, 45 minuti per trattamento) seduti in una stanza del sale con aerosol salino prodotto da un alogeneratore (gruppo di studio) o haloterapia senza aerosol salino (placebo).
Sia le pareti che il soffitto della stanza del sale sono completamente rivestiti con salgemma di origine certificata di tipo ESCO (European Salt Company).
La temperatura (20-24°C) e l'umidità (44-60%) sono a valori costanti.
L'alogeneratore si trova all'esterno della stanza del sale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Stanza del sale senza alogeno
Pazienti asmatici seduti in una stanza del sale senza aerosol salino
|
I pazienti sono stati assegnati a 14 sessioni (7 settimane, due volte alla settimana, 45 minuti ogni trattamento) seduti in una stanza salina senza aerosol salino (placebo).
Sia le pareti che il soffitto della stanza del sale sono completamente rivestiti con salgemma di origine certificata di tipo ESCO (European Salt Company).
La temperatura (20-24°C) e l'umidità (44-60%) sono a valori costanti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione provocatoria che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in un secondo (PC20-FEV1) come valutato dal test di sfida alla metacolina
Lasso di tempo: Visita di studio 1,2 (7 settimane)
|
Visita di studio 1,2 (7 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dell'ossido nitrico espirato nell'espirato
Lasso di tempo: Visita di studio studio 1,2 (7 settimane)
|
Frazionale Espirato NO
|
Visita di studio studio 1,2 (7 settimane)
|
|
Funzione polmonare valutata mediante spirometria
Lasso di tempo: Visita di studio studio 1,2 (7 settimane)
|
Spirometria
|
Visita di studio studio 1,2 (7 settimane)
|
|
Qualità della vita dell'asma infantile valutata dal questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ)
Lasso di tempo: Visita di studio studio 1,2 (7 settimane)
|
Visita di studio studio 1,2 (7 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0059-12- RMB-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .