Ocena haloterapii jako leczenia astmy u dzieci
Ocena haloterapii jako leczenia astmy u dzieci: randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą
Wstęp: Astma jest przewlekłą chorobą zapalną wymagającą przerywanej lub ciągłej terapii przeciwzapalnej. Pacjenci często zwracają się do alternatywnych metod leczenia jako uzupełnienia lub zamiennika konwencjonalnych metod leczenia.
Cel: Ocena wpływu komory solnej (haloterapii) na nadreaktywność oskrzeli (BHR), frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) oraz jakość życia dzieci chorych na astmę.
Pacjenci: Dzieci w wieku 5-13 lat z rozpoznaniem klinicznym astmy łagodnej nieotrzymujące leczenia przeciwzapalnego.
Metody: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ terapii w komorze solnej na BHR, FeNO, spirometrię i kwestionariusz jakości życia dzieci z astmą (PAQLQ). Okres leczenia trwał 7 tygodni, 14 sesji z (grupa leczona) lub bez halogeneratora solnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną wymagającą przerywanej lub ciągłej terapii przeciwzapalnej. Pacjenci często zwracają się do alternatywnych metod leczenia jako uzupełnienia lub zamiennika konwencjonalnych metod leczenia.
Nasz cel: Ocena wpływu komory solnej (haloterapii) na nadreaktywność oskrzeli (BHR), frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) oraz jakość życia dzieci chorych na astmę.
Pacjenci: Dzieci w wieku 5-13 lat z rozpoznaniem klinicznym astmy łagodnej nieotrzymujące leczenia przeciwzapalnego.
Metody: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ terapii w komorze solnej na BHR, FeNO, spirometrię i kwestionariusz jakości życia dzieci z astmą (PAQLQ). Okres leczenia trwał 7 tygodni, 14 sesji z (grupa leczona) lub bez halogeneratora solnego.
Wizyta 1: Pisemna zgoda rodziców. Dane demograficzne, historia astmy/atopii dziecka oraz rodzinna historia astmy/atopii/palenia. Kwestionariusz jakości życia w astmie u dzieci (PAQLQ) sporządzony przez pacjenta/opiekuna i ankietera. Każdy pacjent miał wykonaną spirometrię, test prowokacyjny z metacholiną (MCT) oraz pomiary FeNO. Po pozytywnym MCT pacjenci zostali losowo przydzieleni do 14 sesji (7 tygodni, dwa razy w tygodniu, 45 minut na każde leczenie) siedzących w sali solnej z aerozolem solnym wytwarzanym przez halogenerator (grupa badawcza) lub haloterapii bez aerozolu solnego (placebo). Zarówno ściany, jak i strop sali solnej są w całości pokryte solą kamienną certyfikowaną przez European Salt Company (ESCO). Temperatura (20-24°C) i wilgotność (44-60%) utrzymują się na stałym poziomie. Halogenerator znajduje się na zewnątrz sali solnej.
W grupie badanej suche cząsteczki chlorku sodu (NaCl) (~20 μm) zostały wdmuchnięte do komory solnej, podczas gdy dmuchawa pracowała bez NaCl w grupie placebo. Pacjenci nie byli w stanie stwierdzić, czy suchy aerozol solny został wytworzony przez halogenerator, czy nie. Pacjentów poinstruowano, aby w razie potrzeby stosowali wziewnie agonistów receptorów β2-beta oraz zgłaszali przypadki zaostrzenia astmy, przyjmowania leków lub wizyt lekarskich.
Wizyta 2: Po siedmiu tygodniach każdy pacjent został ponownie oceniony za pomocą spirometrii, MCT, FeNO i PAQLQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5-13 lat
- Łagodna astma
- Dodatni test prowokacyjny z metacholiną (MCV, PC20-FEV1 <16 mg/ml)
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba płuc
- Choroba gorączkowa w ciągu ostatnich 2 tygodni
- FEV1 < 65% w dniu badania
- leki rozszerzające oskrzela w ciągu ostatnich 24 godzin przed każdym badaniem
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jakakolwiek ostra choroba w dniu MCT,
- Leczenie przeciwzapalne (kortykosteroidy wziewne lub montelukast) w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed MCT).
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją
- Wizyta na izbie przyjęć (ER) lub przyjęcie do szpitala po chorobie układu oddechowego w okresie 2 miesięcy przed rejestracją.
- Poprzedni zabieg haloterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sala solna z halogeneratorem
Pacjenci z astmą siedzący w sali solnej z aerozolem solnym wytwarzanym przez halogenerator.
|
Pacjenci zostali przydzieleni do 14 sesji (7 tygodni, dwa razy w tygodniu, 45 minut na każdy zabieg) siedzących w grocie solnej z aerozolem solnym wytwarzanym przez halogenerator (grupa badawcza) lub haloterapii bez aerozolu solnego (placebo).
Zarówno ściany, jak i sufit sali solnej są w całości pokryte solą kamienną pochodzenia ESCO (European Salt Company).
Temperatura (20-24°C) i wilgotność (44-60%) utrzymują się na stałym poziomie.
Halogenerator znajduje się na zewnątrz sali solnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Salka bez halogeneratora
Pacjenci z astmą siedzący w sali solnej bez aerozolu solnego
|
Pacjenci zostali przydzieleni do 14 sesji (7 tygodni, dwa razy w tygodniu, 45 minut na każdy zabieg) w sali solnej bez aerozolu solnego (placebo).
Zarówno ściany, jak i sufit sali solnej są w całości pokryte solą kamienną pochodzenia ESCO (European Salt Company).
Temperatura (20-24°C) i wilgotność (44-60%) utrzymują się na stałym poziomie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie prowokacyjne powodujące 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (PC20-FEV1) oceniane w teście prowokacyjnym z metacholiną
Ramy czasowe: Wizyta studyjna 1,2 (7 tyg.)
|
Wizyta studyjna 1,2 (7 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie wydychanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Wizyta studyjna badanie 1,2 (7 tyg.)
|
Ułamkowy wydechowy NO
|
Wizyta studyjna badanie 1,2 (7 tyg.)
|
|
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Wizyta studyjna badanie 1,2 (7 tyg.)
|
Spirometria
|
Wizyta studyjna badanie 1,2 (7 tyg.)
|
|
Jakość życia chorych na astmę dziecięcą oceniana za pomocą kwestionariusza PAQLQ (Standardized Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna badanie 1,2 (7 tyg.)
|
Wizyta studyjna badanie 1,2 (7 tyg.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0059-12- RMB-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .