Оценка галотерапии как лечения астмы у детей
Оценка галотерапии как средства лечения астмы у детей: рандомизированное контролируемое двойное слепое проспективное пилотное исследование
Актуальность: Астма является хроническим воспалительным заболеванием, требующим периодической или постоянной противовоспалительной терапии. Пациенты часто обращаются к альтернативным методам лечения в качестве дополнения или замены традиционным методам лечения.
Цель: оценить влияние камер соляной комнаты (галотерапия) на бронхиальную гиперреактивность (БГР), фракцию оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и качество жизни у детей с астмой.
Пациенты: дети в возрасте 5–13 лет с клиническим диагнозом бронхиальной астмы легкой степени тяжести, не получающие противовоспалительную терапию.
Методы: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние терапии соляной комнатой на BHR, FeNO, спирометрию и опросник качества жизни у детей с астмой (PAQLQ). Период лечения длился 7 недель, 14 сеансов с (лечебная группа) или без солевого галогенератора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является хроническим воспалительным заболеванием, требующим периодической или постоянной противовоспалительной терапии. Пациенты часто обращаются к альтернативным методам лечения в качестве дополнения или замены традиционным методам лечения.
Наша цель: оценить влияние камер соляной комнаты (галотерапия) на гиперреактивность бронхов (БГР), фракцию оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) и качество жизни у детей с астмой.
Пациенты: дети в возрасте 5–13 лет с клиническим диагнозом бронхиальной астмы легкой степени тяжести, не получающие противовоспалительную терапию.
Методы: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние терапии соляной комнатой на BHR, FeNO, спирометрию и опросник качества жизни у детей с астмой (PAQLQ). Период лечения длился 7 недель, 14 сеансов с (лечебная группа) или без солевого галогенератора.
Визит 1: Письменное согласие родителей. Демографические данные, детская астма/атопия в анамнезе и семейная история астмы/атопии/курения. Опросник качества жизни при детской астме (PAQLQ), составленный пациентом/лицом, осуществляющим уход, и интервьюером. Каждому пациенту выполняли спирометрию, провокационный тест с метахолином (MCT) и измерения FeNO. После положительного МСТ пациенты были рандомизированы на 14 сеансов (7 недель, два раза в неделю, по 45 минут каждый сеанс), сидя в соляной комнате с соляным аэрозолем, производимым галогенератором (учебная группа), или галотерапией без соляного аэрозоля (плацебо). Стены и потолок соляной комнаты полностью покрыты каменной солью сертифицированного происхождения Европейской соляной компании (ESCO). Температура (20-24°С) и влажность (44-60%) находятся на постоянных значениях. Галогенератор находится за пределами соляной комнаты.
В исследуемой группе частицы сухого хлорида натрия (NaCl) (~20 мкм) выдувались в соляную комнату, в то время как в группе плацебо воздуходувка работала без NaCl. Больные не могли определить, генерируется сухой солевой аэрозоль галогенератором или нет. Пациентов проинструктировали использовать ингаляционные агонисты β2бета по мере необходимости и сообщать о любом обострении астмы, использовании лекарств или посещении врача.
Визит 2: через семь недель каждый пациент был повторно оценен с помощью спирометрии, MCT, FeNO и PAQLQ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 5-13 лет
- Легкая астма
- Положительный тест на метахолиновую провокацию (MCV, PC20-FEV1 <16 мг/мл)
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание легких
- Лихорадочное заболевание за последние 2 недели
- ОФВ1 < 65% в день исследования
- Бронходилататоры за последние 24 часа перед каждым исследованием
- Участие в любых других клинических исследованиях за последние 4 недели
- Любое острое заболевание в день MCT,
- Противовоспалительное лечение (ингаляционные кортикостероиды или монтелукаст) в течение предшествующих двух недель до МСТ).
- Системные кортикостероиды за два месяца до включения в исследование
- Посещение отделения неотложной помощи (ER) или госпитализация после респираторного заболевания в течение 2-месячного периода до регистрации.
- Предшествующее лечение галотерапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соляная комната с галогенератором
Больные астмой сидят в соляной комнате с соляным аэрозолем, производимым галогенератором.
|
Пациентам было назначено 14 сеансов (7 недель, два раза в неделю, по 45 минут каждый сеанс), сидя в соляной комнате с соляным аэрозолем, производимым галогенератором (учебная группа), или галотерапией без соляного аэрозоля (плацебо).
Стены и потолок соляной комнаты полностью покрыты каменной солью сертифицированного происхождения типа ESCO (European Salt Company).
Температура (20-24°С) и влажность (44-60%) находятся на постоянных значениях.
Галогенератор находится за пределами соляной комнаты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соляная комната без галогенератора
Больные астмой сидят в соляной комнате без соляного аэрозоля
|
Пациентам было назначено 14 сеансов (7 недель, два раза в неделю, по 45 минут каждый сеанс), сидящих в соляной комнате без соляного аэрозоля (плацебо).
Стены и потолок соляной комнаты полностью покрыты каменной солью сертифицированного происхождения типа ESCO (European Salt Company).
Температура (20-24°С) и влажность (44-60%) находятся на постоянных значениях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Провокационная концентрация, вызывающая снижение объема форсированного выдоха на 20 % за одну секунду (PC20-FEV1) по оценке метахолинового провокационного теста.
Временное ограничение: Ознакомительный визит 1,2 (7 недель)
|
Ознакомительный визит 1,2 (7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение выдыхаемого оксида азота в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Ознакомительный визит исследование 1,2 (7 недель)
|
Дробный выдох НЕТ
|
Ознакомительный визит исследование 1,2 (7 недель)
|
|
Легочная функция по оценке спирометрии
Временное ограничение: Ознакомительный визит исследование 1,2 (7 недель)
|
Спирометрия
|
Ознакомительный визит исследование 1,2 (7 недель)
|
|
Качество жизни детей с бронхиальной астмой согласно Стандартизированному опроснику качества жизни детей с бронхиальной астмой (PAQLQ)
Временное ограничение: Ознакомительный визит исследование 1,2 (7 недель)
|
Ознакомительный визит исследование 1,2 (7 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0059-12- RMB-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .