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Évaluation de l'halothérapie comme traitement de l'asthme chez les enfants

10 mai 2016 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Évaluation de l'halothérapie comme traitement de l'asthme chez les enfants : une étude pilote prospective randomisée, contrôlée et en double aveugle

Contexte : L'asthme est une maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire intermittent ou continu. Les patients se tournent souvent vers des traitements alternatifs en complément ou en remplacement des traitements conventionnels.

Objectif : Évaluer l'effet des chambres à sel (halothérapie) sur l'hyperréactivité bronchique (HRB), la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) et la qualité de vie chez les enfants asthmatiques.

Patients : Enfants âgés de 5 à 13 ans avec un diagnostic clinique d'asthme léger ne recevant pas de traitement anti-inflammatoire.

Méthodes : Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet de la thérapie par la salle de sel sur le BHR, le FeNO, la spirométrie et le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ). La période de traitement a duré 7 semaines, 14 séances avec (groupe de traitement) ou sans halogénateur de sel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'asthme est une maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire intermittent ou continu. Les patients se tournent souvent vers des traitements alternatifs en complément ou en remplacement des traitements conventionnels.

Notre objectif : Évaluer l'effet des chambres à sel (halothérapie) sur l'hyper-réactivité bronchique (BHR), la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) et la qualité de vie chez les enfants asthmatiques.

Patients : Enfants âgés de 5 à 13 ans avec un diagnostic clinique d'asthme léger ne recevant pas de traitement anti-inflammatoire.

Méthodes : Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet de la thérapie par la salle de sel sur le BHR, le FeNO, la spirométrie et le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ). La période de traitement a duré 7 semaines, 14 séances avec (groupe de traitement) ou sans halogénateur de sel.

Visite 1 : Autorisation parentale écrite. Données démographiques, antécédents d'asthme/atopie de l'enfant et antécédents familiaux d'asthme/atopie/tabagisme. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) par le patient/aidant et l'enquêteur. Chaque patient a effectué une spirométrie, un test de provocation à la méthacholine (MCT) et des mesures de FeNO. Suite à un MCT positif, les patients ont été randomisés pour 14 séances (7 semaines, deux fois par semaine, 45 minutes chaque traitement) assis dans une salle de sel avec un aérosol de sel produit par un halogénateur (groupe d'étude) ou une halothérapie sans aérosol de sel (placebo). Les murs et le plafond de la salle de sel sont entièrement recouverts de sel gemme d'origine certifiée de type European Salt Company (ESCO). La température (20-24°C) et l'humidité (44-60%) sont à des valeurs constantes. L'halogénérateur est situé à l'extérieur de la chambre à sel.

Dans le groupe d'étude, des particules sèches de chlorure de sodium (NaCl) (~ 20 μm) ont été soufflées dans la salle de sel pendant que le ventilateur fonctionnait sans NaCl dans le groupe placebo. Les patients ne pouvaient pas dire si l'aérosol de sel sec était généré par l'halogénérateur ou non. Les patients ont reçu l'instruction d'utiliser des agonistes β2beta inhalés au besoin et de signaler toute exacerbation de l'asthme, l'utilisation de médicaments ou la visite de soins de santé.

Visite 2 : Après sept semaines, chaque patient a été réévalué par spirométrie, MCT, FeNO et PAQLQ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5-13 ans
  • Asthme léger
  • Test de provocation à la méthacholine positif (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie pulmonaire chronique
  • Maladie fébrile au cours des 2 dernières semaines
  • VEMS < 65 % le jour de l'étude
  • Bronchodilatateurs au cours des dernières 24 heures avant chaque étude
  • Participation à toute autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
  • Toute maladie aiguë le jour du MCT,
  • Traitement anti-inflammatoire (corticoïdes inhalés ou montélukast) au cours des deux semaines précédant le MCT).
  • Corticostéroïdes systémiques dans les deux mois précédant l'inscription
  • Visite aux urgences ou admission à l'hôpital suite à une maladie respiratoire au cours de la période de 2 mois précédant l'inscription.
  • Traitement antérieur par halothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Salle de sel avec halogène
Patients asthmatiques assis dans une salle de sel avec un aérosol de sel produit par un halogène.
Les patients ont été affectés à 14 séances (7 semaines, deux fois par semaine, 45 minutes chaque traitement) assis dans une salle de sel avec un aérosol de sel produit par un halogène (groupe d'étude) ou une halothérapie sans aérosol de sel (placebo). Les murs et le plafond de la salle de sel sont entièrement recouverts de sel gemme d'origine certifiée de type ESCO (European Salt Company). La température (20-24°C) et l'humidité (44-60%) sont à des valeurs constantes. L'halogénérateur est situé à l'extérieur de la chambre à sel.
Autres noms:
  • Traitement
Comparateur placebo: Salle de sel sans halogène
Patients asthmatiques assis dans une salle de sel sans aérosol de sel
Les patients ont été assignés à 14 séances (7 semaines, deux fois par semaine, 45 minutes chaque traitement) assis dans une salle de sel sans aérosol de sel (placebo). Les murs et le plafond de la salle de sel sont entièrement recouverts de sel gemme d'origine certifiée de type ESCO (European Salt Company). La température (20-24°C) et l'humidité (44-60%) sont à des valeurs constantes.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal à une seconde (PC20-FEV1) telle qu'évaluée par le test de provocation à la méthacholine
Délai: Visite d'étude 1,2 (7 semaines)
Visite d'étude 1,2 (7 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'oxyde nitrique expiré dans l'air expiré
Délai: Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
Fractionné expiré NON
Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
Fonction pulmonaire évaluée par spirométrie
Délai: Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
Spirométrie
Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
Qualité de vie des enfants asthmatiques telle qu'évaluée par le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ)
Délai: Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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