- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02772341
Évaluation de l'halothérapie comme traitement de l'asthme chez les enfants
Évaluation de l'halothérapie comme traitement de l'asthme chez les enfants : une étude pilote prospective randomisée, contrôlée et en double aveugle
Contexte : L'asthme est une maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire intermittent ou continu. Les patients se tournent souvent vers des traitements alternatifs en complément ou en remplacement des traitements conventionnels.
Objectif : Évaluer l'effet des chambres à sel (halothérapie) sur l'hyperréactivité bronchique (HRB), la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) et la qualité de vie chez les enfants asthmatiques.
Patients : Enfants âgés de 5 à 13 ans avec un diagnostic clinique d'asthme léger ne recevant pas de traitement anti-inflammatoire.
Méthodes : Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet de la thérapie par la salle de sel sur le BHR, le FeNO, la spirométrie et le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ). La période de traitement a duré 7 semaines, 14 séances avec (groupe de traitement) ou sans halogénateur de sel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire intermittent ou continu. Les patients se tournent souvent vers des traitements alternatifs en complément ou en remplacement des traitements conventionnels.
Notre objectif : Évaluer l'effet des chambres à sel (halothérapie) sur l'hyper-réactivité bronchique (BHR), la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) et la qualité de vie chez les enfants asthmatiques.
Patients : Enfants âgés de 5 à 13 ans avec un diagnostic clinique d'asthme léger ne recevant pas de traitement anti-inflammatoire.
Méthodes : Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'effet de la thérapie par la salle de sel sur le BHR, le FeNO, la spirométrie et le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ). La période de traitement a duré 7 semaines, 14 séances avec (groupe de traitement) ou sans halogénateur de sel.
Visite 1 : Autorisation parentale écrite. Données démographiques, antécédents d'asthme/atopie de l'enfant et antécédents familiaux d'asthme/atopie/tabagisme. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) par le patient/aidant et l'enquêteur. Chaque patient a effectué une spirométrie, un test de provocation à la méthacholine (MCT) et des mesures de FeNO. Suite à un MCT positif, les patients ont été randomisés pour 14 séances (7 semaines, deux fois par semaine, 45 minutes chaque traitement) assis dans une salle de sel avec un aérosol de sel produit par un halogénateur (groupe d'étude) ou une halothérapie sans aérosol de sel (placebo). Les murs et le plafond de la salle de sel sont entièrement recouverts de sel gemme d'origine certifiée de type European Salt Company (ESCO). La température (20-24°C) et l'humidité (44-60%) sont à des valeurs constantes. L'halogénérateur est situé à l'extérieur de la chambre à sel.
Dans le groupe d'étude, des particules sèches de chlorure de sodium (NaCl) (~ 20 μm) ont été soufflées dans la salle de sel pendant que le ventilateur fonctionnait sans NaCl dans le groupe placebo. Les patients ne pouvaient pas dire si l'aérosol de sel sec était généré par l'halogénérateur ou non. Les patients ont reçu l'instruction d'utiliser des agonistes β2beta inhalés au besoin et de signaler toute exacerbation de l'asthme, l'utilisation de médicaments ou la visite de soins de santé.
Visite 2 : Après sept semaines, chaque patient a été réévalué par spirométrie, MCT, FeNO et PAQLQ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 5-13 ans
- Asthme léger
- Test de provocation à la méthacholine positif (MCV, PC20-FEV1 <16mg/ml)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie pulmonaire chronique
- Maladie fébrile au cours des 2 dernières semaines
- VEMS < 65 % le jour de l'étude
- Bronchodilatateurs au cours des dernières 24 heures avant chaque étude
- Participation à toute autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
- Toute maladie aiguë le jour du MCT,
- Traitement anti-inflammatoire (corticoïdes inhalés ou montélukast) au cours des deux semaines précédant le MCT).
- Corticostéroïdes systémiques dans les deux mois précédant l'inscription
- Visite aux urgences ou admission à l'hôpital suite à une maladie respiratoire au cours de la période de 2 mois précédant l'inscription.
- Traitement antérieur par halothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Salle de sel avec halogène
Patients asthmatiques assis dans une salle de sel avec un aérosol de sel produit par un halogène.
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Les patients ont été affectés à 14 séances (7 semaines, deux fois par semaine, 45 minutes chaque traitement) assis dans une salle de sel avec un aérosol de sel produit par un halogène (groupe d'étude) ou une halothérapie sans aérosol de sel (placebo).
Les murs et le plafond de la salle de sel sont entièrement recouverts de sel gemme d'origine certifiée de type ESCO (European Salt Company).
La température (20-24°C) et l'humidité (44-60%) sont à des valeurs constantes.
L'halogénérateur est situé à l'extérieur de la chambre à sel.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Salle de sel sans halogène
Patients asthmatiques assis dans une salle de sel sans aérosol de sel
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Les patients ont été assignés à 14 séances (7 semaines, deux fois par semaine, 45 minutes chaque traitement) assis dans une salle de sel sans aérosol de sel (placebo).
Les murs et le plafond de la salle de sel sont entièrement recouverts de sel gemme d'origine certifiée de type ESCO (European Salt Company).
La température (20-24°C) et l'humidité (44-60%) sont à des valeurs constantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire maximal à une seconde (PC20-FEV1) telle qu'évaluée par le test de provocation à la méthacholine
Délai: Visite d'étude 1,2 (7 semaines)
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Visite d'étude 1,2 (7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'oxyde nitrique expiré dans l'air expiré
Délai: Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
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Fractionné expiré NON
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Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
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Fonction pulmonaire évaluée par spirométrie
Délai: Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
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Spirométrie
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Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
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Qualité de vie des enfants asthmatiques telle qu'évaluée par le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ)
Délai: Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
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Visite d'étude étude 1,2 (7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lea Bentur, Prof., Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0059-12- RMB-CTIL
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